Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to regimer af Ranibizumab 0,5 mg hos kinesiske patienter med neovaskulær AMD (ARTIS)

3. november 2016 opdateret af: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tilfældig, åbent multicenter, fase IV-undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​to regimer af Ranibizumab 0,5 mg hos kinesiske patienter med neovaskulær AMD

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doseringsregimer af ranibizumab (0,5 mg på BCVA med 1+PRN vs. 3+PRN) hos kinesiske patienter med våd AMD. Denne undersøgelse skal give langsigtede sikkerhedsdata i behandlingen af ​​kinesiske patienter med våd AMD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder ≥ 50 år, nAMD-patienter (inklusive PCV) Bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) Eksklusionskriterier: Tidligere anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder Anamnese med intraokulær kirurgi inden for 3 måneder eller arrangement af intraokulær kirurgi i de næste 6 måneder fra baseline Aktiv eller nylig intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet Primært endepunkt: Forbedring af BCVA sammenlignet med baseline Andet: Central makulær tykkelse efter behandling, antal injektioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før enhver evaluering
  • Synsforstyrrelser på grund af aktiv CNV, inklusive overvejende klassisk CNV, minimal klassisk CNV, okkult CNV uden klassisk komponent og PCV.
  • 50 år og ældre
  • kinesisk
  • For undersøgelsesøje: screening og baseline BCVA-score skal begge være mellem 78 og 23 ord (inklusive 78 og 23 ord) (svarer omtrent til 20/30-20/320 sneeleen vision chart units), mens de testes ved 4 meter med ETDRS vision chart.

Ekskluderingskriterier:

  • Få slagtilfælde og myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening
  • Enhver aktiv periokulær og okulær infektion og inflammation (herunder blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, intraokulær inflammation) under screening og baseline.
  • Ukontrolleret glaukom (under behandling [IOP] ≥ 30 mm Hg eller afhænger af forskere) under screening og baseline
  • Neovaskularisering af iris og neovaskulært glaukom under screening og baseline
  • Enhver årsag førte til koroidal neovaskularisering undtagen våd AMD (inklusive ICNV, central serøs chorioretinopati, okulær histoplazmoza og patologisk nærsynethed) under screening og baseline
  • Med strukturbeskadigelse (herunder glasagtig makulær trækkraft, epiretinal membran involverer i central fovea, subretinal fibroplasi, laserar og central fovea atrofi) inden for 0,5 optisk diskdiameter til det centrale af macula under screening og baseline, hvilket kan skade forbedringen af ​​synet ved behandling ifølge forskere
  • Enhver systemisk anti-VEGF-medicin (som Avastin) anvendes inden for 3 måneder før screening
  • Enhver systemisk brug af medicin giftig for linse, nethinde og synsnerve, inklusive jernamin, chloroquin/chloroquin (Plaquenil ®), tamoxifen, phenothiazin og ethambutol
  • Til undersøgelsesøje: Bruges til at acceptere følgende behandlinger for våd AMD inden for 3 måneder eller acceptere følgende behandlinger mere end tre gange før baseline: a) Anti-angiogenese-lægemidler (pegaptanib （Macugen®），ranibizumab, bevacizumab（Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortavacetatkortikosteroider；c）Proteinkinase C-hæmmere，squalamin，siRNA; d) PDT （Visudyne®）behandling, ekstern strålebehandling, lokal laserfotokoagulation, vitrektomi, submakulær kirurgi og transpupillær termoterapi
  • Enhver intraokulær operation (inklusive YAG-laser) inden for 3 måneder før baseline eller prædikeret inden for 6 måneder efter baseline
  • Intraokulær eller periokulær behandling af kortikosteroider inden for 3 måneder før baseline
  • Til følge øje: Enhver anti-angiogenesebehandling (inklusive anti-VEGF, som Lucentis, Avastin® og KH902) inden for 3 måneder før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
PRN intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg styret af BCVA-stabilisering i den 11 måneder lange behandlingsperiode Intervention: Lægemiddel: Ranibizumab
Procedure: 1+PRN
PRN intravitreale injektioner af Ranibizumab 0,5 mg styret af BCVA-stabilisering efter injektion af det samme gør den første måned.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab - et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof Fab, der neutraliserer alle aktive former af VEGF-A, blev for nylig godkendt af Food and Drug Administration til behandling af alle angiografiske subtyper af subfoveal neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
PRN intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg styret af BCVA-stabilisering efter tre månedlige intravitreale injektioner af samme dosis.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab - et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof Fab, der neutraliserer alle aktive former af VEGF-A, blev for nylig godkendt af Food and Drug Administration til behandling af alle angiografiske subtyper af subfoveal neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: 3+PRN
PRN intravitreale injektioner af Ranibizumab 0,5 mg styret af BCVA-stabilisering efter de første tre månedlige intravitreale injektioner af samme gør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betyder Snellen BCVA ved hvert besøg
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den gennemsnitlige Snellen Best-Corrected-visual-acuity og den gennemsnitlige centrale makulære tykkelse ved OCT ved hvert besøg eller behandling mellem de to grupper for at vurdere effektiviteten af ​​1+PRN af Ranibizumab.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger mellem de to grupper for at vurdere sikkerheden af ​​1+PRN af Ranibizumab.
12 måneder
Gennemsnitligt antal injektioner på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign det gennemsnitlige antal injektioner på 12 måneder mellem de to grupper for at vurdere effektiviteten af ​​1+PRN af Ranibizumab.
12 måneder
gennemsnitlig central makulær tykkelse ved hvert besøg i OCT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den gennemsnitlige centrale makulære tykkelse ved OCT ved hvert besøg mellem de to grupper for at vurdere effektiviteten af ​​1+PRN af Ranibizumab.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13411950400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1+PRN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner