Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van twee regimes van Ranibizumab 0,5 mg bij Chinese patiënten met neovasculaire AMD (ARTIS)

3 november 2016 bijgewerkt door: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Willekeurige, open-label multicenter, fase IV-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van twee regimes van ranibizumab 0,5 mg bij Chinese patiënten met neovasculaire AMD

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van twee verschillende doseringsregimes van ranibizumab (0,5 mg op BCVA met 1+PRN versus 3+PRN) bij Chinese patiënten met natte AMD. Deze studie moet veiligheidsgegevens op lange termijn opleveren bij de behandeling van Chinese patiënten met natte AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: Leeftijd ≥ 50 jaar, nAMD-patiënten (inclusief PCV) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Uitsluitingscriteria: Eerdere anti-VEGF-behandeling binnen 3 maanden Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden of afspraak van intraoculaire chirurgie in de volgende 6 maanden vanaf baseline Actieve of recente intra-oculaire ontsteking in het onderzoeksoog Primair eindpunt: verbetering van BCVA vergeleken met baseline Overige: centrale maculaire dikte na behandeling, aantal injecties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke evaluatie
  • Visuele beperking door actieve CNV, inclusief overwegend klassieke CNV, minimaal klassieke CNV, occulte CNV zonder klassieke component en PCV.
  • 50 jaar en ouder
  • Chinese
  • Voor studieoog: screening en baseline BCVA-scores moeten beide tussen 78 en 23 woorden zijn (inclusief 78 en 23 woorden) (ongeveer gelijk aan 20/30-20/320 sneeleen vision chart-eenheden) terwijl getest op 4 meter met ETDRS vision chart.

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte en hartinfarct binnen 3 maanden vóór screening hebben
  • Elke actieve perioculaire en oculaire infectie en ontsteking (waaronder blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, intraoculaire ontsteking) tijdens screening en baseline.
  • Ongecontroleerd glaucoom (onder behandeling [IOP] ≥ 30 mm Hg of afhankelijk van onderzoekers) tijdens screening en baseline
  • Neovascularisatie van iris en neovasculair glaucoom tijdens screening en baseline
  • Alle oorzaken leidden tot choroïdale neovascularisatie behalve natte AMD (inclusief ICNV, centrale sereuze chorioretinopathie, oculaire histoplazmoza en pathologische myopie) tijdens screening en baseline
  • Met structuurbeschadiging (waaronder maculatractie van het glasvocht, epiretinaal membraan met betrokkenheid van centrale fovea, subretinale fibroplasie, laserlitteken en centrale foveatrofie) binnen 0,5 optische schijfdiameter tot het centrum van macula tijdens screening en basislijn, wat de verbetering van het gezichtsvermogen door behandeling kan schaden volgens onderzoekers
  • Elke systemische anti-VEGF-medicatie (zoals Avastin) gebruiken binnen 3 maanden voor screening
  • Elke systemische medicatie die toxisch is voor de lens, het netvlies en de oogzenuw, waaronder ijzeramine, chloroquine/chloroquine (Plaquenil ®), tamoxifen, fenothiazine en ethambutol
  • Voor studieoog: Wordt gebruikt om de volgende behandelingen voor natte AMD binnen 3 maanden te accepteren of de volgende behandelingen meer dan drie keer vóór de uitgangswaarde te accepteren: a) Anti-angiogenese-geneesmiddelen (pegaptanib (Macugen®), ranibizumab, bevacizumab (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave-acetaatcorticosteroïden；c）Proteïnekinase C-remmers，squalamine，siRNA; d) PDT (Visudyne®)-behandeling, uitwendige radiotherapie, lokale laserfotocoagulatie, vitrectomie, submaculaire chirurgie en transpupillaire thermotherapie
  • Elke intraoculaire operatie (inclusief YAG-laser) binnen 3 maanden vóór baseline of voorspeld binnen 6 maanden na baseline
  • Intraoculaire of perioculaire behandeling van corticosteroïden binnen 3 maanden vóór baseline
  • Voor follow-up: elke anti-angiogenesebehandeling (inclusief anti-VEGF, zoals Lucentis, Avastin® en KH902) binnen 3 maanden vóór baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
PRN intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg geleid door BCVA-stabilisatie in de behandelingsperiode van 11 maanden Interventie: Geneesmiddel: Ranibizumab
Procedure: 1+PRN
PRN intravitreale injecties van Ranibizumab 0,5 mg geleid door BCVA-stabilisatie na de injectie van hetzelfde in de eerste maand.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab - een recombinant, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam Fab dat alle actieve vormen van VEGF-A neutraliseert, is onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van alle angiografische subtypes van subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
PRN intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg geleid door BCVA-stabilisatie na drie maandelijkse intravitreale injecties van dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab - een recombinant, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam Fab dat alle actieve vormen van VEGF-A neutraliseert, is onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van alle angiografische subtypes van subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Andere namen:
  • Lucentis
Procedure: 3+PRN
PRN intravitreale injecties van Ranibizumab 0,5 mg geleid door BCVA-stabilisatie na de eerste drie maandelijkse intravitreale injecties van hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Snellen BCVA bij elk bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van gemiddelde Snellen best-gecorrigeerde gezichtsscherpte en gemiddelde centrale maculaire dikte door OCT bij elk bezoek of behandeling tussen de twee groepen om de werkzaamheid van 1+PRN van Ranibizumab te beoordelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen tussen de twee groepen om de veiligheid van 1+PRN van Ranibizumab te beoordelen.
12 maanden
Gemiddeld aantal injecties in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het gemiddelde aantal injecties in 12 maanden tussen de twee groepen om de werkzaamheid van 1+PRN van Ranibizumab te beoordelen.
12 maanden
gemiddelde centrale maculaire dikte bij elk bezoek door OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de gemiddelde dikte van de centrale macula per OCT bij elk bezoek tussen de twee groepen om de werkzaamheid van 1+PRN van Ranibizumab te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13411950400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren