Standardläge nätverk i multipel skleros (CONNECT-15)
Studie av Default Mode Network (DMN) på patienter med multipel skleros (MS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har ingen tydlig konsensus nåtts relaterat till standardlägesnätverksaktivitet (DMN) och olika kliniska typer av MS. På grund av denna kontrovers om litteraturen angående ökning och minskning av DMN-aktivitet längs MS-evolutionens naturhistoria, syftar denna studie till att lägga till experimentell information och mer data som kan hjälpa till att reda ut denna paradox, och även korrelera denna DMN-aktivitet med anatomiska och kognitiva index . Utredarna kommer också att introducera en ny experimentell design, inklusive ett prospektivt mått på utredarnas anslutningsmöjligheter och kognitiva åtgärder.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera anslutning oavsett om patienter uppvisar en klinisk typ som kräver medicinsk behandling. I denna punkt kommer patienter med progressiv evolution såväl som initiala former av sjukdomen (CIS) att inkluderas och väl etablerade former av MS i RR-former. Forskare kommer inte att fokusera på medicinsk behandling eftersom vissa av dessa kliniska former inte har någon indikation för sjukdomsmodifierande läkemedel. Ändå anser utredarna att studiet av anslutning är värt oavsett deras farmakologiska behandling.
Utredarna syftar också till att erbjuda data om MS-utvecklingens naturliga historia för distinkta patienter av MS-typ och friska kontroller, eftersom denna studie är planerad att samla in data longitudinellt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Telefonnummer: +34914269610
- E-post: marisamgines@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yolanda Higueras, PhD
- Telefonnummer: 915868339
- E-post: yolandahigueras@googlemail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MS-diagnostik efter McDonald 2010 diagnoskriterier.
- 18 till 60 år.
- Underskrift av samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Demensdiagnos, efter spanska neurologiska föreningens kriterier.
- Borgmästare psykiatrisk sjukdom.
- Fysiska eller intellektuella begränsningar för att framgångsrikt utföra - neuropsykologisk utvärdering.
- Alla andra omständigheter som kan störa funktionell magnetisk resonanssession.
- Onormal njurfunktion före magnetisk resonansbildsession (MRT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kliniska åtgärder
MS-patienter som rekryteras för denna studie kommer att genomföra en vilotillstånd funktionell magnetisk resonansbild (rs-fMRI) session som kommer att ge information om hur DMN-nätverk fungerar för varje grupp och alla MS-patienter kommer också att slutföra ett omfattande neuropsykologiskt batteri inklusive kognitiva och beteendetest av intresse för MS
|
neuropsykologiskt batteri inklusive kognitiva och beteendemässiga tester
rs-fMRI
|
|
Övrig: Kontrollåtgärder
Friska deltagare som rekryterats för denna studie kommer att genomföra en vilotillstånd funktionell magnetisk resonansbild (rs-fMRI) session som kommer att ge information om hur DMN-nätverket fungerar
|
rs-fMRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av funktionell anslutning för standardlägesnätverk (DMN)
Tidsram: vid studiestart och efter 12 månader
|
åtgärden tas med fMRI
|
vid studiestart och efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera gråsubstansindex och kognitiva funktionsindex
Tidsram: vid studiestart och efter 12 månader
|
Två mått kommer att korreleras: baslinje och efter 12 månader
|
vid studiestart och efter 12 månader
|
|
Korrelera grå substansindex och emotionella/beteendeindex
Tidsram: vid studiestart och efter 12 månader
|
Två mått kommer att korreleras: baslinje och efter 12 månader
|
vid studiestart och efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: María Luisa Martínez-Ginés, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONNECT-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .