Sikkerhet og effekt av to kurer med Ranibizumab 0,5 mg hos kinesiske pasienter med neovaskulær AMD (ARTIS)
3. november 2016 oppdatert av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tilfeldig, åpent multisenter, fase IV-studie som vurderer sikkerheten og effekten av to kurer med Ranibizumab 0,5 mg hos kinesiske pasienter med neovaskulær AMD
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseringsregimer av ranibizumab (0,5 mg på BCVA ved 1+PRN vs 3+PRN) hos kinesiske pasienter med våt AMD.
Denne studien skal gi langsiktige sikkerhetsdata ved behandling av kinesiske pasienter med våt AMD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder ≥ 50 år, nAMD-pasienter (inkludert PCV) Best korrigerte synsstyrke (BCVA) Eksklusjonskriterier: Tidligere anti-VEGF-behandling innen 3 måneder Anamnese med intraokulær kirurgi innen 3 måneder eller arrangement av intraokulær kirurgi i de neste 6 måneder fra baseline Aktiv eller nylig intraokulær betennelse i studieøyet Primært endepunkt： Forbedring i BCVA sammenlignet med baseline Annet： Sentral makulær tykkelse etter behandling，Antall injeksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
115
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qing Chang, M.D.
- Telefonnummer: +8613916827595
- E-post: qingchang@yahoo.com
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8618917683335
- E-post: dreyemilwang_122@163.com
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Sun, M.D.
- Telefonnummer: 6822 +86 21 63240090
- E-post: xdsun@sjtu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiaodong Sun, M.D.
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fei Yuan, M.D.
- Telefonnummer: +8613816852158
- E-post: yuan.fei@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Peiquan Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +8613311620396
- E-post: zhaopeiquan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før eventuell evaluering
- Synshemming på grunn av aktiv CNV, inkludert overveiende klassisk CNV, minimalt klassisk CNV, okkult CNV uten klassisk komponent og PCV.
- 50 år og eldre
- kinesisk
- For studieøye: screening og baseline BCVA-skåre bør begge være mellom 78 og 23 ord (inkludert 78 og 23 ord) (tilsvarer omtrent 20/30-20/320 sneeleen vision chart-enheter) mens de testes på 4 meter med ETDRS vision chart.
Ekskluderingskriterier:
- Har hjerneslag og hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening
- Enhver aktiv periokulær og okulær infeksjon og betennelse (inkludert blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, intraokulær betennelse) under screening og baseline.
- Ukontrollert glaukom (under behandling [IOP] ≥ 30 mm Hg eller avhengig av forskere) under screening og baseline
- Neovaskularisering av iris og neovaskulær glaukom under screening og baseline
- Alle årsaker førte til koroidal neovaskularisering unntatt våt AMD (inkludert ICNV, sentral serøs chorioretinopati, okulær histoplazmoza og patologisk nærsynthet) under screening og baseline
- Med strukturskade (inkludert makulatraksjon i glasslegemet, epiretinal membran som involverer sentral fovea, subretinal fibroplasi, laserarr og sentral foveaatrofi) innenfor 0,5 optisk skivediameter til midten av makula under screening og baseline, noe som kan skade forbedringen av synet ved behandling ifølge forskere
- Enhver systemisk anti-VEGF-medisin (som Avastin) brukes innen 3 måneder før screening
- All systemisk bruk av medisiner som er giftig for linse, netthinnen og synsnerven, inkludert jernamin, klorokin/klorokin (Plaquenil ®), tamoxifen, fenotiazin og etambutol
- For studieøye: Brukes til å akseptere følgende behandlinger for våt AMD innen 3 måneder eller akseptere følgende behandlinger mer enn tre ganger før baseline: a) Anti-angiogenesemedisiner (pegaptanib （Macugen®），ranibizumab, bevacizumab（Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortaveacetatkortikosteroider；c）Proteinkinase C-hemmere，squalamin，siRNA; d) PDT （Visudyne®）behandling, ekstern strålebehandling, lokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, submakulær kirurgi og transpupillær termoterapi
- Enhver intraokulær kirurgi (inkludert YAG-laser) innen 3 måneder før baseline eller predikert innen 6 måneder etter baseline
- Intraokulær eller periokulær behandling av kortikosteroider innen 3 måneder før baseline
- For å følge øyet: Enhver anti-angiogenesebehandling (inkludert anti-VEGF, som Lucentis, Avastin® og KH902) innen 3 måneder før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
PRN intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg veiledet av BCVA-stabilisering i 11 måneders behandlingsperiode Intervensjon: Legemiddel: Ranibizumab
|
PRN intravitreale injeksjoner av Ranibizumab 0,5 mg guidet av BCVA-stabilisering etter injeksjon av det samme gjør den første måneden.
