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Rete in modalità predefinita nella sclerosi multipla (CONNECT-15)

9 febbraio 2021 aggiornato da: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studio del Default Mode Network (DMN) su Pazienti con Sclerosi Multipla (SM)

Lo studio valuterà la connettività indipendentemente dal fatto che i pazienti presentino un tipo clinico che richiede un trattamento medico. A questo punto, i ricercatori includeranno pazienti con evoluzione progressiva, nonché forme iniziali della malattia (CIS) e forme correttamente stabilite di sclerosi multipla (SM) in forme remittenti-recidivanti (RR). Le ricerche non si concentreranno sul trattamento medico in quanto alcune di queste forme cliniche non hanno alcuna indicazione per farmaci modificanti la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non è stato raggiunto un chiaro consenso relativo all'attività della rete in modalità predefinita (DMN) e ai diversi tipi clinici di SM. A causa di questa controversia sulla letteratura riguardante l'incremento e il decremento dell'attività DMN lungo la storia naturale dell'evoluzione della SM, questo studio mira ad aggiungere informazioni sperimentali e ulteriori dati che potrebbero aiutare a districare questo paradosso, correlando anche questa attività DMN con indici anatomici e cognitivi . I ricercatori introdurranno anche un nuovo disegno sperimentale, inclusa una misura prospettica della connettività dei ricercatori e misure cognitive.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la connettività indipendentemente dal fatto che i pazienti presentino un tipo clinico che richiede un trattamento medico. In questo punto verranno inclusi i pazienti con evoluzione progressiva così come le forme iniziali della malattia (CIS) e le forme di SM opportunamente stabilite nelle forme RR. I ricercatori non si concentreranno sul trattamento medico poiché alcune di queste forme cliniche non hanno alcuna indicazione per i farmaci che modificano la malattia. Tuttavia, i ricercatori ritengono che valga la pena studiare la connettività indipendentemente dal loro trattamento farmacologico.

Gli investigatori mirano anche a offrire dati sulla storia naturale dell'evoluzione della SM per distinti pazienti di tipo SM e controlli sani, poiché questo studio è pianificato per raccogliere dati longitudinalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica MS secondo i criteri di diagnosi McDonald 2010.
  • Dai 18 ai 60 anni.
  • Firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza, secondo i criteri della Società Neurologica Spagnola.
  • Sindaco malattia psichiatrica.
  • Limitazioni fisiche o intellettuali per eseguire con successo - valutazione neuropsicologica.
  • Qualsiasi altra circostanza che possa interferire con la seduta di risonanza magnetica funzionale.
  • Funzionalità renale anormale prima della sessione di risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misure cliniche
I pazienti con SM reclutati per questo studio completeranno una sessione di immagine di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) che fornirà informazioni su come funziona la rete DMN per ciascun gruppo e tutti i pazienti con SM completeranno anche una batteria neuropsicologica completa che include test cognitivi e comportamentali di interesse per la SM
Comportamentale: batteria neuropsicologica
batteria neuropsicologica comprendente test cognitivi e comportamentali
Altro: immagine di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI)
rs-fMRI
Altro: Misure di controllo
I partecipanti sani reclutati per questo studio completeranno una sessione di immagine di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) che fornirà informazioni su come funziona la rete DMN
Altro: immagine di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI)
rs-fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale della rete in modalità predefinita (DMN)
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi
la misura è presa con fMRI
all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare gli indici della materia grigia e gli indici del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi
Saranno correlate due misure: basale e dopo 12 mesi
all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi
Correlare gli indici di materia grigia e gli indici emotivi/comportamentali
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi
Saranno correlate due misure: basale e dopo 12 mesi
all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Investigatore principale: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONNECT-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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