Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden 0,5 mg:n ranibitsumabin hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisilla potilailla, joilla on uudissuonitaudin AMD (ARTIS)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnainen, avoin monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioitiin kahden 0,5 mg:n ranibitsumabin hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD

Tutkimuksessa arvioidaan kahden eri ranibitsumabin annosteluohjelman (0,5 mg BCVA:ssa 1+PRN vs 3+PRN) tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on märkä AMD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pitkäaikaista turvallisuustietoa kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on märkä AMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit: Ikä ≥ 50 vuotta, nAMD-potilaat (mukaan lukien PCV) Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Poissulkemiskriteerit: Edellinen anti-VEGF-hoito 3 kuukauden sisällä Aiemmat silmäleikkaukset 3 kuukauden sisällä tai silmänsisäisen leikkauksen järjestäminen seuraavaksi 6 kuukautta lähtötilanteesta Aktiivinen tai äskettäinen silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä Ensisijainen päätepiste: BCVA:n paraneminen lähtötasoon verrattuna Muu: Keskimakulan paksuus hoidon jälkeen, injektioiden määrä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Puhelinnumero: 6822 +86 21 63240090
          • Sähköposti: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Päätutkija:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen arviointia
  • Aktiivisesta CNV:stä johtuva näkövamma, mukaan lukien pääasiassa klassinen CNV, minimaalisesti klassinen CNV, okkulttinen CNV ilman klassista komponenttia ja PCV.
  • 50 vuotta vanha ja vanhempi
  • Kiinalainen
  • Tutkimussilmä: seulonta- ja BCVA-lähtöpisteiden tulee olla 78–23 sanaa (mukaan lukien 78–23 sanaa) (suunnilleen 20/30–20/320 sneeleen-näkökaavion yksikköä) testattaessa 4 metrin etäisyydellä ETDRS-näkökaaviolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aivohalvaus ja sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- ja silmätulehdus ja tulehdus (mukaan lukien blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, silmänsisäinen tulehdus) seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
  • Hallitsematon glaukooma (hoidon aikana [IOP] ≥ 30 mm Hg tai riippuu tutkijoista) seulonnan ja lähtötilanteen aikana
  • Iiriksen ja neovaskulaarisen glaukooman uudissuonittuminen seulonnan ja lähtötilanteen aikana
  • Kaikki syyt johtivat suonikalvon neovaskularisaatioon, paitsi märkä AMD (mukaan lukien ICNV, keskusseroinen korioretinopatia, silmän histoplasmoosi ja patologinen likinäköisyys) seulonnan ja lähtötilanteen aikana
  • Rakennevaurio (mukaan lukien lasiaisen silmänpohjan veto, epiretinaalinen kalvo, johon liittyy keskeinen fovea, subretinaalinen fibroplasia, laserarpi ja keskusfovea atrofia) 0,5 optisen levyn halkaisijan sisällä makulan keskikohdasta seulonnan ja lähtötilanteen aikana, mikä voi vahingoittaa näön paranemista hoidon avulla tutkijoiden mukaan
  • Kaikki systeemiset anti-VEGF-lääkkeet (kuten Avastin) käytettävä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki systeemiset lääkkeet, jotka ovat myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle ja näköhermolle, mukaan lukien rautaamiini, klorokiini/klorokiini (Plaquenil®), tamoksifeeni, fenotiatsiini ja etambutoli
  • Tutkimussilmä: Käytetään seuraavien märän AMD:n hoitojen hyväksymiseen 3 kuukauden sisällä tai seuraavat hoidot yli kolme kertaa ennen lähtötasoa: a)Angiogeneesilääkkeet (pegaptanibi (Macugen®), ranibitsumabi, bevasitsumabi (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave-asetaattikortikosteroidit；c）Proteiinikinaasi C:n estäjät，skvalamiini，siRNA; d) PDT (Visudyne®) -hoito, ulkoinen sädehoito, paikallinen laservalokoagulaatio, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus ja transpupillaarinen lämpöhoito
  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien YAG-laser) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai oletettu 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen jälkeen
  • Kortikosteroidien silmänsisäinen tai periokulaarinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Seuraaville silmille: Mikä tahansa anti-angiogeneesihoito (mukaan lukien anti-VEGF, kuten Lucentis, Avastin® ja KH902) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg 1+PRN
PRN lasiaisensisäiset ranibitsumabi-injektiot 0,5 mg BCVA:n stabiloitumisen ohjaamana 11 kuukauden hoitojakson aikana Interventio: Lääke: Ranibitsumabi
Menettely: 1+PRN
PRN-injektiot lasiaiseen 0,5 mg Ranibitsumabia BCVA-stabiloinnin ohjaamana saman injektion jälkeen ensimmäisen kuukauden aikana.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi – rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine Fab, joka neutralisoi kaikki aktiiviset VEGF-A:n muodot, jonka Food and Drug Administration hyväksyi äskettäin foveaalisen neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman kaikkien angiografisten alatyyppien hoitoon.
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg 3+PRN
PRN-injektiot lasiaiseen 0,5 mg ranibitsumabia BCVA-stabiloinnin ohjaamana kolmen kuukauden saman annoksen lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi – rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine Fab, joka neutralisoi kaikki aktiiviset VEGF-A:n muodot, jonka Food and Drug Administration hyväksyi äskettäin foveaalisen neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman kaikkien angiografisten alatyyppien hoitoon.
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: 3+PRN
PRN lasiaisensisäiset ranibizumabi-injektiot 0,5 mg BCVA:n stabiloinnin ohjaamana saman domon kolmen ensimmäisen kuukauden lasiaisensisäisen injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Snellen BCVA jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa Snellenin parhaiten korjattua näöntarkkuutta ja keskimääräistä keskimääräistä makulan paksuutta OCT:n mukaan jokaisella käynnillä tai hoidolla näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi ranibitsumabin 1+PRN:n tehoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi ranibitsumabin 1+PRN:n turvallisuutta.
12 kuukautta
Keskimääräinen injektioiden lukumäärä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa keskimääräistä injektioiden määrää 12 kuukauden aikana näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi ranibitsumabin 1+PRN:n tehoa.
12 kuukautta
keskimääräinen makulan paksuus jokaisella MMA:n käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa keskimääräistä silmänpohjan paksuutta OCT:n mukaan jokaisella käynnillä näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi ranibitsumabin 1+PRN:n tehoa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13411950400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa