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Innocuité et efficacité de deux régimes de ranibizumab 0,5 mg chez des patients chinois atteints de DMLA néovasculaire (ARTIS)

3 novembre 2016 mis à jour par: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude randomisée, ouverte, multicentrique et de phase IV évaluant l'innocuité et l'efficacité de deux régimes de ranibizumab à 0,5 mg chez des patients chinois atteints de DMLA néovasculaire

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de ranibizumab (0,5 mg sur BCVA par 1+PRN vs 3+PRN) chez des patients chinois atteints de DMLA humide. Cette étude vise à fournir des données de sécurité à long terme dans le traitement des patients chinois atteints de DMLA humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion ： Âge ≥ 50 ans, patients atteints de DMLA (y compris PCV) Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) Critères d'exclusion : Traitement anti-VEGF antérieur dans les 3 mois Antécédents de chirurgie intraoculaire dans les 3 mois ou planification d'une chirurgie intraoculaire dans les prochains 6 mois à compter de la ligne de base Inflammation intraoculaire active ou récente dans l'œil de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Numéro de téléphone: 6822 +86 21 63240090
          • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant toute évaluation
  • Déficience visuelle due à une NVC active, y compris une NVC à prédominance classique, une NVC peu classique, une NVC occulte sans composante classique et une VPC.
  • 50 ans et plus
  • Chinois
  • Pour l'œil de l'étude : les scores BCVA de dépistage et de référence doivent tous deux être compris entre 78 et 23 mots (y compris 78 et 23 mots) (équivalant approximativement à 20/30-20/320 unités de diagramme de vision sneeleen) lorsqu'ils sont testés à 4 mètres avec le diagramme de vision ETDRS.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un AVC et un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Toute infection et inflammation périoculaires et oculaires actives (y compris blépharite, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, inflammation intraoculaire) lors du dépistage et de la ligne de base.
  • Glaucome non contrôlé (sous traitement [PIO] ≥ 30 mm Hg ou dépend des chercheurs) lors du dépistage et de la ligne de base
  • Néovascularisation de l'iris et du glaucome néovasculaire lors du dépistage et de la ligne de base
  • Toutes les causes ont entraîné une néovascularisation choroïdienne, à l'exception de la DMLA humide (y compris l'ICNV, la choriorétinopathie séreuse centrale, l'histoplazmoza oculaire et la myopie pathologique) lors du dépistage et de la ligne de base
  • Avec lésion de la structure (y compris la traction maculaire vitreuse, la membrane épirétinienne impliquant la fovéa centrale, la fibroplasie sous-rétinienne, la cicatrice au laser et l'atrophie de la fovéa centrale) dans un diamètre de disque optique de 0,5 au centre de la macula lors du dépistage et de la ligne de base, ce qui peut nuire à l'amélioration de la vision par le traitement selon les chercheurs
  • Tout médicament anti-VEGF systémique (comme Avastin) utilisé dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Tout médicament à usage systémique toxique pour le cristallin, la rétine et le nerf optique, y compris l'amine de fer, la chloroquine/chloroquine (Plaquenil®), le tamoxifène, la phénothiazine et l'éthambutol
  • Pour l'œil de l'étude : utilisé pour accepter les traitements suivants pour la DMLA humide dans les 3 mois ou accepter les traitements suivants plus de trois fois avant la ligne de base : a) Médicaments anti-angiogenèse (pegaptanib （Macugen®），ranibizumab ,bevacizumab（Avastin®),VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave acétate corticostéroïdes；c）Inhibiteurs de la protéine kinase C，squalamine，siARN ; d) Traitement PDT （Visudyne®）, radiothérapie externe, photocoagulation laser locale, vitrectomie, chirurgie sous-maculaire et thermothérapie transpupillaire
  • Toute chirurgie intraoculaire (y compris le laser YAG) dans les 3 mois précédant le départ ou prévue dans les 6 mois suivant le départ
  • Traitement intraoculaire ou périoculaire de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Pour suivre l'œil : Tout traitement anti-angiogenèse (y compris les anti-VEGF, tels que Lucentis, Avastin® et KH902) dans les 3 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
Injections intravitréennes PRN de ranibizumab 0,5 mg guidées par la stabilisation de la MAVC pendant la période de traitement de 11 mois Intervention : Médicament : Ranibizumab
Procédure: 1+PRN
Injections intravitréennes PRN de Ranibizumab 0,5 mg guidées par la stabilisation de la MAVC après l'injection de la même femelle au premier mois.
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab - un Fab d'anticorps monoclonal humanisé recombinant qui neutralise toutes les formes actives de VEGF-A a été récemment approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de tous les sous-types angiographiques de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge sous-fovéolaire
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
Injections intravitréennes PRN de ranibizumab 0,5 mg guidées par la stabilisation de la MAVC après trois injections intravitréennes mensuelles de la même dose.
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab - un Fab d'anticorps monoclonal humanisé recombinant qui neutralise toutes les formes actives de VEGF-A a été récemment approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de tous les sous-types angiographiques de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge sous-fovéolaire
Autres noms:
  • Lucentis
Procédure: 3+PRN
Injections intravitréennes PRN de Ranibizumab 0,5mg guidées par la stabilisation de la MAVC après les trois premières injections intravitréennes mensuelles de la même femelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne Snellen BCVA à chaque visite
Délai: 12 mois
Comparez l'acuité visuelle moyenne avec la meilleure correction de Snellen et l'épaisseur maculaire centrale moyenne par OCT à chaque visite ou traitement entre les deux groupes pour évaluer l'efficacité du 1+PRN du ranibizumab.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Comparer le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement entre les deux groupes pour évaluer l'innocuité de 1+PRN de Ranibizumab.
12 mois
Nombre moyen d'injections en 12 mois
Délai: 12 mois
Comparaison du nombre moyen d'injections sur 12 mois entre les deux groupes pour évaluer l'efficacité de 1+PRN de Ranibizumab.
12 mois
épaisseur maculaire centrale moyenne à chaque visite en OCT
Délai: 12 mois
Comparaison de l'épaisseur maculaire centrale moyenne par OCT à chaque visite entre les deux groupes pour évaluer l'efficacité du 1+PRN du Ranibizumab.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13411950400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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