El uso del tratamiento binocular interactivo (I-BiT) para el tratamiento de la ambliopía anisometrópica, estrábica y mixta en niños de 3,5 a 12 años (I-BiT Plus)
Alrededor de uno de cada cincuenta niños tiene un ojo vago (llamado ambliopía) donde el ojo es estructuralmente normal pero la visión no se desarrolla correctamente. Alrededor de la mitad de estos niños también tienen estrabismo, donde cada ojo tiene una dirección de mirada diferente. Esta condición es la causa más común de discapacidad visual en un ojo en los niños.
Este es un ensayo de control aleatorizado de usar solo anteojos (lo que resultará en alguna mejora visual, denominada adaptación refractiva) y usar anteojos combinados con el uso de I-BiT Plus.
La hipótesis es que el uso de I-BiT Plus dará como resultado un mejor resultado visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tratará la ambliopía (ojo perezoso) utilizando tecnología informática tridimensional y anteojos con obturador activo. Los juegos de ordenador y los DVD se ven a través de las gafas con obturador activo y están especialmente preparados para estimular preferentemente el ojo vago; el niño solo puede jugar con precisión si está usando su ojo vago. El estudio está financiado por el NIHR y se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorio para comparar esto con juegos de computadora normales y visualización de DVD combinados con una adaptación refractiva continua (un proceso que se sabe que ocurre hasta por 30 semanas). Los pacientes recibirán 6 semanas de tratamiento (se recomienda un mínimo de 30 minutos de tiempo de juego por día durante 6 semanas en el brazo de tratamiento) y el nivel de visión se evaluará después de 6 semanas y la mejora visual (usarán anteojos y también se someterán a una adaptación refractiva). ) en comparación con el control. Los pacientes volverán a la atención estándar después del período de prueba que, a las 6 semanas, no debería afectar el resultado visual final de forma negativa. Los participantes serán reclutados de pacientes que actualmente asisten a uno de los 4 sitios de prueba y tendrán un diagnóstico de ambliopía, y tendrán entre 3 años 6 meses y 9 años 11 meses. Los tratamientos actuales para la ambliopía incluyen el uso de un parche en el ojo bueno por hasta 6 horas por día, o el uso de gotas para los ojos para difuminar la imagen en el ojo bueno por períodos de 4 semanas a la vez. El objetivo es evitar la necesidad de aplicar parches o penalizaciones (que son tratamientos impopulares) y obtener un mejor resultado visual.
Estudio de evaluación: un estudio de 62 pacientes en el que los investigadores compararán la agudeza visual, el ángulo del estrabismo, la estereoagudeza y la profundidad de la supresión estimada por I-BiT con las mediciones realizadas en la evaluación ortóptica. Estos datos ayudarán a interpretar los resultados del ensayo controlado aleatorio y ayudarán a dirigir el desarrollo futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 3 años y 6 meses y 9 años y 11 meses (el límite superior es un día antes de cumplir 10 años el día del consentimiento).
- Diferencia de agudeza visual de al menos 0,3 unidades logarítmicas, siendo el ojo ambliópico de 0,3 logMAR o peor.
- Debe haberse sometido a un mínimo de 12 semanas de adaptación refractiva.
- Los del grupo uno no deben haber tenido parches o penalización alguna anteriormente, pero los participantes de los otros dos grupos pueden haber tenido una oclusión previa.
- No haber tenido cirugía previa de estrabismo (para los grupos uno y dos, y para el grupo tres, deben iniciar el tratamiento dentro de las 4 semanas de haber sido operados.
- Debe poder utilizar el sistema I-BiT plus.
Criterio de exclusión:
- Ambliopía por privación de estímulo.
- Otra enfermedad ocular o neurológica que afecte el sistema visual (incluido el síndrome de Down, el retraso en el desarrollo, el síndrome craneofacial, el síndrome alcohólico fetal y la parálisis cerebral, entre otras afecciones).
- Epilepsia fotosensible.
- El padre, tutor o niño no está preparado para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-BiT Plus
6 semanas de tratamiento con I-Bit plus (al menos 30 min/día, 6 días/semana)
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El estudio tratará la ambliopía (ojo perezoso) utilizando tecnología informática tridimensional y anteojos con obturador activo.
Los juegos de ordenador y los DVD se visualizan a través de las gafas con obturador activo y están especialmente preparados para estimular preferentemente al ojo vago; el niño solo puede jugar con precisión si está usando su ojo vago.
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Sin intervención: Control
Adaptación u observación refractiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la agudeza visual desde el inicio hasta la sexta semana posterior a la visita de asignación al azar entre los dos brazos de cada grupo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entrega e instalación exitosas de equipos en los hogares de los pacientes, y cualquier motivo de falla
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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La capacidad de los pacientes para usar el equipo en su hogar (sin supervisión) y las razones por las que no. Alineación ocular Estereoagudeza Proporción de pacientes que completaron el curso
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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El tiempo que tardan los pacientes en utilizar el equipo en su hogar (sin supervisión).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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La robustez del equipo midiendo la tasa de fallas/roturas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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La integridad de las medidas de resultado se evaluará mediante la frecuencia de los datos faltantes.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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La tasa de contratación y las razones para no participar.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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La tasa de retención y las razones de la deserción.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cualquier problema encontrado con el proceso de asignación al azar.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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La desviación estándar de la agudeza visual a las 6 semanas; esto informará los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo futuro para evaluar la eficacia del sistema I-BiT™.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la agudeza visual en el ojo ambliópico desde el inicio hasta las semanas 3 y 10 posteriores a la asignación al azar entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la estereoagudeza desde el inicio hasta la semana 3 posterior a la aleatorización entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio en la estereoagudeza de la semana 3 a las semanas 6 y 10 para los grupos tratados con I-BiT.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en el estado binocular y la alineación ocular desde el inicio hasta la semana 6 posterior a la aleatorización entre los dos brazos de cada grupo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en el estado binocular y alineación ocular de la semana 6 a la semana 10 para los grupos tratados con I-BiT.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Cuestionario de calidad de vida en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporción de pacientes que completan el ciclo de tratamiento (definido como un mínimo de 18 horas en total, lo que equivale a 30 minutos por día, 6 días a la semana durante seis semanas).
Periodo de tiempo: 18 horas
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18 horas
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El cambio en la agudeza visual y el ángulo de estrabismo entre las semanas 3, 6 y 10 para los grupos tratados con I-BiT.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 13OY006
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