O uso do tratamento binocular interativo (I-BiT) para o tratamento da ambliopia anisometrópica, estrabística e mista em crianças de 3,5 a 12 anos (I-BiT Plus)
Cerca de uma criança em cinquenta tem um olho preguiçoso (denominado ambliopia), onde o olho é estruturalmente normal, mas a visão não se desenvolve corretamente. Cerca de metade dessas crianças também têm estrabismo (estrabismo), onde cada olho tem uma direção de olhar diferente. Esta condição é a causa mais comum de deficiência visual em um olho em crianças.
Este é um estudo de controle randomizado de uso de óculos sozinho (o que resultará em alguma melhora visual, denominada adaptação refrativa) e uso de óculos combinado com o uso de I-BiT Plus.
A hipótese é que o uso do I-BiT Plus resultará em um melhor resultado visual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tratará a ambliopia (olho preguiçoso) usando tecnologia de computador 3-D e óculos de obturador ativo. Os jogos de computador e DVD's são visualizados através dos óculos de obturador ativo e são especialmente preparados para estimular preferencialmente o olho preguiçoso; a criança só pode jogar com precisão se estiver usando o olho preguiçoso. O estudo é financiado pelo NIHR e será realizado como um estudo de controle randomizado para comparar isso com jogos de computador normais e exibição de DVD combinado com adaptação refrativa contínua (um processo que é conhecido por ocorrer por até 30 semanas). Os pacientes receberão 6 semanas de tratamento (mínimo de 30 minutos recomendados de jogo por dia durante 6 semanas no braço de tratamento) e o nível de visão será avaliado após 6 semanas e a melhora visual (eles usarão óculos e também passarão por adaptação refrativa ) em comparação com o controle. Os pacientes retornarão ao tratamento padrão após o período experimental que, em 6 semanas, não deve afetar o resultado visual final de forma negativa. Os participantes serão recrutados a partir de pacientes que atualmente frequentam um dos 4 locais do estudo e terão diagnóstico de ambliopia, com idade entre 3 anos e 6 meses e 9 anos e 11 meses. Os tratamentos atuais para ambliopia incluem usar um tapa-olho sobre o olho bom por até 6 horas por dia ou usar colírios para desfocar a imagem no olho bom por períodos de 4 semanas de cada vez. O objetivo é evitar a necessidade de remendos ou penalizações (que são tratamentos impopulares) e obter um melhor resultado visual.
Estudo de avaliação: Um estudo em 62 pacientes em que os investigadores irão comparar a acuidade visual, o ângulo de estrabismo, a estereoacuidade e a profundidade de supressão estimada pelo I-BiT com as medições feitas na avaliação ortopédica. Esses dados ajudarão a interpretar os resultados do estudo randomizado controlado e a direcionar o desenvolvimento futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter entre 3 anos e 6 meses e 9 anos e 11 meses (o limite máximo é um dia antes do 10º aniversário no dia do consentimento).
- Diferença de acuidade visual de pelo menos 0,3 log unidades, com o olho amblíope sendo 0,3 logMAR ou pior.
- Deve ter passado por um mínimo de 12 semanas de adaptação refrativa.
- Aqueles no grupo um não devem ter tido nenhum patch ou penalização anteriormente, mas os participantes dos outros dois grupos podem ter tido oclusão anterior.
- Não devem ter feito cirurgia de estrabismo anterior (para os grupos um e dois, e para o grupo três, devem iniciar o tratamento em até 4 semanas após a cirurgia.
- Deve ser capaz de usar o sistema I-BiT plus.
Critério de exclusão:
- Ambliopia por privação de estímulo.
- Outra doença ocular ou neurológica que afete o sistema visual (incluindo síndrome de Down, atraso no desenvolvimento, síndrome craniofacial, síndrome alcoólica fetal e paralisia cerebral, entre outras condições).
- Epilepsia fotossensível.
- Pais, responsáveis ou crianças não preparados para dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I-BiT Plus
6 semanas de tratamento com I-Bit mais (pelo menos 30 minutos/dia, 6 dias/semana)
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O estudo tratará a ambliopia (olho preguiçoso) usando tecnologia de computador 3-D e óculos de obturador ativo.
Jogos de computador e DVD's são vistos através dos óculos de obturador ativo e são especialmente preparados para estimular preferencialmente o olho preguiçoso; a criança só pode jogar com precisão se estiver usando o olho preguiçoso.
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Sem intervenção: Ao controle
Adaptação ou observação refrativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração da acuidade visual desde o início até a sexta semana após a visita de randomização entre os dois braços em cada grupo.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Entrega e instalação bem-sucedida de equipamentos nas casas dos pacientes e quaisquer motivos para falha
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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A capacidade dos pacientes de usar o equipamento em sua casa (sem supervisão) e quaisquer razões pelas quais não. Alinhamento ocular Estereoacuidade Proporção de pacientes que completam o curso
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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O tempo gasto pelos pacientes para usar o equipamento em sua casa (sem supervisão).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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A robustez do equipamento medindo a taxa de falha/quebra.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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A integridade das medidas de resultado será avaliada por meio da frequência de dados ausentes.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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A taxa de recrutamento e as razões para não participar.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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A taxa de retenção e as razões para o abandono.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Quaisquer problemas encontrados com o processo de randomização.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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O desvio padrão na acuidade visual em 6 semanas; isso informará os cálculos do tamanho da amostra para um ensaio futuro para avaliar a eficácia do sistema I-BiT™.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança na acuidade visual no olho amblíope desde o início até as semanas 3 e 10 após a randomização entre os dois braços.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança na estereoacuidade desde o início até a semana 3 após a randomização entre os dois braços.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Alteração na estereoacuidade da semana 3 às semanas 6 e 10 para os grupos tratados com I-BiT.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança no estado binocular e alinhamento ocular da linha de base até a semana 6 após a randomização entre os dois braços em cada grupo.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança no estado binocular e alinhamento ocular da semana 6 à semana 10 para os grupos tratados com I-BiT.
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Questionário de qualidade de vida na semana 6.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporção de pacientes que concluíram o tratamento (definido como um mínimo de 18 horas no total, o que equivale a 30 minutos por dia, 6 dias por semana, durante seis semanas).
Prazo: 18 horas
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18 horas
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A alteração na acuidade visual e no ângulo do estrabismo entre as semanas 3, 6 e 10 para os grupos tratados com I-BiT.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13OY006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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