Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć trybu domyślnego w stwardnieniu rozsianym (CONNECT-15)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Badanie sieci trybu domyślnego (DMN) na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym (MS)

Badanie oceni łączność niezależnie od tego, czy pacjenci mają typ kliniczny wymagający leczenia. W tym punkcie badacze włączą pacjentów z progresywną ewolucją, jak również początkowymi postaciami choroby (CIS) oraz prawidłowo rozwiniętymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) w postaciach remittent-recidivant (RR). Badania nie będą koncentrować się na leczeniu medycznym, ponieważ niektóre z tych postaci klinicznych nie mają wskazań do stosowania leków modyfikujących przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie osiągnięto wyraźnego konsensusu w sprawie aktywności sieci w trybie domyślnym (DMN) i różnych klinicznych typów SM. Ze względu na kontrowersje w literaturze dotyczące wzrostu i spadku aktywności DMN wzdłuż naturalnej historii ewolucji SM, celem tego badania jest dodanie informacji eksperymentalnych i więcej danych, które mogą pomóc w rozwikłaniu tego paradoksu, a także skorelowaniu tej aktywności DMN z indeksami anatomicznymi i poznawczymi . Badacze wprowadzą również nowy projekt eksperymentu, w tym prospektywną miarę łączności badaczy i środki poznawcze.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę łączności niezależnie od tego, czy pacjenci mają typ kliniczny wymagający leczenia. W tym punkcie zostaną uwzględnieni pacjenci z progresywną ewolucją, jak również początkową postacią choroby (CIS) i prawidłowo ugruntowanymi postaciami SM w postaciach RR. Naukowcy nie będą koncentrować się na leczeniu medycznym, ponieważ niektóre z tych postaci klinicznych nie mają wskazań do stosowania leków modyfikujących przebieg choroby. Niemniej jednak badacze uważają, że badanie łączności jest warte niezależnie od ich leczenia farmakologicznego.

Badacze mają również na celu przedstawienie danych dotyczących naturalnej historii ewolucji stwardnienia rozsianego u różnych pacjentów z typem stwardnienia rozsianego i zdrowych osób z grupy kontrolnej, ponieważ badanie to ma na celu gromadzenie danych w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami diagnozy McDonalda 2010.
  • od 18 do 60 lat.
  • Podpis formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji według kryteriów Hiszpańskiego Towarzystwa Neurologicznego.
  • Choroba psychiczna burmistrza.
  • Fizyczne lub intelektualne ograniczenia do pomyślnego wykonania - ocena neuropsychologiczna.
  • Wszelkie inne okoliczności, które mogą zakłócać sesję funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
  • Nieprawidłowa czynność nerek przed sesją rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środki kliniczne
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zrekrutowani do tego badania przejdą sesję funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku, która dostarczy informacji o tym, jak działa sieć DMN dla każdej grupy, a wszyscy pacjenci z SM przejdą również kompleksową baterię neuropsychologiczną, w tym poznawcze i behawioralne testy zainteresowanie SM
Behawioralne: bateria neuropsychologiczna
bateria neuropsychologiczna obejmująca testy poznawcze i behawioralne
Inny: obraz czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI)
rs-fMRI
Inny: Środki kontroli
Zdrowi uczestnicy rekrutowani do tego badania przejdą sesję funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku, która dostarczy informacji o działaniu sieci DMN
Inny: obraz czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI)
rs-fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności funkcjonalnej sieci trybu domyślnego (DMN)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
pomiar jest wykonywany za pomocą fMRI
na początku badania i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wskaźniki istoty szarej i wskaźniki funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Skorelowane zostaną dwa pomiary: wyjściowy i po 12 miesiącach
na początku badania i po 12 miesiącach
Skoreluj wskaźniki istoty szarej i wskaźniki emocjonalne/behawioralne
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Skorelowane zostaną dwa pomiary: wyjściowy i po 12 miesiącach
na początku badania i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Główny śledczy: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONNECT-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj