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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Therapien mit 0,5 mg Ranibizumab bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer AMD (ARTIS)

3. November 2016 aktualisiert von: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Zufällige, offene multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungsschemata mit 0,5 mg Ranibizumab bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer AMD

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Ranibizumab (0,5 mg auf BCVA bei 1+PRN vs. 3+PRN) bei chinesischen Patienten mit feuchter AMD bewerten. Diese Studie soll langfristige Sicherheitsdaten bei der Behandlung chinesischer Patienten mit feuchter AMD liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter ≥ 50 Jahre, nAMD-Patienten (einschließlich PCV) Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) Ausschlusskriterien: Vorherige Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten Vorgeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 3 Monaten oder Vereinbarung einer intraokularen Operation im nächsten Monat 6 Monate nach Studienbeginn Aktive oder kürzlich aufgetretene intraokulare Entzündung im Studienauge Primärer Endpunkt: Verbesserung der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert Sonstiges: Dicke der zentralen Makula nach der Behandlung, Anzahl der Injektionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Bewertung
  • Sehbehinderung aufgrund aktiver CNV, einschließlich vorwiegend klassischer CNV, minimal klassischer CNV, okkulter CNV ohne klassische Komponente und PCV.
  • 50 Jahre und älter
  • Chinesisch
  • Für das Studienauge: Screening- und Baseline-BCVA-Werte sollten beide zwischen 78 und 23 Wörtern (einschließlich 78 und 23 Wörtern) liegen (entspricht ungefähr 20/30–20/320 Einheiten der Sneeleen-Sehtafel), während sie in 4 Metern Entfernung mit der ETDRS-Sehtafel getestet werden.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Schlaganfall und einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Jede aktive periokulare und okulare Infektion und Entzündung (einschließlich Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, intraokulare Entzündung) während des Screenings und der Baseline.
  • Unkontrolliertes Glaukom (unter Behandlung [IOD] ≥ 30 mm Hg oder abhängig von Forschern) während des Screenings und der Baseline
  • Neovaskularisation der Iris und neovaskuläres Glaukom während des Screenings und der Baseline
  • Alle Ursachen führten während des Screenings und zu Studienbeginn zu einer choroidalen Neovaskularisation mit Ausnahme der feuchten AMD (einschließlich ICNV, zentraler seröser Chorioretinopathie, okulärer Histoplasma und pathologischer Myopie).
  • Mit Strukturverletzungen (einschließlich Glaskörper-Makula-Traktion, epiretinaler Membran mit Beteiligung der zentralen Fovea, subretinaler Fibroplasie, Lasernarbe und zentraler Fovea-Atrophie) innerhalb von 0,5 Papillendurchmesser zur Mitte der Makula während des Screenings und der Grundlinie, was die Verbesserung des Sehvermögens durch die Behandlung beeinträchtigen kann laut Forschern
  • Alle systemischen Anti-VEGF-Medikamente (wie Avastin) müssen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening angewendet werden
  • Jegliche systemische Anwendung von Medikamenten, die für die Linse, die Netzhaut und den Sehnerv toxisch sind, einschließlich Eisenamin, Chloroquin/Chloroquin (Plaquenil®), Tamoxifen, Phenothiazin und Ethambutol
  • Für Studienauge: Wird verwendet, um die folgenden Behandlungen für feuchte AMD innerhalb von 3 Monaten zu akzeptieren oder die folgenden Behandlungen mehr als dreimal vor Studienbeginn zu akzeptieren: a) Anti-Angiogenese-Medikamente (Pegaptanib (Macugen®), Ranibizumab, Bevacizumab (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave-Acetat-Kortikosteroide；c）Proteinkinase-C-Inhibitoren，Squalamin，siRNA; d) PDT-Behandlung (Visudyne®), externe Strahlentherapie, lokale Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, submakuläre Chirurgie und transpupilläre Thermotherapie
  • Jede intraokulare Operation (einschließlich YAG-Laser) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Intraokulare oder periokulare Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Für folgendes Auge: Jede Anti-Angiogenese-Behandlung (einschließlich Anti-VEGF, wie Lucentis, Avastin® und KH902) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
Intravitreale PRN-Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, gesteuert durch BCVA-Stabilisierung im 11-monatigen Behandlungszeitraum. Intervention: Medikament: Ranibizumab
Verfahren: 1+PRN
Intravitreale PRN-Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab führen zu einer BCVA-Stabilisierung nach der Injektion derselben Wirkung im ersten Monat.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab – ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Antikörper-Fab, der alle aktiven Formen von VEGF-A neutralisiert, wurde kürzlich von der Food and Drug Administration für die Behandlung aller angiographischen Subtypen der subfovealen neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration zugelassen
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
Intravitreale PRN-Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab gesteuert durch BCVA-Stabilisierung nach drei monatlichen intravitrealen Injektionen derselben Dosis.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab – ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Antikörper-Fab, der alle aktiven Formen von VEGF-A neutralisiert, wurde kürzlich von der Food and Drug Administration für die Behandlung aller angiographischen Subtypen der subfovealen neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration zugelassen
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: 3+PRN
Intravitreale PRN-Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, gesteuert durch BCVA-Stabilisierung, nach den ersten drei monatlichen intravitrealen Injektionen derselben Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Snellen BCVA bei jedem Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die mittlere bestkorrigierte Sehschärfe nach Snellen und die mittlere Dicke der zentralen Makula mittels OCT bei jedem Besuch oder jeder Behandlung zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit von 1+PRN von Ranibizumab zu beurteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen, um die Sicherheit von 1+PRN von Ranibizumab zu bewerten.
12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Injektionen in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die durchschnittliche Anzahl der Injektionen in 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit von 1+PRN von Ranibizumab zu beurteilen.
12 Monate
mittlere zentrale Makuladicke bei jedem OCT-Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die mittlere zentrale Makuladicke mittels OCT bei jedem Besuch zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit von 1+PRN von Ranibizumab zu beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13411950400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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