Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двух схем применения ранибизумаба в дозе 0,5 мг у китайских пациентов с неоваскулярной формой ВМД (ARTIS)

3 ноября 2016 г. обновлено: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы IV по оценке безопасности и эффективности двух режимов лечения ранибизумабом в дозе 0,5 мг у китайских пациентов с неоваскулярной формой ВМД

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность двух различных режимов дозирования ранибизумаба (0,5 мг на МКОЗ при 1+PRN против 3+PRN) у китайских пациентов с влажной формой ВМД. Это исследование должно предоставить долгосрочные данные о безопасности при лечении китайских пациентов с влажной формой ВМД.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения： Возраст ≥ 50 лет, пациенты с нВМД (включая ПХВ) Острота зрения с максимальной коррекцией (МКОЗ) Критерии исключения： Предыдущее лечение анти-VEGF в течение 3 месяцев История внутриглазной хирургии в течение 3 месяцев или организация внутриглазной хирургии в следующем 6 месяцев от исходного уровня Активное или недавнее внутриглазное воспаление в исследуемом глазу Первичная конечная точка： Улучшение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем Другое： Центральная толщина макулы после лечения，Количество инъекций

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaodong Sun, M.D.
  • Номер телефона: 6822 +86-02163240090
  • Электронная почта: xdsun@sjtu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Qing Chang, M.D.
          • Номер телефона: +8613916827595
          • Электронная почта: qingchang@yahoo.com
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Контакт:
          • Fang Wang, M.D.
          • Номер телефона: +8618917683335
          • Электронная почта: dreyemilwang_122@163.com
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Номер телефона: 6822 +86 21 63240090
          • Электронная почта: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Peiquan Zhao, M.D.
          • Номер телефона: +8613311620396
          • Электронная почта: zhaopeiquan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед любой оценкой
  • Нарушение зрения вследствие активной ХНВ, включая преимущественно классическую ХНВ, минимально классическую ХНВ, скрытую ХНВ без классического компонента и ПХВ.
  • 50 лет и старше
  • Китайский
  • Для исследования глаз: как скрининг, так и базовая оценка BCVA должны составлять от 78 до 23 слов (включая 78 и 23 слова) (приблизительно равно 20/30-20/320 единиц шкалы зрения Снилина) при тестировании на расстоянии 4 метра с помощью диаграммы зрения ETDRS.

Критерий исключения:

  • Иметь инсульт и инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга
  • Любая активная периокулярная и глазная инфекция и воспаление (включая блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, внутриглазное воспаление) во время скрининга и на исходном уровне.
  • Неконтролируемая глаукома (в процессе лечения [ВГД] ≥ 30 мм рт. ст. или зависит от исследователей) во время скрининга и исходного уровня
  • Неоваскуляризация радужной оболочки и неоваскулярная глаукома во время скрининга и исходного уровня
  • Любые причины приводили к хориоидальной неоваскуляризации, за исключением влажной AMD (включая ICNV, центральную серозную хориоретинопатию, глазной гистоплазмоз и патологическую миопию) во время скрининга и исходного уровня
  • С повреждением структуры (включая тракцию стекловидного тела макулы, эпиретинальную мембрану с вовлечением в центральную ямку, субретинальную фиброплазию, лазерный рубец и атрофию центральной ямки) в пределах 0,5 диаметра диска зрительного нерва от центра макулы при скрининге и на исходном уровне, что может повредить улучшению зрения при лечении по мнению исследователей
  • Любые системные препараты против VEGF (например, Avastin), используемые в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любые лекарства системного применения, токсичные для хрусталика, сетчатки и зрительного нерва, включая амин железа, хлорохин/хлорохин (Плаквенил®), тамоксифен, фенотиазин и этамбутол.
  • Для исследования глаза: используется для приема следующих препаратов для лечения влажной ВМД в течение 3 месяцев или для приема следующих препаратов более трех раз до исходного уровня: ，KH902；b）Анекортава ацетат кортикостероиды；c）Ингибиторы протеинкиназы С, скваламин, миРНК; г) ФДТ (Visudyne®) лечение, дистанционная лучевая терапия, локальная лазерная фотокоагуляция, витрэктомия, субмакулярная хирургия и транспупиллярная термотерапия
  • Любая внутриглазная хирургия (включая YAG-лазер) в течение 3 месяцев до исходного уровня или предполагаемая в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Внутриглазное или периокулярное лечение кортикостероидами в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Для последующих глаз: любое лечение против ангиогенеза (включая анти-VEGF, такое как Lucentis, Avastin® и KH902) в течение 3 месяцев до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг 1+PRN
PRN интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг под контролем стабилизации МКОЗ в течение 11 месяцев лечения Вмешательство: Препарат: Ранибизумаб
Процедура: 1+сбн
Интравитреальные инъекции ранибизумаба в дозе 0,5 мг PRN под контролем стабилизации МКОЗ после инъекции того же препарата в первый месяц.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело Fab, которое нейтрализует все активные формы VEGF-A, недавно было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения всех ангиографических подтипов субфовеальной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: Ранибизумаб 0,5 мг 3+PRN
Интравитреальные инъекции ранибизумаба в дозе 0,5 мг PRN под контролем стабилизации МКОЗ после трех ежемесячных интравитреальных инъекций той же дозы.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело Fab, которое нейтрализует все активные формы VEGF-A, недавно было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения всех ангиографических подтипов субфовеальной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.
Другие имена:
  • Луцентис
Процедура: 3+сбн
PRN интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг под контролем стабилизации МКОЗ после первых трех ежемесячных интравитреальных инъекций того же самого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя BCVA по Снеллену при каждом посещении
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните среднюю остроту зрения с наибольшей коррекцией по Снеллену и среднюю толщину центральной макулы по ОКТ при каждом посещении или лечении между двумя группами, чтобы оценить эффективность 1+PRN ранибизумаба.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, между двумя группами, чтобы оценить безопасность 1+PRN ранибизумаба.
12 месяцев
Среднее количество инъекций за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните среднее количество инъекций за 12 месяцев между двумя группами для оценки эффективности 1+PRN ранибизумаба.
12 месяцев
средняя толщина макулы в центре при каждом посещении по ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните среднюю толщину центральной макулы с помощью ОКТ при каждом посещении между двумя группами, чтобы оценить эффективность 1+PRN ранибизумаба.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13411950400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1+сбн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться