中国人の血管新生型AMD患者におけるラニビズマブ0.5mgの2つのレジメンの安全性と有効性 (ARTIS)
2016年11月3日 更新者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
中国人血管新生型AMD患者を対象としたラニビズマブ0.5mgの2つのレジメンの安全性と有効性を評価する無作為非盲検多施設第IV相試験
この研究では、中国人の滲出型AMD患者を対象に、ラニビズマブの2つの異なる用量レジメン（1+PRN対3+PRNでBCVAに0.5mg）の有効性と安全性を評価する予定である。
この研究は、中国人の滲出性AMD患者の治療における長期安全性データを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
対象基準： 年齢 50 歳以上、nAMD 患者（PCV を含む） 最高矯正視力（BCVA） 除外基準： 3 か月以内の抗 VEGF 治療歴 3 か月以内の眼内手術歴、または次回の眼内手術の手配ベースラインから 6 か月 対象眼における活動性または最近の眼内炎症 主要評価項目： ベースラインと比較した BCVA の改善 その他： 治療後の中心黄斑厚、注射回数
研究の種類
介入
入学 (予想される)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Qing Chang, M.D.
- 電話番号：+8613916827595
- メール：qingchang@yahoo.com
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai 10th People's Hospital
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コンタクト：
- Fang Wang, M.D.
- 電話番号：+8618917683335
- メール：dreyemilwang_122@163.com
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaodong Sun, M.D.
- 電話番号：6822 +86 21 63240090
- メール：xdsun@sjtu.edu.cn
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主任研究者：
- Xiaodong Sun, M.D.
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Fei Yuan, M.D.
- 電話番号：+8613816852158
- メール：yuan.fei@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Peiquan Zhao, M.D.
- 電話番号：+8613311620396
- メール：zhaopeiquan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価前の書面によるインフォームド・コンセント
- 活動性 CNV による視覚障害。主に古典的 CNV、最小限の古典的 CNV、古典的コンポーネントを持たないオカルト CNV、および PCV が含まれます。
- 50歳以上
- 中国語
- 研究対象の眼の場合: ETDRS 視力表を使用して 4 メートルの距離でテストした場合、スクリーニングおよびベースライン BCVA スコアは両方とも 78 ～ 23 ワード (78 ワードと 23 ワードを含む) (スニーリーン視力表単位の 20/30 ～ 20/320 にほぼ等しい) である必要があります。
除外基準:
- スクリーニング前3か月以内に脳卒中および心筋梗塞を患っている
- スクリーニングおよびベースライン中の活動性の眼周囲および眼の感染症および炎症（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎症を含む）。
- スクリーニングおよびベースライン中の制御不能な緑内障（治療中[IOP] ≥ 30 mm Hg、または研究者によって異なる）
- スクリーニングおよびベースライン中の虹彩の血管新生および血管新生緑内障
- スクリーニングおよびベースライン中に、滲出性AMD（ICNV、中心性漿液性脈絡網膜症、眼組織組織症および病的近視を含む）を除く、何らかの原因で脈絡膜血管新生が生じた
- スクリーニングおよびベースライン中に、黄斑の中心まで視神経乳頭直径0.5以内に構造損傷（硝子体黄斑牽引、中心窩に関与する網膜上膜、網膜下線維形成症、レーザー傷跡および中心窩萎縮を含む）があり、治療による視力の改善に悪影響を与える可能性がある研究者によると
- スクリーニング前3か月以内に全身性抗VEGF薬（アバスチンなど）を使用している
- 鉄アミン、クロロキン/クロロキン（プラケニル®）、タモキシフェン、フェノチアジン、エサンブトールを含む、水晶体、網膜、視神経に有毒な薬物の全身使用
- 研究眼の場合：滲出性AMDに対して3か月以内に以下の治療を受ける場合、またはベースライン前に以下の治療を3回以上受ける場合に使用: a)抗血管新生薬（ペガプタニブ（Macugen®）、ラニビズマブ、ベバシズマブ（アバスチン®）、VEGF-Trap） ，KH902; b）アネコルタブ酢酸コルチコステロイド; c）プロテインキナーゼ C 阻害剤、スクアラミン、siRNA; d)PDT（Visudyne®）治療、外照射療法、局所レーザー光凝固術、硝子体手術、黄斑下手術、瞳孔経温熱療法
- -ベースライン前3か月以内の眼内手術（YAGレーザーを含む）、またはベースライン後6か月以内に行われた眼内手術（YAGレーザーを含む）
- -ベースライン前3か月以内のコルチコステロイドによる眼内または眼周囲治療
- フォローアイの場合：ベースライン前3か月以内の抗血管新生治療（Lucentis、Avastin®、KH902などの抗VEGFを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.5 mg 1+PRN
11 か月の治療期間における BCVA の安定化に基づくラニビズマブ 0.5 mg の PRN 硝子体内注射 介入: 薬剤: ラニビズマブ
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ラニビズマブ 0.5mg の PRN 硝子体内注射は、最初の 1 か月目に同じ注射後の BCVA 安定化によって誘導されます。
ラニビズマブ - VEGF-A のすべての活性型を中和する組換えヒト化モノクローナル抗体 Fab は、中心窩下新生血管性加齢黄斑変性症のすべての血管造影サブタイプの治療薬として最近食品医薬品局によって承認されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ 0.5mg 3+PRN
同じ用量の毎月３回の硝子体内注射後のＢＣＶＡ安定化に導かれたラニビズマブ０．５ｍｇのＰＲＮ硝子体内注射。