Ranibizumab - et rekombinant, humanisert monoklonalt antistoff Fab som nøytraliserer alle aktive former for VEGF-A ble nylig godkjent av Food and Drug Administration for behandling av alle angiografiske subtyper av subfoveal neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
PRN intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg guidet av BCVA-stabilisering etter tre månedlige intravitreale injeksjoner av samme dose.
|
Ranibizumab - et rekombinant, humanisert monoklonalt antistoff Fab som nøytraliserer alle aktive former for VEGF-A ble nylig godkjent av Food and Drug Administration for behandling av alle angiografiske subtyper av subfoveal neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Andre navn:
PRN intravitreale injeksjoner av Ranibizumab 0,5 mg guidet av BCVA-stabilisering etter de tre første månedlige intravitreale injeksjonene av det samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mener Snellen BCVA ved hvert besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig Snellen Best-Corrected-visual-acuity og gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse ved OCT ved hvert besøk eller behandling mellom de to gruppene for å vurdere effekten av 1+PRN av Ranibizumab.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger mellom de to gruppene for å vurdere sikkerheten til 1+PRN av Ranibizumab.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall injeksjoner i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig antall injeksjoner på 12 måneder mellom de to gruppene for å vurdere effekten av 1+PRN av Ranibizumab.
|
12 måneder
|
|
bety sentral makulær tykkelse ved hvert besøk i oktober
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse etter OCT ved hvert besøk mellom de to gruppene for å vurdere effekten av 1+PRN av Ranibizumab.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Friedman DS, Katz J, Bressler NM, Rahmani B, Tielsch JM. Racial differences in the prevalence of age-related macular degeneration: the Baltimore Eye Survey. Ophthalmology. 1999 Jun;106(6):1049-55. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90267-1.
- Smith W, Assink J, Klein R, Mitchell P, Klaver CC, Klein BE, Hofman A, Jensen S, Wang JJ, de Jong PT. Risk factors for age-related macular degeneration: Pooled findings from three continents. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):697-704. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00580-7.
- Hsu WM, Cheng CY, Liu JH, Tsai SY, Chou P. Prevalence and causes of visual impairment in an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2004 Jan;111(1):62-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.011.
- Miyazaki M, Nakamura H, Kubo M, Kiyohara Y, Oshima Y, Ishibashi T, Nose Y. Risk factors for age related maculopathy in a Japanese population: the Hisayama study. Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):469-72. doi: 10.1136/bjo.87.4.469.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Lalwani GA, Rosenfeld PJ, Fung AE, Dubovy SR, Michels S, Feuer W, Davis JL, Flynn HW Jr, Esquiabro M. A variable-dosing regimen with intravitreal ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: year 2 of the PrONTO Study. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):43-58.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.01.024. Epub 2009 Apr 18.
- Tano Y, Ohji M; EXTEND-I Study Group. EXTEND-I: safety and efficacy of ranibizumab in Japanese patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):309-16. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01843.x. Epub 2010 Feb 16.
- CATT Research Group, Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908. doi: 10.1056/NEJMoa1102673. Epub 2011 Apr 28.
- Wang F, Yuan Y, Wang L, Ye X, Zhao J, Shen M, Zhang Q, Xu D, Qin G, Zhang W, Yuan F, Chang Q, Zhao P, Wang F, Sun X. One-Year Outcomes of 1 Dose versus 3 Loading Doses Followed by Pro Re Nata Regimen Using Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The ARTIS Trial. J Ophthalmol. 2019 Oct 10;2019:7530458. doi: 10.1155/2019/7530458. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13411950400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .