多发性硬化症中的默认模式网络 (CONNECT-15)
2021年2月9日 更新者：María Luisa Martinez Gines、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
多发性硬化症（MS）患者的默认模式网络（DMN）研究
无论患者是否呈现需要医疗的临床类型，该研究都将评估连通性。
在这一点上，研究人员将包括具有渐进性演变的患者以及疾病的初始形式 (CIS) 和正确建立的多发性硬化症 (MS) 形式的再复发 (RR) 形式。
这些研究不会集中在药物治疗上，因为其中一些临床形式没有使用疾病缓解药物的适应症。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚未就默认模式网络 (DMN) 活动和不同临床类型的 MS 达成明确的共识。 由于关于 MS 进化自然史中 DMN 活动增加和减少的文献存在争议，本研究旨在添加实验信息和更多可能有助于解开这一悖论的数据，并将该 DMN 活动与解剖学和认知指标相关联. 研究人员还将介绍一种新颖的实验设计，包括对研究人员连通性和认知测量的前瞻性测量。
在这项研究中，研究人员旨在评估连接性，无论患者是否呈现需要医疗的临床类型。 在这一点上，将包括具有渐进进化以及疾病初始形式 (CIS) 的患者，并以 RR 形式正确建立 MS 形式。 研究人员不会专注于药物治疗，因为其中一些临床形式没有适应症药物治疗。 尽管如此，研究人员认为无论药物治疗如何，连通性研究都是值得的。
研究人员还旨在为不同的 MS 类型患者和健康对照提供有关 MS 进化自然史的数据，因为该研究计划纵向收集数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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接触：
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- 电话号码：+34914269610
- 邮箱：marisamgines@hotmail.com
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接触：
- Yolanda Higueras, PhD
- 电话号码：915868339
- 邮箱：yolandahigueras@googlemail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MS 诊断遵循 McDonald 2010 诊断标准。
- 18至60岁。
- 同意书签名。
排除标准：
- 痴呆症诊断，遵循西班牙神经学会标准。
- 镇长精神病。
- 成功执行的身体或智力限制 - 神经心理学评估。
- 可能干扰功能性磁共振会话的任何其他情况。
- 磁共振成像 (MRI) 会话前肾功能异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床措施
为这项研究招募的 MS 患者将完成静息状态功能磁共振图像 (rs-fMRI) 会话，该会话将提供有关 DMN 网络如何为每个组工作的信息，所有 MS 患者还将完成全面的神经心理学电池，包括认知和行为测试对多发性硬化症感兴趣
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神经心理电池，包括认知和行为测试
rs-fMRI
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其他：控制措施
为这项研究招募的健康参与者将完成静息状态功能磁共振图像 (rs-fMRI) 会话，该会话将提供有关 DMN 网络如何工作的信息
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rs-fMRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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默认模式网络 (DMN) 功能连接的变化
大体时间：在研究开始时和 12 个月后
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使用 fMRI 进行测量
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在研究开始时和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关联灰质指标和认知功能指标
大体时间：在研究开始时和 12 个月后
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两项措施将相关联：基线和 12 个月后
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在研究开始时和 12 个月后
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关联灰质指数和情绪/行为指数
大体时间：在研究开始时和 12 个月后
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两项措施将相关联：基线和 12 个月后
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在研究开始时和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Luisa Martínez-Ginés, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CONNECT-15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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