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Segurança e eficácia de dois esquemas de Ranibizumabe 0,5 mg em pacientes chineses com DMRI neovascular (ARTIS)

3 de novembro de 2016 atualizado por: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo aleatório, aberto, multicêntrico, de fase IV avaliando a segurança e a eficácia de dois regimes de Ranibizumabe 0,5 mg em pacientes chineses com DMRI neovascular

O estudo avaliará a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos diferentes de ranibizumabe (0,5 mg em BCVA por 1+PRN vs 3+PRN) em pacientes chineses com DMRI úmida. Este estudo fornece dados de segurança de longo prazo no tratamento de pacientes chineses com DMRI úmida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão: Idade ≥ 50 anos, pacientes com DMRI (incluindo PCV) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Critérios de exclusão: Tratamento anti-VEGF anterior em 3 meses História de cirurgia intraocular em 3 meses ou marcação de cirurgia intraocular nos próximos 6 meses a partir da linha de base Inflamação intraocular ativa ou recente no olho do estudo Ponto final primário: Melhora na BCVA em comparação com a linha de base Outros: Espessura macular central após o tratamento, número de injeções

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Número de telefone: 6822 +86 21 63240090
          • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação
  • Deficiência visual devido a CNV ativa, incluindo CNV predominantemente clássica, CNV minimamente clássica, CNV oculta sem componente clássico e PCV.
  • 50 anos e mais
  • chinês
  • Para o olho do estudo: escores BCVA de triagem e linha de base devem estar entre 78 e 23 palavras (incluindo 78 e 23 palavras) (aproximadamente igual a 20/30-20/320 unidades do gráfico de visão sneeleen) enquanto testado a 4 metros com gráfico de visão ETDRS.

Critério de exclusão:

  • Tiver AVC e infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem
  • Qualquer infecção e inflamação periocular e ocular ativa (incluindo blefarite, conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte, inflamação intraocular) durante a triagem e linha de base.
  • Glaucoma não controlado (sob tratamento [PIO] ≥ 30 mm Hg ou depende dos pesquisadores) durante a triagem e linha de base
  • Neovascularização da íris e glaucoma neovascular durante triagem e linha de base
  • Quaisquer causas levaram à neovascularização coroidal, exceto DMRI úmida (incluindo ICNV, coriorretinopatia serosa central, histoplazmoza ocular e miopia patológica) durante a triagem e linha de base
  • Com lesão da estrutura (incluindo tração macular vítrea, membrana epirretiniana envolvendo a fóvea central, fibroplasia sub-retiniana, cicatriz de laser e atrofia da fóvea central) dentro de 0,5 diâmetro do disco óptico até o centro da mácula durante a triagem e linha de base, o que pode prejudicar a melhora da visão pelo tratamento de acordo com pesquisadores
  • Qualquer uso de medicação anti-VEGF sistêmica (como Avastin) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Qualquer medicamento de uso sistêmico tóxico para o cristalino, retina e nervo óptico, incluindo ferro amina, cloroquina/cloroquina (Plaquenil ®), tamoxifeno, fenotiazina e etambutol
  • Para o olho do estudo: Usado para aceitar os seguintes tratamentos para DMRI úmida dentro de 3 meses ou aceitar os seguintes tratamentos mais de três vezes antes da linha de base: a) Drogas antiangiogênicas (pegaptanib （Macugen®），ranibizumab ,bevacizumab（Avastin®),VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave acetato de corticosteróides；c）Inibidores da proteína quinase C，esqualamina，siRNA; d) Tratamento PDT (Visudyne®), radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser local, vitrectomia, cirurgia submacular e termoterapia transpupilar
  • Qualquer cirurgia intraocular (incluindo YAG laser) dentro de 3 meses antes da linha de base ou prevista dentro de 6 meses após a linha de base
  • Tratamento intraocular ou periocular de corticosteroides dentro de 3 meses antes da linha de base
  • Para follow eye: Qualquer tratamento anti-angiogênese (incluindo anti-VEGF, como Lucentis, Avastin® e KH902) dentro de 3 meses antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg 1+PRN
Injeções intravítreas PRN de ranibizumabe 0,5 mg guiadas pela estabilização BCVA no período de tratamento de 11 meses Intervenção: Medicamento: Ranibizumabe
Procedimento: 1+PRN
Injeções intravítreas PRN de Ranibizumab 0,5mg guiadas por estabilização BCVA após a injeção do mesmo faz no primeiro mês.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumab - um anticorpo monoclonal humanizado recombinante Fab que neutraliza todas as formas ativas de VEGF-A foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento de todos os subtipos angiográficos de degeneração macular relacionada à idade neovascular subfoveal
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Ranibizumabe 0,5 mg 3+PRN
Injeções intravítreas PRN de ranibizumabe 0,5 mg guiadas pela estabilização de BCVA após três injeções intravítreas mensais da mesma dose.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumab - um anticorpo monoclonal humanizado recombinante Fab que neutraliza todas as formas ativas de VEGF-A foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento de todos os subtipos angiográficos de degeneração macular relacionada à idade neovascular subfoveal
Outros nomes:
  • Lucentis
Procedimento: 3+PRN
PRN injeções intravítreas de Ranibizumabe 0,5mg guiadas pela estabilização do BCVA após as três primeiras injeções intravítreas mensais do mesmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Snellen BCVA em cada visita
Prazo: 12 meses
Compare a média da acuidade visual com melhor correção de Snellen e a espessura macular central média por OCT em cada visita ou tratamento entre os dois grupos para avaliar a eficácia de 1+PRN de Ranibizumabe.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
Comparar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento entre os dois grupos para avaliar a segurança de 1+PRN de Ranibizumabe.
12 meses
Número médio de injeções em 12 meses
Prazo: 12 meses
Comparar o número médio de injeções em 12 meses entre os dois grupos para avaliar a eficácia de 1+PRN de Ranibizumabe.
12 meses
espessura macular central média em todas as visitas por OCT
Prazo: 12 meses
Comparar a espessura macular central média por OCT em todas as visitas entre os dois grupos para avaliar a eficácia de 1+PRN de Ranibizumabe.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13411950400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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