Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardtilstand netværk i multipel sklerose (CONNECT-15)

9. februar 2021 opdateret af: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Undersøgelse af Default Mode Network (DMN) på patienter med multipel sklerose (MS)

Undersøgelsen vil evaluere tilslutningsmuligheder, uanset om patienter præsenterer en klinisk type, der kræver medicinsk behandling. I dette punkt vil efterforskerne inkludere patienter med progressiv udvikling såvel som initiale former for sygdommen (CIS) og korrekt etablerede former for multipel sklerose (MS) i remitterende-recidivante (RR) former. Undersøgelserne vil ikke fokusere på medicinsk behandling, da nogle af disse kliniske former ikke har nogen indikation for sygdomsmodificerende lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ikke opnået nogen klar konsensus i forhold til standard mode netværk (DMN) aktivitet og forskellige kliniske typer af MS. På grund af denne uenighed om litteraturen vedrørende stigning og reduktion af DMN-aktivitet langs MS-evolutionens naturlige historie, sigter denne undersøgelse på at tilføje eksperimentel information og flere data, der kan hjælpe med at skille dette paradoks ud, og også korrelere denne DMN-aktivitet med anatomiske og kognitive indekser . Efterforskerne vil også introducere et nyt eksperimentelt design, herunder et prospektivt mål for efterforskernes tilslutningsmuligheder og kognitive mål.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere forbindelsen, uanset om patienter præsenterer en klinisk type, der kræver medicinsk behandling. I dette punkt vil patienter med progressiv evolution såvel som initiale former for sygdommen (CIS) blive inkluderet og korrekt etablerede former for MS i RR-former. Forskere vil ikke fokusere på medicinsk behandling, da nogle af disse kliniske former ikke har nogen indikation for sygdomsmodificerende lægemidler. Ikke desto mindre mener efterforskerne, at studiet af tilslutning er værd uanset deres farmakologiske behandling.

Efterforskerne sigter også mod at tilbyde data om MS-udviklingens naturlige historie for forskellige MS-type patienter og raske kontroller, da denne undersøgelse er planlagt til at indsamle data på langs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-diagnostik efter McDonald 2010-diagnosekriterier.
  • 18 til 60 år.
  • Samtykkeformular underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose efter det spanske neurologiske selskabs kriterier.
  • Borgmester psykiatrisk sygdom.
  • Fysiske eller intellektuelle begrænsninger for at udføre succesfuldt - neuropsykologisk evaluering.
  • Enhver anden omstændighed, der kan forstyrre funktionel magnetisk resonanssession.
  • Unormal nyrefunktion forud for magnetisk resonansbillede (MRI) session.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kliniske foranstaltninger
MS-patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil gennemføre en hviletilstand funktionelt magnetisk resonansbillede (rs-fMRI) session, der vil give information om, hvordan DMN-netværk fungerer for hver gruppe, og alle MS-patienter vil også gennemføre et omfattende neuropsykologisk batteri inklusive kognitive og adfærdsmæssige tests af interesse for MS
Adfærdsmæssigt: neuropsykologisk batteri
neuropsykologisk batteri inklusive kognitive og adfærdsmæssige tests
Andet: hviletilstand funktionelt magnetisk resonansbillede (rs-fMRI)
rs-fMRI
Andet: Kontrolforanstaltninger
Raske deltagere rekrutteret til denne undersøgelse vil gennemføre en hviletilstand funktionelt magnetisk resonansbillede (rs-fMRI) session, der vil give information om, hvordan DMN netværk fungerer
Andet: hviletilstand funktionelt magnetisk resonansbillede (rs-fMRI)
rs-fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel tilslutning af standard mode netværk (DMN)
Tidsramme: ved studiestart og efter 12 måneder
mål er taget med fMRI
ved studiestart og efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler gråstofindekser og kognitive funktionsindekser
Tidsramme: ved studiestart og efter 12 måneder
To mål vil blive korreleret: baseline og efter 12 måneder
ved studiestart og efter 12 måneder
Korreler gråstofindekser og følelsesmæssige/adfærdsmæssige indekser
Tidsramme: ved studiestart og efter 12 måneder
To mål vil blive korreleret: baseline og efter 12 måneder
ved studiestart og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONNECT-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med neuropsykologisk batteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner