Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchozí režim sítě u roztroušené sklerózy (CONNECT-15)

9. února 2021 aktualizováno: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studie sítě výchozího režimu (DMN) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

Studie vyhodnotí konektivitu bez ohledu na to, zda se u pacientů jedná o klinický typ, který vyžaduje lékařské ošetření. V tomto bodě budou výzkumníci zahrnovat pacienty s progresivní evolucí, stejně jako počáteční formy onemocnění (CIS) a správně rozvinuté formy roztroušené sklerózy (MS) v remitentně-recidivujících (RR) formách. Výzkumy se nezaměří na lékařskou léčbu, protože některé z těchto klinických forem nemají žádnou indikaci pro léky modifikující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doposud nebylo dosaženo jasné shody týkající se aktivity sítě ve výchozím režimu (DMN) a různých klinických typů RS. Vzhledem k této polemice v literatuře týkající se přírůstku a snižování aktivity DMN v průběhu přirozené historie evoluce RS je cílem této studie přidat experimentální informace a další údaje, které by mohly pomoci rozluštit tento paradox, a také korelovat tuto aktivitu DMN s anatomickými a kognitivními indexy. . Vyšetřovatelé také představí nový experimentální design, včetně prospektivního měření konektivity vyšetřovatelů a kognitivních opatření.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení konektivity bez ohledu na to, zda pacienti představují klinický typ, který vyžaduje lékařské ošetření. V tomto bodě budou zahrnuti pacienti s progresivní evolucí i počátečními formami onemocnění (CIS) a řádně zavedené formy RS v RR formách. Výzkumníci se nezaměří na lékařskou léčbu, protože některé z těchto klinických forem nemají žádnou indikaci pro léky modifikující onemocnění. Výzkumníci se nicméně domnívají, že studie konektivity stojí za to bez ohledu na jejich farmakologickou léčbu.

Výzkumníci se také snaží nabídnout údaje o přirozené historii vývoje RS pro pacienty s odlišným typem RS a zdravé kontroly, protože tato studie je plánována na shromažďování údajů podélně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RS podle kritérií diagnózy McDonald 2010.
  • 18 až 60 let.
  • Podpis formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence podle kritérií Španělské neurologické společnosti.
  • Primář psychiatrické onemocnění.
  • Fyzická nebo intelektuální omezení k úspěšnému provedení - neuropsychologické hodnocení.
  • Jakékoli další okolnosti, které mohou narušit funkční relaci magnetické rezonance.
  • Abnormální funkce ledvin před zobrazením magnetické rezonance (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická opatření
Pacienti s roztroušenou sklerózou přijatí do této studie absolvují relaci zobrazení funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI), která poskytne informace o tom, jak funguje síť DMN pro každou skupinu, a všichni pacienti s roztroušenou sklerózou také dokončí komplexní neuropsychologickou baterii včetně kognitivních a behaviorálních testů. zájem o čs
Behaviorální: neuropsychická baterie
neuropsychologická baterie včetně kognitivních a behaviorálních testů
Jiný: funkční zobrazení magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI)
rs-fMRI
Jiný: Kontrolní opatření
Zdraví účastníci přijatí pro tuto studii dokončí relaci funkčního zobrazení magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI), která poskytne informace o tom, jak funguje síť DMN.
Jiný: funkční zobrazení magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI)
rs-fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity sítě ve výchozím režimu (DMN)
Časové okno: při vstupu do studia a po 12 měsících
měření se provádí pomocí fMRI
při vstupu do studia a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte indexy šedé hmoty a indexy kognitivních funkcí
Časové okno: při vstupu do studia a po 12 měsících
Dvě měření budou korelována: výchozí a po 12 měsících
při vstupu do studia a po 12 měsících
Korelujte indexy šedé hmoty a emocionální/behaviorální indexy
Časové okno: při vstupu do studia a po 12 měsících
Dvě měření budou korelována: výchozí a po 12 měsících
při vstupu do studia a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONNECT-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neuropsychická baterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit