중국 신생혈관 AMD 환자에서 Ranibizumab 0.5mg 2가지 요법의 안전성 및 유효성 (ARTIS)
2016년 11월 3일 업데이트: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
중국 신생혈관 AMD 환자에서 Ranibizumab 0.5mg의 두 가지 요법의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 공개 라벨 다기관, IV상 연구
이 연구는 습성 AMD가 있는 중국 환자에서 라니비주맙(BCVA에서 0.5mg, 1+PRN 대 3+PRN)의 두 가지 다른 투여 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 습성 AMD가 있는 중국인 환자의 치료에 있어 장기적인 안전성 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준: 연령 ≥ 50세, nAMD 환자(PCV 포함) 최대 교정 시력(BCVA) 제외 기준: 3개월 이내에 이전 항-VEGF 치료 3개월 이내에 안내 수술 이력 또는 다음 안내 수술 준비 기준선에서 6개월 연구 안구의 활동성 또는 최근 안내 염증 일차 종점: 기준선과 비교하여 BCVA 개선 기타: 치료 후 중심 황반 두께, 주사 횟수
연구 유형
중재적
등록 (예상)
115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Qing Chang, M.D.
- 전화번호: +8613916827595
- 이메일: qingchang@yahoo.com
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai 10th People's Hospital
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연락하다:
- Fang Wang, M.D.
- 전화번호: +8618917683335
- 이메일: dreyemilwang_122@163.com
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
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연락하다:
- Xiaodong Sun, M.D.
- 전화번호: 6822 +86 21 63240090
- 이메일: xdsun@sjtu.edu.cn
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수석 연구원:
- Xiaodong Sun, M.D.
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Fei Yuan, M.D.
- 전화번호: +8613816852158
- 이메일: yuan.fei@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Peiquan Zhao, M.D.
- 전화번호: +8613311620396
- 이메일: zhaopeiquan@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가 전 서면 동의서
- 주로 고전적 CNV, 최소한의 고전적 CNV, 고전적 구성 요소가 없는 신비로운 CNV 및 PCV를 포함하는 활성 CNV로 인한 시각 장애.
- 50세 이상
- 중국인
- 연구 눈의 경우: ETDRS 시력 차트로 4미터에서 테스트하는 동안 스크리닝 및 기준선 BCVA 점수는 모두 78~23단어(78~23단어 포함)(20/30-20/320 스닐린 시력 차트 단위와 동일)여야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌졸중 및 심근경색이 있는 경우
- 스크리닝 및 베이스라인 동안의 임의의 활동성 안구 주위 및 안구 감염 및 염증(안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내 염증 포함).
- 통제되지 않은 녹내장(치료 중[IOP] ≥ 30mmHg 또는 연구자에 따라 다름)
- 스크리닝 및 베이스라인 동안 홍채 및 신생혈관 녹내장의 혈관신생
- 습성 AMD(ICNV, 중심 장액 맥락망막병증, 안구 히스토플라즈모자 및 병적 근시 포함)를 제외한 맥락막 혈관신생을 유발한 모든 원인
- 치료에 의한 시력 개선에 해를 끼칠 수 있는 스크리닝 및 기준선 동안 황반의 중심에 대한 시신경 유두 직경 0.5 이내의 구조적 손상(유리체 황반 견인, 중심 중심와에 관여하는 망막외막, 망막하 섬유증식, 레이저 흉터 및 중심 중심와 위축 포함)이 있는 경우 연구원에 따르면
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 항-VEGF 약물(Avastin) 사용
- 철 아민, 클로로퀸/클로로퀸(Plaquenil ®), 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 및 시신경에 독성이 있는 모든 전신 약물
- 연구 안구: 3개월 이내에 습성 AMD에 대한 다음 치료를 수락하거나 베이스라인 이전에 3회 이상 다음 치료를 수락하는 데 사용됩니다. ，KH902; b) 아네코르타브 아세테이트 코르티코스테로이드; c) 단백질 키나제 C 억제제, 스쿠알라민, siRNA; d) PDT(Visudyne®) 치료, 외부 빔 방사선 요법, 국소 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 황반하 수술 및 동공 열 요법
- 베이스라인 전 3개월 이내 또는 베이스라인 후 6개월 이내에 단술한 모든 안내 수술(YAG 레이저 포함)
- 기준선 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 안구내 또는 안구주위 치료
- 후속 안구의 경우: 베이스라인 전 3개월 이내의 모든 항혈관신생 치료(Lucentis, Avastin® 및 KH902와 같은 항-VEGF 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 0.5 mg 1+PRN
11개월 치료 기간에 BCVA 안정화에 따라 라니비주맙 0.5mg의 PRN 유리체강내 주사 중재: 약물: 라니비주맙
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Ranibizumab 0.5mg의 PRN 유리체강내 주사는 BCVA 안정화에 의해 유도된 후 첫 달에 동일하게 합니다.
