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Seguridad y eficacia de dos regímenes de ranibizumab 0,5 mg en pacientes chinos con DMAE neovascular (ARTIS)

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio de fase IV, aleatorio, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad y la eficacia de dos regímenes de ranibizumab 0,5 mg en pacientes chinos con DMRE neovascular

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de ranibizumab (0,5 mg en BCVA por 1+PRN frente a 3+PRN) en pacientes chinos con AMD húmeda. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos de seguridad a largo plazo en el tratamiento de pacientes chinos con AMD húmeda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión： Edad ≥ 50 años, pacientes con nAMD (incluyendo PCV) Agudeza visual mejor corregida (BCVA) Criterios de exclusión： Tratamiento previo anti-VEGF dentro de los 3 meses Historial de cirugía intraocular dentro de los 3 meses o arreglo de cirugía intraocular en los próximos 6 meses desde el inicio Inflamación intraocular activa o reciente en el ojo del estudio Criterio de valoración principal: mejora en la BCVA en comparación con el inicio Otro: espesor macular central después del tratamiento, número de inyecciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Qing Chang, M.D.
          • Número de teléfono: +8613916827595
          • Correo electrónico: qingchang@yahoo.com
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Número de teléfono: 6822 +86 21 63240090
          • Correo electrónico: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Peiquan Zhao, M.D.
          • Número de teléfono: +8613311620396
          • Correo electrónico: zhaopeiquan@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación
  • Deficiencia visual debida a NVC activa, incluyendo NVC predominantemente clásica, NVC mínimamente clásica, NVC oculta sin componente clásico y NVC.
  • 50 años y mayores
  • Chino
  • Para el ojo del estudio: las puntuaciones BCVA basales y de detección deben tener entre 78 y 23 palabras (incluidas 78 y 23 palabras) (equivale aproximadamente a 20/30-20/320 unidades de gráfico de visión de Sneeleen) mientras se prueba a 4 metros con el gráfico de visión ETDRS.

Criterio de exclusión:

  • Tiene accidente cerebrovascular e infarto de miocardio dentro de los 3 meses antes de la selección
  • Cualquier infección e inflamación ocular y periocular activa (incluidas blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, inflamación intraocular) durante la selección y la línea base.
  • Glaucoma no controlado (en tratamiento [PIO] ≥ 30 mm Hg o depende de los investigadores) durante la selección y al inicio
  • Neovascularización del iris y glaucoma neovascular durante la selección y la línea base
  • Cualquier causa condujo a la neovascularización coroidea, excepto la DMAE húmeda (incluida la CNVI, la coriorretinopatía serosa central, la histoplazmoza ocular y la miopía patológica) durante la selección y la línea base
  • Con lesión estructural (incluyendo tracción macular vítrea, compromiso de la membrana epirretiniana en la fóvea central, fibroplasia subretiniana, cicatriz láser y atrofia de la fóvea central) dentro de 0,5 del diámetro del disco óptico al centro de la mácula durante la detección y la línea de base, lo que puede perjudicar la mejora de la visión mediante el tratamiento según los investigadores
  • Cualquier medicamento anti-VEGF sistémico (como Avastin) usado dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Cualquier medicamento de uso sistémico tóxico para el cristalino, la retina y el nervio óptico, incluyendo amina de hierro, cloroquina/cloroquina (Plaquenil ®), tamoxifeno, fenotiazina y etambutol
  • Para el ojo del estudio: se utiliza para aceptar los siguientes tratamientos para la DMAE húmeda dentro de los 3 meses o aceptar los siguientes tratamientos más de tres veces antes de la línea base: a) Medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib （Macugen®），ranibizumab, bevacizumab（Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Corticosteroides acetato de anecortave;c）Inhibidores de la proteína quinasa C, escualamina, siRNA; d) Tratamiento TFD （Visudyne®）, radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser local, vitrectomía, cirugía submacular y termoterapia transpupilar
  • Cualquier cirugía intraocular (incluido el láser YAG) dentro de los 3 meses anteriores al inicio o prevista dentro de los 6 meses posteriores al inicio
  • Tratamiento intraocular o periocular de corticosteroides en los 3 meses anteriores al inicio
  • Para el ojo de seguimiento: Cualquier tratamiento anti-angiogénesis (incluyendo anti-VEGF, como Lucentis, Avastin® y KH902) dentro de los 3 meses antes de la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
Inyecciones intravítreas PRN de ranibizumab 0,5 mg guiadas por la estabilización de la BCVA en el período de tratamiento de 11 meses Intervención: Fármaco: Ranibizumab
Procedimiento: 1+PRN
Inyecciones intravítreas PRN de Ranibizumab 0,5 mg guiadas por estabilización de la MAVC tras la inyección de las mismas hace en el primer mes.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab: un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado Fab que neutraliza todas las formas activas de VEGF-A fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de todos los subtipos angiográficos de degeneración macular relacionada con la edad neovascular subfoveal
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
Inyecciones intravítreas PRN de ranibizumab 0,5 mg guiadas por estabilización de la BCVA después de tres inyecciones intravítreas mensuales de la misma dosis.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab: un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado Fab que neutraliza todas las formas activas de VEGF-A fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de todos los subtipos angiográficos de degeneración macular relacionada con la edad neovascular subfoveal
Otros nombres:
  • Lucentis
Procedimiento: 3+PRN
Inyecciones intravítreas PRN de Ranibizumab 0,5 mg guiadas por estabilización de la BCVA después de las tres primeras inyecciones intravítreas mensuales de las mismas cabras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media Snellen BCVA en cada visita
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la agudeza visual media con la mejor corrección de Snellen y el grosor macular central medio por OCT en cada visita o tratamiento entre los dos grupos para evaluar la eficacia de 1+PRN de ranibizumab.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los dos grupos para evaluar la seguridad de 1+PRN de ranibizumab.
12 meses
Número medio de inyecciones en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el número medio de inyecciones en 12 meses entre los dos grupos para evaluar la eficacia de 1+PRN de Ranibizumab.
12 meses
espesor macular central medio en cada visita por OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el espesor macular central medio por OCT en cada visita entre los dos grupos para evaluar la eficacia de 1+PRN de Ranibizumab.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13411950400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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