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ラニビズマブ - VEGF-A のすべての活性型を中和する組換えヒト化モノクローナル抗体 Fab は、中心窩下新生血管性加齢黄斑変性症のすべての血管造影サブタイプの治療薬として最近食品医薬品局によって承認されました。
他の名前：
ラニビズマブ 0.5mg の PRN 硝子体内注射は、最初の 3 か月に一度の同じ硝子体内注射の後、BCVA 安定化によって誘導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎回の来院時の平均スネレンBCVA
時間枠：12ヶ月
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ラニビズマブの 1+PRN の有効性を評価するために、2 つのグループ間の来院または治療ごとに OCT による平均スネレン最良補正視力と平均黄斑厚の平均を比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
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ラニビズマブの 1+PRN の安全性を評価するために、2 つのグループ間で治療関連の有害事象が発生した参加者数を比較します。
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12ヶ月
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12か月間の平均注射回数
時間枠：12ヶ月
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ラニビズマブの 1+PRN の有効性を評価するために、2 つのグループ間の 12 か月間の平均注射回数を比較します。
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12ヶ月
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OCT による毎回の来院時の黄斑中心厚の平均値
時間枠：12ヶ月
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ラニビズマブの 1+PRN の有効性を評価するために、2 つのグループ間で毎回の来院時の OCT による黄斑中心厚の平均値を比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Sun, M.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Friedman DS, Katz J, Bressler NM, Rahmani B, Tielsch JM. Racial differences in the prevalence of age-related macular degeneration: the Baltimore Eye Survey. Ophthalmology. 1999 Jun;106(6):1049-55. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90267-1.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Hsu WM, Cheng CY, Liu JH, Tsai SY, Chou P. Prevalence and causes of visual impairment in an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):62-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.011.
- Miyazaki M, Nakamura H, Kubo M, Kiyohara Y, Oshima Y, Ishibashi T, Nose Y. Risk factors for age related maculopathy in a Japanese population: the Hisayama study. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):469-72. doi: 10.1136/bjo.87.4.469.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Lalwani GA, Rosenfeld PJ, Fung AE, Dubovy SR, Michels S, Feuer W, Davis JL, Flynn HW Jr, Esquiabro M. A variable-dosing regimen with intravitreal ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: year 2 of the PrONTO Study. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):43-58.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.01.024. Epub 2009 Apr 18.
- Tano Y, Ohji M; EXTEND-I Study Group. EXTEND-I: safety and efficacy of ranibizumab in Japanese patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):309-16. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01843.x. Epub 2010 Feb 16.
- CATT Research Group, Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908. doi: 10.1056/NEJMoa1102673. Epub 2011 Apr 28.
- Wang F, Yuan Y, Wang L, Ye X, Zhao J, Shen M, Zhang Q, Xu D, Qin G, Zhang W, Yuan F, Chang Q, Zhao P, Wang F, Sun X. One-Year Outcomes of 1 Dose versus 3 Loading Doses Followed by Pro Re Nata Regimen Using Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The ARTIS Trial. J Ophthalmol. 2019 Oct 10;2019:7530458. doi: 10.1155/2019/7530458. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
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