Standardmodusnettverk i multippel sklerose (CONNECT-15)
Studie av standardmodusnettverk (DMN) på pasienter med multippel sklerose (MS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er det ikke oppnådd noen klar konsensus knyttet til standardmodusnettverk (DMN) aktivitet og ulike kliniske typer MS. På grunn av denne kontroversen om litteraturen angående økning og reduksjon av DMN-aktivitet langs naturhistorien til MS-evolusjonen, tar denne studien sikte på å legge til eksperimentell informasjon og mer data som kan bidra til å skille ut dette paradokset, og også korrelere denne DMN-aktiviteten med anatomiske og kognitive indekser . Etterforskerne vil også introdusere et nytt eksperimentelt design, inkludert et prospektivt mål på etterforskernes tilkobling og kognitive mål.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere tilkobling uavhengig av om pasienter presenterer en klinisk type som krever medisinsk behandling. I dette punktet vil pasienter med progressiv evolusjon så vel som initiale former for sykdommen (CIS) inkluderes og riktig etablerte former for MS i RR-former. Forskere vil ikke fokusere på medisinsk behandling da noen av disse kliniske formene ikke har noen indikasjon for sykdomsmodifiserende legemidler. Likevel mener etterforskere at studiet av tilkobling er verdt uavhengig av deres farmakologiske behandling.
Etterforskerne tar også sikte på å tilby data om den naturlige historien til MS-evolusjon for distinkte MS-type pasienter og friske kontroller, ettersom denne studien er planlagt å samle data i lengderetningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Telefonnummer: +34914269610
- E-post: marisamgines@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Higueras, PhD
- Telefonnummer: 915868339
- E-post: yolandahigueras@googlemail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MS-diagnostikk etter McDonald 2010-diagnosekriterier.
- 18 til 60 år.
- Signatur på samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Demensdiagnose, etter det spanske nevrologiske samfunnets kriterier.
- Ordfører psykiatrisk sykdom.
- Fysiske eller intellektuelle begrensninger for å lykkes - nevropsykologisk evaluering.
- Enhver annen omstendighet som kan forstyrre funksjonell magnetisk resonansøkt.
- Unormal nyrefunksjon før sesjon med magnetisk resonansbilde (MRI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kliniske tiltak
MS-pasienter rekruttert til denne studien vil fullføre en hviletilstand funksjonelt magnetisk resonansbilde (rs-fMRI) sesjon som vil gi informasjon om hvordan DMN-nettverk fungerer for hver gruppe, og alle MS-pasienter vil også fullføre et omfattende nevropsykologisk batteri inkludert kognitive og atferdsmessige tester av interesse for MS
|
nevropsykologisk batteri inkludert kognitive og atferdsmessige tester
rs-fMRI
|
|
Annen: Kontrolltiltak
Friske deltakere rekruttert til denne studien vil fullføre en hviletilstand funksjonelt magnetisk resonansbilde (rs-fMRI) økt som vil gi informasjon om hvordan DMN-nettverket fungerer
|
rs-fMRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av funksjonell tilkobling til standardmodusnettverk (DMN)
Tidsramme: ved studiestart og etter 12 måneder
|
mål er tatt med fMRI
|
ved studiestart og etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere gråstoffindekser og kognitive funksjonsindekser
Tidsramme: ved studiestart og etter 12 måneder
|
To mål vil være korrelert: baseline og etter 12 måneder
|
ved studiestart og etter 12 måneder
|
|
Korreler gråstoffindekser og emosjonelle/atferdsmessige indekser
Tidsramme: ved studiestart og etter 12 måneder
|
To mål vil være korrelert: baseline og etter 12 måneder
|
ved studiestart og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONNECT-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .