- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810847
Die Verwendung der interaktiven binokularen Behandlung (I-BiT) zur Behandlung von anisometroper, strabistischer und gemischter Amblyopie bei Kindern im Alter von 3,5 bis 12 Jahren (I-BiT Plus)
Etwa eines von fünfzig Kindern hat ein träges Auge (als Amblyopie bezeichnet), bei dem das Auge strukturell normal ist, sich das Sehvermögen jedoch nicht richtig entwickelt. Etwa die Hälfte dieser Kinder hat auch ein Schielen (Strabismus), bei dem jedes Auge eine andere Blickrichtung hat. Dieser Zustand ist die häufigste Ursache für eine Sehbehinderung auf einem Auge bei Kindern.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zum alleinigen Tragen einer Brille (was zu einer gewissen visuellen Verbesserung führt, die als refraktive Anpassung bezeichnet wird) und zum Tragen einer Brille in Kombination mit der Verwendung von I-BiT Plus.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von I-BiT Plus zu einem verbesserten visuellen Ergebnis führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Amblyopie (träges Auge) mit 3-D-Computertechnologie und aktiven Shutterbrillen behandeln. Computerspiele und DVDs werden durch die aktive Shutter-Brille betrachtet und sind speziell präpariert, um bevorzugt das träge Auge zu stimulieren, das Kind kann die Spiele nur dann richtig spielen, wenn es das träge Auge nutzt. Die Studie wird vom NIHR finanziert und wird als randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um dies mit normalen Computerspielen und dem Betrachten von DVDs in Kombination mit fortgesetzter refraktiver Anpassung (ein Prozess, der bekanntermaßen bis zu 30 Wochen dauert) zu vergleichen. Die Patienten erhalten eine 6-wöchige Behandlung (empfohlen mindestens 30 Minuten Spielzeit pro Tag für 6 Wochen im Behandlungsarm) und das Sehvermögen wird nach 6 Wochen und die Sehverbesserung beurteilt (sie tragen eine Brille und werden auch einer refraktiven Anpassung unterzogen). ) im Vergleich zur Kontrolle. Die Patienten kehren nach der Testphase zur Standardversorgung zurück, was nach 6 Wochen das endgültige Sehergebnis nicht negativ beeinflussen sollte. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die derzeit an einem der 4 Studienzentren anwesend sind und eine Amblyopie-Diagnose haben und zwischen 3 Jahren und 6 Monaten und 9 Jahren und 11 Monaten alt sind. Aktuelle Behandlungen für Amblyopie umfassen das Tragen einer Augenklappe über dem guten Auge für bis zu 6 Stunden pro Tag oder die Verwendung von Augentropfen, um das Bild im guten Auge für jeweils 4 Wochen unscharf zu machen. Das Ziel besteht sowohl darin, die Notwendigkeit von Patches oder Bestrafungen (die unpopuläre Behandlungen sind) zu vermeiden als auch ein verbessertes visuelles Ergebnis zu erzielen.
Bewertungsstudie: Eine Studie an 62 Patienten, bei der die Prüfärzte die Sehschärfe, den Strabismuswinkel, die Stereoschärfe und die Tiefe der Unterdrückung, wie von I-BiT geschätzt, mit den bei der orthoptischen Bewertung durchgeführten Messungen vergleichen. Diese Daten werden helfen, die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie zu interpretieren und die zukünftige Entwicklung zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind muss zwischen 3 Jahre 6 Monate und 9 Jahre 11 Monate alt sein (Obergrenze ist ein Tag vor seinem 10. Geburtstag am Tag der Einwilligung.)
- Visusunterschied von mindestens 0,3 log Einheiten, wobei das amblyopische Auge 0,3 logMAR oder schlechter ist.
- Muss sich mindestens 12 Wochen einer refraktiven Anpassung unterzogen haben.
- Diejenigen in Gruppe eins dürfen zuvor überhaupt keine Patches oder Bestrafungen gehabt haben, aber die Teilnehmer der anderen beiden Gruppen können zuvor eine Okklusion gehabt haben.
- Darf keine vorherige Strabismus-Operation gehabt haben (für die Gruppen eins und zwei und für die Gruppe drei müssen sie die Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation beginnen.
- Muss in der Lage sein, das I-BiT plus System zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Reizentzug Amblyopie.
- Andere okuläre oder neurologische Erkrankungen, die das visuelle System betreffen (einschließlich Down-Syndrom, Entwicklungsverzögerung, kraniofaziales Syndrom, fetales Alkoholsyndrom und Zerebralparese unter anderen Erkrankungen).
- Photosensitive Epilepsie.
- Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Kind sind nicht bereit, ihre Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: I-BiT Plus
6 Wochen I-Bit Behandlung plus (mindestens 30 Min./Tag, 6 Tage/Woche)
|
Die Studie wird Amblyopie (träges Auge) mit 3-D-Computertechnologie und aktiven Shutterbrillen behandeln.
Computerspiele und DVDs werden durch die aktive Shutter-Brille betrachtet und sind speziell präpariert, um bevorzugt das träge Auge zu stimulieren; Das Kind kann das Spiel nur dann genau spielen, wenn es sein träges Auge benutzt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Refraktive Anpassung oder Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Sehschärfe von der Baseline bis zur sechsten Woche nach dem Randomisierungsbesuch zwischen den beiden Armen in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgreiche Lieferung und Installation von Geräten in den Wohnungen der Patienten und etwaige Gründe für das Scheitern
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Die Fähigkeit der Patienten, das Gerät in ihrer häuslichen (unbeaufsichtigten) Umgebung zu verwenden, und alle Gründe, warum dies nicht der Fall ist. Augenausrichtung Stereoschärfe Anteil der Patienten, die den Kurs abschließen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Die Zeit, die der Patient benötigt, um das Gerät in seiner häuslichen (unbeaufsichtigten) Umgebung zu verwenden.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Die Robustheit der Ausrüstung durch Messung der Ausfall-/Bruchrate.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Die Vollständigkeit der Ergebnismaße wird anhand der Häufigkeit fehlender Daten bewertet.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Die Rekrutierungsquote und Gründe für die Nichtteilnahme.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Die Verbleibsquote und Gründe für den Abbruch.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Alle Probleme, die beim Randomisierungsprozess aufgetreten sind.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Die Standardabweichung der Sehschärfe nach 6 Wochen; dies wird in Berechnungen der Stichprobengröße für einen zukünftigen Versuch einfließen, um die Wirksamkeit des I-BiT™-Systems zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderung der Sehschärfe im amblyopischen Auge vom Ausgangswert bis zu den Wochen 3 und 10 nach der Randomisierung zwischen den beiden Armen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Stereoschärfe vom Ausgangswert bis Woche 3 nach der Randomisierung zwischen den beiden Armen.
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Veränderung der Stereoschärfe von Woche 3 bis Woche 6 und 10 für die mit I-BiT behandelten Gruppen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des binokularen Status und der Augenausrichtung von der Baseline bis Woche 6 nach der Randomisierung zwischen den beiden Armen in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Änderung des Binokularstatus und der Augenausrichtung von Woche 6 bis Woche 10 für die mit I-BiT behandelten Gruppen.
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Anteil der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben (definiert als insgesamt mindestens 18 Stunden, was 30 Minuten pro Tag an 6 Tagen pro Woche für sechs Wochen entspricht).
Zeitfenster: 18 Stunden
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18 Stunden
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Die Veränderung der Sehschärfe und des Schielwinkels zwischen den Wochen 3, 6 und 10 für die mit I-BiT behandelten Gruppen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13OY006
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