라니비주맙 - VEGF-A의 모든 활성 형태를 중화하는 재조합 인간화 단일클론 항체 Fab는 최근 FDA에서 황반하 신생혈관 연령 관련 황반 변성의 모든 혈관조영 아형의 치료용으로 승인되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙 0.5 mg 3+PRN
PRN 라니비주맙 0.5mg의 유리체강내 주사는 동일한 용량의 3개월 유리체강내 주사 후 BCVA 안정화에 의해 유도됩니다.
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라니비주맙 - VEGF-A의 모든 활성 형태를 중화하는 재조합 인간화 단일클론 항체 Fab는 최근 FDA에서 황반하 신생혈관 연령 관련 황반 변성의 모든 혈관조영 아형의 치료용으로 승인되었습니다.
다른 이름들:
Ranibizumab 0.5mg의 PRN 유리체강내 주사는 처음 3개월 후 BCVA 안정화에 의해 동일하게 유리체강내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 평균 Snellen BCVA
기간: 12 개월
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Ranibizumab의 1+PRN의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 모든 방문 또는 치료에서 OCT에 의한 평균 Snellen Best-Corrected-visual-acuity와 평균 중심 황반 두께를 비교합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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Ranibizumab의 1+PRN의 안전성을 평가하기 위해 두 그룹 간의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 비교합니다.
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12 개월
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12개월 평균 주사 횟수
기간: 12 개월
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Ranibizumab의 1+PRN의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 12개월 평균 주사 횟수를 비교합니다.
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12 개월
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OCT로 방문할 때마다 중앙 황반 두께를 의미합니다.
기간: 12 개월
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Ranibizumab의 1+PRN의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 사이의 모든 방문에서 OCT로 평균 중앙 황반 두께를 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Friedman DS, Katz J, Bressler NM, Rahmani B, Tielsch JM. Racial differences in the prevalence of age-related macular degeneration: the Baltimore Eye Survey. Ophthalmology. 1999 Jun;106(6):1049-55. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90267-1.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Hsu WM, Cheng CY, Liu JH, Tsai SY, Chou P. Prevalence and causes of visual impairment in an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):62-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.011.
- Miyazaki M, Nakamura H, Kubo M, Kiyohara Y, Oshima Y, Ishibashi T, Nose Y. Risk factors for age related maculopathy in a Japanese population: the Hisayama study. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):469-72. doi: 10.1136/bjo.87.4.469.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Lalwani GA, Rosenfeld PJ, Fung AE, Dubovy SR, Michels S, Feuer W, Davis JL, Flynn HW Jr, Esquiabro M. A variable-dosing regimen with intravitreal ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: year 2 of the PrONTO Study. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):43-58.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.01.024. Epub 2009 Apr 18.
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- CATT Research Group, Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908. doi: 10.1056/NEJMoa1102673. Epub 2011 Apr 28.
- Wang F, Yuan Y, Wang L, Ye X, Zhao J, Shen M, Zhang Q, Xu D, Qin G, Zhang W, Yuan F, Chang Q, Zhao P, Wang F, Sun X. One-Year Outcomes of 1 Dose versus 3 Loading Doses Followed by Pro Re Nata Regimen Using Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The ARTIS Trial. J Ophthalmol. 2019 Oct 10;2019:7530458. doi: 10.1155/2019/7530458. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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