Rede de modo padrão na esclerose múltipla (CONNECT-15)
Estudo da rede de modo padrão (DMN) em pacientes com esclerose múltipla (EM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum consenso claro foi alcançado em relação à atividade da rede de modo padrão (DMN) e aos diferentes tipos clínicos de EM. Devido a essa controvérsia na literatura quanto ao incremento e decréscimo da atividade do DMN ao longo da história natural da evolução da EM, este estudo visa agregar informações experimentais e mais dados que possam ajudar a desvendar esse paradoxo, correlacionando também essa atividade do DMN com índices anatômicos e cognitivos . Os investigadores também apresentarão um novo projeto experimental, incluindo uma medida prospectiva da conectividade dos investigadores e medidas cognitivas.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a conectividade independentemente de os pacientes apresentarem um tipo clínico que requeira tratamento médico. Neste ponto, serão incluídos pacientes com evolução progressiva, bem como formas iniciais da doença (CIS) e formas devidamente estabelecidas de EM em formas RR. Os pesquisadores não se concentrarão no tratamento médico, pois algumas dessas formas clínicas não têm indicação para drogas modificadoras da doença. No entanto, os investigadores consideram que vale a pena estudar a conectividade independentemente do seu tratamento farmacológico.
Os investigadores também pretendem oferecer dados sobre a história natural da evolução da EM para diferentes tipos de pacientes com EM e controles saudáveis, já que este estudo foi planejado para coletar dados longitudinalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Número de telefone: +34914269610
- E-mail: marisamgines@hotmail.com
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Contato:
- Yolanda Higueras, PhD
- Número de telefone: 915868339
- E-mail: yolandahigueras@googlemail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM seguindo os critérios de diagnóstico de McDonald 2010.
- 18 a 60 anos.
- Assinatura do formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência, segundo critérios da Sociedade Neurológica Espanhola.
- Doença psiquiátrica do prefeito.
- Limitações físicas ou intelectuais para realizar com sucesso - avaliação neuropsicológica.
- Qualquer outra circunstância que possa interferir na sessão de ressonância magnética funcional.
- Função renal anormal antes da sessão de ressonância magnética (MRI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medidas clínicas
Os pacientes com EM recrutados para este estudo completarão uma sessão de imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) que fornecerá informações sobre como a rede DMN funciona para cada grupo e todos os pacientes com EM também completarão uma bateria neuropsicológica abrangente, incluindo testes cognitivos e comportamentais de interesse em MS
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bateria neuropsicológica incluindo testes cognitivos e comportamentais
rs-fMRI
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Outro: Medidas de controle
Os participantes saudáveis recrutados para este estudo completarão uma sessão de imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) que fornecerá informações sobre como funciona a rede DMN
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rs-fMRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da conectividade funcional da rede de modo padrão (DMN)
Prazo: na entrada no estudo e após 12 meses
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a medida é feita com fMRI
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na entrada no estudo e após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar índices de massa cinzenta e índices de funcionamento cognitivo
Prazo: na entrada no estudo e após 12 meses
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Duas medidas serão correlacionadas: basal e após 12 meses
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na entrada no estudo e após 12 meses
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Correlacionar índices de massa cinzenta e índices emocionais/comportamentais
Prazo: na entrada no estudo e após 12 meses
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Duas medidas serão correlacionadas: basal e após 12 meses
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na entrada no estudo e após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONNECT-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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