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Netzwerk im Standardmodus bei Multipler Sklerose (CONNECT-15)

9. Februar 2021 aktualisiert von: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studie des Default Mode Network (DMN) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

Die Studie wird die Konnektivität unabhängig davon bewerten, ob Patienten einen klinischen Typ aufweisen, der eine medizinische Behandlung erfordert. In diesem Punkt werden die Forscher Patienten mit fortschreitender Entwicklung sowie anfängliche Formen der Krankheit (CIS) und richtig etablierte Formen der Multiplen Sklerose (MS) in remittierenden (RR) Formen einbeziehen. Die Forschung wird sich nicht auf die medizinische Behandlung konzentrieren, da einige dieser klinischen Formen keine Indikation für krankheitsmodifizierende Medikamente haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurde kein klarer Konsens in Bezug auf die Aktivität des Default Mode Network (DMN) und verschiedene klinische Arten von MS erzielt. Aufgrund dieser Kontroverse in der Literatur über die Zunahme und Abnahme der DMN-Aktivität entlang der natürlichen Geschichte der MS-Evolution zielt diese Studie darauf ab, experimentelle Informationen und weitere Daten hinzuzufügen, die helfen könnten, dieses Paradoxon zu entwirren, und diese DMN-Aktivität auch mit anatomischen und kognitiven Indizes korreliert . Die Forscher werden auch ein neuartiges experimentelles Design einführen, einschließlich einer prospektiven Messung der Konnektivität der Forscher und kognitiver Maßnahmen.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Konnektivität unabhängig davon zu bewerten, ob Patienten einen klinischen Typ aufweisen, der eine medizinische Behandlung erfordert. In diesem Punkt werden Patienten mit fortschreitender Entwicklung sowie initiale Formen der Erkrankung (CIS) und richtig etablierte Formen von MS in RR-Formen eingeschlossen. Die Forscher werden sich nicht auf die medizinische Behandlung konzentrieren, da einige dieser klinischen Formen keine Indikation für krankheitsmodifizierende Medikamente haben. Dennoch sind die Forscher der Ansicht, dass die Untersuchung der Konnektivität unabhängig von ihrer pharmakologischen Behandlung sinnvoll ist.

Die Forscher zielen auch darauf ab, Daten über den natürlichen Verlauf der MS-Evolution für Patienten mit unterschiedlichem MS-Typ und gesunde Kontrollpersonen bereitzustellen, da diese Studie Daten im Längsschnitt sammeln soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnostik gemäß den Diagnosekriterien von McDonald 2010.
  • 18 bis 60 Jahre alt.
  • Unterschrift des Einwilligungsformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose gemäß den Kriterien der Spanischen Gesellschaft für Neurologie.
  • Bürgermeister psychiatrische Erkrankung.
  • Physische oder intellektuelle Einschränkungen für eine erfolgreiche Durchführung - neuropsychologische Bewertung.
  • Jeder andere Umstand, der eine funktionelle Magnetresonanzsitzung beeinträchtigen könnte.
  • Abnorme Nierenfunktion vor einer Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Maßnahmen
MS-Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, absolvieren eine Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand, die Informationen darüber liefert, wie das DMN-Netzwerk für jede Gruppe funktioniert, und alle MS-Patienten werden auch eine umfassende neuropsychologische Batterie einschließlich kognitiver und Verhaltenstests absolvieren Interesse an MS
Verhalten: Neuropsychologische Batterie
neuropsychologische Batterie einschließlich kognitiver und Verhaltenstests
Sonstiges: Funktionelles Magnetresonanzbild im Ruhezustand (rs-fMRI)
rs-fMRT
Sonstiges: Kontrollmaßnahmen
Gesunde Teilnehmer, die für diese Studie rekrutiert werden, absolvieren eine Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand, die Informationen darüber liefert, wie das DMN-Netzwerk funktioniert
Sonstiges: Funktionelles Magnetresonanzbild im Ruhezustand (rs-fMRI)
rs-fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Konnektivität des Standardmodusnetzwerks (DMN)
Zeitfenster: bei Studieneintritt und nach 12 Monaten
Die Messung erfolgt mit fMRI
bei Studieneintritt und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Indizes der grauen Substanz und die Indizes der kognitiven Funktion
Zeitfenster: bei Studieneintritt und nach 12 Monaten
Zwei Maßnahmen werden korreliert: Baseline und nach 12 Monaten
bei Studieneintritt und nach 12 Monaten
Korrelieren Sie Indizes der grauen Substanz und emotionale/Verhaltensindizes
Zeitfenster: bei Studieneintritt und nach 12 Monaten
Zwei Maßnahmen werden korreliert: Baseline und nach 12 Monaten
bei Studieneintritt und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ermittler

  • Hauptermittler: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONNECT-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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