Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów leczenia ranibizumabem w dawce 0,5 mg u chińskich pacjentów z wysiękową postacią AMD (ARTIS)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Losowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów podawania ranibizumabu w dawce 0,5 mg u chińskich pacjentów z wysiękową postacią AMD

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów dawkowania ranibizumabu (0,5 mg na BCVA przez 1+PRN vs 3+PRN) u chińskich pacjentów z wysiękową postacią AMD. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa w leczeniu chińskich pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: Wiek ≥ 50 lat, pacjenci z nAMD (w tym PCV) Ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) Kryteria wyłączenia: Wcześniejsze leczenie anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy Historia operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja wewnątrzgałkowa w następnym 6 miesięcy od wartości wyjściowej Czynne lub niedawno przebyte zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku Pierwszorzędowy punkt końcowy: Poprawa BCVA w porównaniu z wartością wyjściową Inne: Grubość środkowej części plamki po leczeniu, Liczba wstrzyknięć

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek oceną
  • Upośledzenie wzroku spowodowane aktywną CNV, w tym głównie klasyczną CNV, minimalnie klasyczną CNV, ukrytą CNV bez klasycznej składowej i PCV.
  • 50 lat i więcej
  • chiński
  • Dla badanego oka: wyniki badania przesiewowego i wyjściowego BCVA powinny zawierać się w przedziale od 78 do 23 słów (w tym od 78 do 23 słów) (w przybliżeniu odpowiada 20/30-20/320 jednostkom karty widzenia Sneeleena) podczas badania z odległości 4 metrów z kartą widzenia ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udar i zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie aktywne infekcje i stany zapalne okołogałkowe i oczne (w tym zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wewnątrzgałkowe) podczas badań przesiewowych i na początku badania.
  • Niekontrolowana jaskra (w trakcie leczenia [IOP] ≥ 30 mm Hg lub zależy od badaczy) podczas badań przesiewowych i wyjściowych
  • Neowaskularyzacja tęczówki i jaskry neowaskularnej podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Dowolne przyczyny prowadziły do ​​neowaskularyzacji naczyniówkowej, z wyjątkiem wysiękowej AMD (w tym ICNV, centralnej surowiczej chorioretinopatii, histoplazmozy ocznej i patologicznej krótkowzroczności) podczas badań przesiewowych i na początku badania
  • Z uszkodzeniem struktur (w tym wyciągnięciem ciała szklistego plamki, błoną nasiatkówkową obejmującą dołek środkowy, fibroplazją podsiatkówkową, blizną po laserze i zanikiem dołka środkowego) w odległości 0,5 średnicy tarczy nerwu wzrokowego od środka plamki podczas badania przesiewowego i linii podstawowej, co może zaszkodzić poprawie widzenia poprzez leczenie według badaczy
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki anty-VEGF (jak Avastin) stosować w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie leki o działaniu ogólnoustrojowym toksyczne dla soczewki, siatkówki i nerwu wzrokowego, w tym amina żelaza, chlorochina/chlorochina (Plaquenil ®), tamoksyfen, fenotiazyna i etambutol
  • Dla badanego oka: używany do zaakceptowania następujących terapii wysiękowej AMD w ciągu 3 miesięcy lub zaakceptowania następujących terapii więcej niż trzy razy przed punktem wyjściowym: a) Leki przeciw angiogenezie (pegaptanib (Macugen®), ranibizumab, bevacizumab (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）kortykosteroidy octanu anekortawu；c)inhibitory kinazy białkowej C，skwalamina，siRNA; d)leczenie PDT （Visudyne®）, radioterapia wiązkami zewnętrznymi, miejscowa fotokoagulacja laserowa, witrektomia, chirurgia podplamkowa i termoterapia przezźreniczna
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa (w tym laser YAG) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub orzeczona w ciągu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
  • Wewnątrzgałkowe lub okołooczne leczenie kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Dla oka śledzącego: Wszelkie leczenie przeciw angiogenezie (w tym anty-VEGF, takie jak Lucentis, Avastin® i KH902) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
PRN iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg pod kontrolą stabilizacji BCVA w 11-miesięcznym okresie leczenia Interwencja: Lek: Ranibizumab
Procedura: 1+PRN
PRN iniekcje do ciała szklistego Ranibizumabu 0,5 mg pod kontrolą stabilizacji BCVA po wstrzyknięciu tego samego leku w pierwszym miesiącu.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab – rekombinowane, humanizowane przeciwciało monoklonalne Fab, które neutralizuje wszystkie aktywne formy VEGF-A, zostało niedawno zatwierdzone przez Food and Drug Administration do leczenia wszystkich angiograficznych podtypów poddołkowej neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
PRN iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg pod kontrolą stabilizacji BCVA po trzech comiesięcznych iniekcjach tej samej dawki do ciała szklistego.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab – rekombinowane, humanizowane przeciwciało monoklonalne Fab, które neutralizuje wszystkie aktywne formy VEGF-A, zostało niedawno zatwierdzone przez Food and Drug Administration do leczenia wszystkich angiograficznych podtypów poddołkowej neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: 3+PRN
PRN iniekcje doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg pod kontrolą BCVA po pierwszych trzech comiesięcznych iniekcjach doszklistkowych u tych samych samic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość Snellena BCVA przy każdej wizycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej ostrości wzroku po najlepszej korekcji Snellena i średniej grubości centralnej plamki żółtej według OCT podczas każdej wizyty lub leczenia między dwiema grupami, aby ocenić skuteczność 1+PRN ranibizumabu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem między dwiema grupami w celu oceny bezpieczeństwa 1+PRN ranibizumabu.
12 miesięcy
Średnia liczba iniekcji w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej liczby wstrzyknięć w ciągu 12 miesięcy między dwiema grupami w celu oceny skuteczności 1+PRN ranibizumabu.
12 miesięcy
średnia grubość centralnej plamki podczas każdej wizyty przez OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej grubości centralnej plamki przez OCT podczas każdej wizyty między dwiema grupami w celu oceny skuteczności 1+PRN ranibizumabu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13411950400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj