Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av två kurer med Ranibizumab 0,5 mg hos kinesiska patienter med neovaskulär AMD (ARTIS)

3 november 2016 uppdaterad av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Slumpmässig, öppen multicenter, fas IV-studie som utvärderar säkerheten och effekten av två kurer med Ranibizumab 0,5 mg hos kinesiska patienter med neovaskulär AMD

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika doseringsregimer av ranibizumab (0,5 mg på BCVA med 1+PRN vs 3+PRN) hos kinesiska patienter med våt AMD. Denna studie ska tillhandahålla långsiktiga säkerhetsdata vid behandling av kinesiska patienter med våt AMD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier: Ålder ≥ 50 år, nAMD-patienter (inklusive PCV) Bäst korrigerade synskärpa (BCVA) Uteslutningskriterier: Tidigare anti-VEGF-behandling inom 3 månader Historik av intraokulär kirurgi inom 3 månader eller arrangemang av intraokulär kirurgi under nästa 6 månader från baslinjen Aktiv eller nyligen genomförd intraokulär inflammation i studieögat Primärt slutpunkt: Förbättring av BCVA jämfört med baslinje Övrigt: Central makulär tjocklek efter behandling, antal injektioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före eventuell utvärdering
  • Synnedsättning på grund av aktiv CNV, inklusive övervägande klassisk CNV, minimalt klassisk CNV, ockult CNV utan klassisk komponent och PCV.
  • 50 år och äldre
  • kinesiska
  • För studieöga: screening och baseline BCVA-poäng bör båda vara mellan 78 och 23 ord (inklusive 78 och 23 ord) (ungefär lika med 20/30-20/320 sneeleen vision diagram units) medan de testas på 4 meter med ETDRS vision chart.

Exklusions kriterier:

  • Har stroke och hjärtinfarkt inom 3 månader före screening
  • Alla aktiva periokulära och okulära infektioner och inflammationer (inklusive blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, intraokulär inflammation) under screening och baslinje.
  • Okontrollerat glaukom (under behandling [IOP] ≥ 30 mm Hg eller beroende av forskare) under screening och baslinje
  • Neovaskularisering av iris och neovaskulär glaukom vid screening och baslinje
  • Alla orsaker ledde till koroidal neovaskularisering förutom Wet AMD (inklusive ICNV, central serös korioretinopati, okulär histoplazmoza och patologisk närsynthet) under screening och baslinje
  • Med strukturskada (inklusive glaskroppsmakulatraktion, epiretinalt membran som involverar central fovea, subretinal fibroplasi, laserärr och central foveaatrofi) inom 0,5 optisk diskdiameter till den centrala delen av gula fläcken vid screening och baslinje, vilket kan skada synförbättringen genom behandling enligt forskare
  • Alla systemiska anti-VEGF-läkemedel (som Avastin) används inom 3 månader före screening
  • All systemisk användning av läkemedel som är giftigt för linser, näthinna och synnerven, inklusive järnamin, klorokin/klorokin (Plaquenil ®), tamoxifen, fenotiazin och etambutol
  • För studieöga: Används för att acceptera följande behandlingar för våt AMD inom 3 månader eller acceptera följande behandlingar mer än tre gånger före baslinjen: a) Antiangiogenesläkemedel (pegaptanib （Macugen®），ranibizumab, bevacizumab（Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anekortavacetatkortikosteroider；c）Proteinkinas C-hämmare，skvalamin，siRNA; d)PDT （Visudyne®）behandling, strålbehandling med extern strålning, lokal laserfotokoagulation, vitrektomi, submakulär kirurgi och transpupillär termoterapi
  • Varje intraokulär kirurgi (inklusive YAG-laser) inom 3 månader före baslinjen eller förutsatt inom 6 månader efter baslinjen
  • Intraokulär eller periokulär behandling av kortikosteroider inom 3 månader före baslinjen
  • För att följa ögat: All anti-angiogenesbehandling (inklusive anti-VEGF, som Lucentis, Avastin® och KH902) inom 3 månader före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
PRN intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg styrd av BCVA-stabilisering under 11 månaders behandlingsperiod Intervention: Läkemedel: Ranibizumab
Procedur: 1+PRN
PRN intravitreala injektioner av Ranibizumab 0,5 mg styrd av BCVA-stabilisering efter injektion av samma gör den första månaden.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab - en rekombinant, humaniserad monoklonal antikropp Fab som neutraliserar alla aktiva former av VEGF-A godkändes nyligen av Food and Drug Administration för behandling av alla angiografiska subtyper av subfoveal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Andra namn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
PRN intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg styrda av BCVA-stabilisering efter tre månatliga intravitreala injektioner av samma dos.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab - en rekombinant, humaniserad monoklonal antikropp Fab som neutraliserar alla aktiva former av VEGF-A godkändes nyligen av Food and Drug Administration för behandling av alla angiografiska subtyper av subfoveal neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Andra namn:
  • Lucentis
Procedur: 3+PRN
PRN intravitreala injektioner av Ranibizumab 0,5 mg styrda av BCVA-stabilisering efter de tre första månatliga intravitreala injektionerna av samma gör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menar Snellen BCVA vid varje besök
Tidsram: 12 månader
Jämför genomsnittlig Snellen Bäst-korrigerad-synskärpa och genomsnittlig central makulär tjocklek av OCT vid varje besök eller behandling mellan de två grupperna för att bedöma effekten av 1+PRN av Ranibizumab.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
Jämför antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar mellan de två grupperna för att bedöma säkerheten för 1+PRN av Ranibizumab.
12 månader
Genomsnittligt antal injektioner under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Jämför det genomsnittliga antalet injektioner under 12 månader mellan de två grupperna för att bedöma effekten av 1+PRN av Ranibizumab.
12 månader
genomsnittlig tjocklek på centrala gula fläcken vid varje besök i oktober
Tidsram: 12 månader
Jämför den genomsnittliga centrala makulära tjockleken vid OCT vid varje besök mellan de två grupperna för att bedöma effekten av 1+PRN av Ranibizumab.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13411950400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera