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3.5 ~ 12 歳の子供の不同視、斜視、および混合弱視の管理のためのインタラクティブ両眼治療 (I-BiT) の使用 (I-BiT Plus)

2016年6月20日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

およそ 50 人に 1 人の子供が怠惰な目 (弱視と呼ばれる) を持っており、目は構造的に正常ですが、視力が正しく発達していません。 これらの子供たちの約半数は、それぞれの目で視線の方向が異なる斜視 (斜視) も持っています。 この状態は、子供の片目の視覚障害の最も一般的な原因です。

これは、眼鏡を単独で着用する (屈折順応と呼ばれる視力の改善が得られる) 場合と、眼鏡と I-BiT Plus を併用する場合の無作為対照試験です。

仮説は、I-BiT Plus を使用すると視覚的な結果が改善されるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究では、3D コンピュータ技術とアクティブ シャッター グラスを使用して、弱視 (怠惰な目) を治療します。 コンピュータ ゲームや DVD は、アクティブ シャッター メガネを通して見られ、怠惰な目を優先的に刺激するように特別に準備されています。子供は、怠惰な目を使用している場合にのみ、ゲームを正確にプレイできます。 この研究はNIHRによって資金提供されており、無作為対照試験として実施され、これを通常のコンピューターゲームおよびDVD視聴と、継続的な屈折適応(最大30週間発生することが知られているプロセス)と組み合わせて比較します. 患者は 6 週間の治療を受け (治療アームで 6 週間、1 日あたり最低 30 分間のプレー時間を推奨)、6 週間後に視力レベルが評価され、視力の改善が見られます (眼鏡を着用し、屈折適応も受けます)。 ) コントロールと比較。 患者は、6週間で最終的な視覚的結果に悪影響を与えるべきではない試用期間の後、標準治療に戻ります。 参加者は、現在 4 つの治験施設の 1 つに通っている患者から募集され、弱視と診断され、年齢が 3 歳 6 か月から 9 歳 11 か月になります。 弱視の現在の治療法には、良い目の上に 1 日最大 6 時間アイパッチを装着すること、または一度に 4 週間にわたって良い目の画像をぼかすために点眼薬を使用することが含まれます。 目的は、パッチ適用やペナルティ (不人気な治療法) の必要性を回避することと、視覚的な結果を改善することです。

評価研究: 62 人の患者に関する研究で、研究者は、I-BiT によって推定された視力、斜視角、ステレオアキュリティ、抑圧の深さを、オルソプティック評価で行われた測定値と比較します。 このデータは、ランダム化比較試験の結果を解釈するのに役立ち、将来の開発を導くのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳6ヶ月~9歳11ヶ月(同意日の10歳の誕生日の前日まで)
  • 少なくとも 0.3 log 単位の視力の差があり、弱視眼は 0.3 logMAR 以下です。
  • -最低12週間の屈折適応を受けている必要があります。
  • グループ 1 の参加者は、以前にパッチやペナルティをまったく受けていない必要がありますが、他の 2 つのグループの参加者は、以前に閉塞があった可能性があります。
  • 以前に斜視手術を受けていてはなりません (グループ 1 および 2 の場合、およびグループ 3 の場合は、手術後 4 週間以内に治療を開始する必要があります。
  • I-BiT plus システムを利用できる方。

除外基準:

  • 刺激剥奪弱視。
  • -視覚系に影響を与えるその他の眼または神経疾患(ダウン症候群、発達遅滞、頭蓋顔面症候群、胎児アルコール症候群、脳性麻痺などの状態を含む)。
  • 光過敏性てんかん。
  • 親、保護者、または子供が同意を与える準備ができていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイビットプラス
6 週間の I-Bit 治療プラス (少なくとも 30 分/日、6 日/週)
この研究では、3D コンピュータ技術とアクティブ シャッター グラスを使用して弱視 (怠惰な目) を治療します。 コンピュータ ゲームと DVD は、アクティブ シャッター メガネを通して表示され、怠惰な目を優先的に刺激するように特別に準備されています。怠惰な目を使っている場合にのみ、子供はゲームを正確にプレイできます。
介入なし:コントロール
屈折順応または観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 6 週後までの、各群の 2 つのアーム間の無作為化訪問後の視力の変化。
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の自宅への機器の配送と設置の成功、および失敗の理由
時間枠:10週間
10週間
患者が自宅の(監視されていない)設定で機器を使用する能力と、その理由。眼の位置合わせ ステレオアキュリティ コースを修了した患者の割合
時間枠:10週間
10週間
患者が自宅の (監視されていない) 設定で機器を使用するのにかかった時間。
時間枠:10週間
10週間
故障・破損率の測定による機器の堅牢性。
時間枠:10週間
10週間
結果測定の完全性は、欠損データの頻度によって評価されます。
時間枠:10週間
10週間
採用率と不参加理由。
時間枠:10週間
10週間
定着率と中退理由。
時間枠:10週間
10週間
ランダム化プロセスで発生した問題。
時間枠:10週間
10週間
6 週目の視力の標準偏差。これは、I-BiT™ システムの有効性を評価するための将来の試験のサンプル サイズの計算に役立ちます。
時間枠:6週間
6週間
ベースラインから 3 週目および 10 週目までの弱視眼の視力の変化は、2 つのアーム間の無作為化後です。
時間枠:8週間
8週間
ベースラインから 3 週目までの 2 つのアーム間の無作為化後の立体視力の変化。
時間枠:3週間
3週間
I-BiT 治療群の 3 週目から 6 週目および 10 週目までの立体視力の変化。
時間枠:8週間
8週間
ベースラインから 6 週後までの両眼の状態と眼の配置の変化は、各グループの 2 つのアーム間でランダム化されます。
時間枠:6週間
6週間
I-BiT 治療群の 6 週目から 10 週目までの両眼状態と眼球配置の変化。
時間枠:5週間
5週間
6週目のQOLアンケート。
時間枠:6週間
6週間
一連の治療を完了した患者の割合 (合計で最低 18 時間と定義されます。これは、1 日 30 分、週 6 日、6 週間に相当します)。
時間枠:18時間
18時間
I-BiT 治療群の 3、6、10 週の間の視力と斜視角の変化。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP、Nottingham University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月20日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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