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两种雷珠单抗 0.5 mg 治疗方案在中国新生血管性 AMD 患者中的安全性和有效性 (ARTIS)

2016年11月3日 更新者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

随机、开放标签多中心、IV 期研究，评估两种雷珠单抗 0.5 mg 方案在中国新生血管性 AMD 患者中的安全性和有效性

该研究将评估两种不同雷珠单抗给药方案（BCVA 0.5 mg，1+PRN vs 3+PRN）在中国湿性 AMD 患者中的疗效和安全性。 本研究旨在为中国湿性 AMD 患者的治疗提供长期安全性数据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

纳入标准： 年龄≥50 岁，nAMD 患者（包括 PCV） 最佳矫正视力（BCVA） 排除标准： 3 个月内既往抗 VEGF 治疗 3 个月内眼内手术史或下一次眼内手术安排距基线 6 个月 研究眼中活动性或近期眼内炎症 主要终点：与基线相比 BCVA 的改善 其他：治疗后中央黄斑厚度，注射次数

研究类型

介入性

注册 (预期的)

115

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai First People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何评估前的书面知情同意书
  • 由活动性 CNV 引起的视力损害，包括主要为经典 CNV、最少为经典 CNV、无经典成分的隐匿性 CNV 和 PCV。
  • 50岁以上
  • 中国人
  • 对于研究眼：使用 ETDRS 视力表在 4 米处测试时，筛查和基线 BCVA 分数均应在 78 到 23 个单词（包括 78 和 23 个单词）之间（约等于 20/30-20/320 sneeleen 视力表单位）。

排除标准：

  • 筛选前 3 个月内有中风和心肌梗塞
  • 筛查和基线时任何活动性眼周和眼部感染和炎症（包括睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎症）。
  • 筛选和基线时不受控制的青光眼（接受治疗 [IOP] ≥ 30 mm Hg 或取决于研究人员）
  • 筛选和基线时虹膜和新生血管性青光眼的新生血管形成
  • 筛选和基线时除湿性 AMD（包括 ICNV、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼部组织瘤和病理性近视）外的任何原因导致脉络膜新生血管形成
  • 筛选时和基线时黄斑中心0.5视盘直径范围内有结构损伤（包括玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜累及中央凹、视网膜下纤维增生、激光疤痕和中央凹萎缩），可能不利于治疗改善视力据研究人员称
  • 筛选前 3 个月内使用任何全身性抗 VEGF 药物（如 Avastin）
  • 全身使用对晶状体、视网膜和视神经有毒的任何药物，包括铁胺、氯喹/氯喹 (Plaquenil ®)、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇
  • 对于研究眼：曾在3个月内接受过以下湿性AMD治疗或基线前接受过以下治疗3次以上：a)抗血管生成药物(pegaptanib（Macugen®），ranibizumab，bevacizumab（Avastin®），VEGF-Trap ，KH902；b）醋酸阿奈可他糖皮质激素；c）蛋白激酶C抑制剂，角鲨胺，siRNA； d)PDT（Visudyne®）治疗、外照射放疗、局部激光光凝、玻璃体切割、黄斑下手术和经瞳孔热疗
  • 基线前 3 个月内或基线后 6 个月内预测的任何眼内手术（包括 YAG 激光）
  • 基线前 3 个月内使用皮质类固醇进行眼内或眼周治疗
  • 后续眼：基线前 3 个月内任何抗血管生成治疗（包括抗 VEGF，如 Lucentis、Avastin® 和 KH902）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗 0.5 毫克 1+PRN
PRN 玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg，在 11 个月的治疗期间以 BCVA 稳定为指导 干预：药物：雷珠单抗
程序：1+PRN
PRN 玻璃体内注射 Ranibizumab 0.5mg，在第一个月注射后以 BCVA 稳定为指导。
药品：雷珠单抗
Ranibizumab - 一种重组人源化单克隆抗体 Fab，可中和所有活性形式的 VEGF-A，最近被美国食品和药物管理局批准用于治疗中心凹下新生血管性年龄相关性黄斑变性的所有血管造影亚型
其他名称：
  • Lucentis
有源比较器：雷珠单抗 0.5 毫克 3+PRN
PRN 雷珠单抗 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，在每月三次相同剂量的玻璃体内注射后，以 BCVA 稳定为指导。
药品：雷珠单抗
Ranibizumab - 一种重组人源化单克隆抗体 Fab，可中和所有活性形式的 VEGF-A，最近被美国食品和药物管理局批准用于治疗中心凹下新生血管性年龄相关性黄斑变性的所有血管造影亚型
其他名称：
  • Lucentis
程序：3+PRN
PRN 玻璃体内注射 Ranibizumab 0.5mg 在前三个月的玻璃体内注射后以 BCVA 稳定为指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次就诊时平均 Snellen BCVA
大体时间：12个月
在两组之间每次就诊或治疗时通过 OCT 比较平均 Snellen 最佳矫正视力和平均中央黄斑厚度，以评估 Ranibizumab 的 1+PRN 的疗效。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
比较两组之间发生治疗相关不良事件的参与者人数，以评估 1+PRN 雷珠单抗的安全性。
12个月
12 个月内的平均注射次数
大体时间：12个月
比较两组12个月的平均注射次数，评价雷珠单抗1+PRN的疗效。
12个月
OCT 每次就诊时的平均中央黄斑厚度
大体时间：12个月
每次就诊时通过 OCT 比较两组平均中央黄斑厚度，以评估雷珠单抗 1+PRN 的疗效。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

合作者

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Xiaodong Sun, M.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13411950400

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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