L'utilisation du traitement binoculaire interactif (I-BiT) pour la prise en charge de l'amblyopie anisométrope, strabique et mixte chez les enfants âgés de 3,5 à 12 ans (I-BiT Plus)
Environ un enfant sur cinquante a un œil paresseux (appelé amblyopie) où l'œil est structurellement normal mais la vision ne se développe pas correctement. Environ la moitié de ces enfants ont également un strabisme (strabisme) où chaque œil a une direction de regard différente. Cette affection est la cause la plus fréquente de déficience visuelle d'un œil chez les enfants.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur le port de lunettes seules (ce qui entraînera une certaine amélioration visuelle, appelée adaptation réfractive) et le port de lunettes combiné à l'utilisation d'I-BiT Plus.
L'hypothèse est que l'utilisation d'I-BiT Plus se traduira par un meilleur résultat visuel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude traitera l'amblyopie (œil paresseux) à l'aide de la technologie informatique 3D et de lunettes à obturation active. Les jeux informatiques et les DVD sont visionnés à travers les lunettes à obturateur actif et sont spécialement préparés pour stimuler préférentiellement l'œil paresseux ; l'enfant ne peut jouer aux jeux avec précision que s'il utilise son œil paresseux. L'étude est financée par le NIHR et sera entreprise sous la forme d'un essai contrôlé randomisé pour comparer cela à des jeux informatiques normaux et à la visualisation de DVD combinés à une adaptation réfractive continue (un processus connu pour se produire jusqu'à 30 semaines). Les patients recevront 6 semaines de traitement (recommandé 30 minutes minimum de temps de jeu par jour pendant 6 semaines dans le bras de traitement) et le niveau de vision sera évalué après 6 semaines et l'amélioration visuelle (ils porteront des lunettes et subiront également une adaptation réfractive ) par rapport au témoin. Les patients reviendront aux soins standard après la période d'essai qui, à 6 semaines, ne devrait pas affecter le résultat visuel final de manière négative. Les participants seront recrutés parmi des patients fréquentant actuellement l'un des 4 sites d'essai et auront un diagnostic d'amblyopie, et seront âgés de 3 ans 6 mois à 9 ans 11 mois. Les traitements actuels de l'amblyopie comprennent le port d'un cache-œil sur le bon œil jusqu'à 6 heures par jour ou l'utilisation de gouttes ophtalmiques pour brouiller l'image du bon œil pendant des périodes de 4 semaines à la fois. L'objectif est à la fois d'éviter le besoin de patchs ou de pénalisations (qui sont des traitements impopulaires) et d'obtenir un meilleur résultat visuel.
Étude d'évaluation : Une étude sur 62 patients où les investigateurs compareront l'acuité visuelle, l'angle de strabisme, la stéréoacuité et la profondeur de la suppression estimées par I-BiT aux mesures effectuées lors de l'évaluation orthoptique. Ces données aideront à interpréter les résultats de l'essai contrôlé randomisé et à orienter le développement futur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit être âgé entre 3 ans 6 mois et 9 ans 11 mois (la limite supérieure est d'un jour avant son 10e anniversaire le jour du consentement.)
- Différence d'acuité visuelle d'au moins 0,3 unités logarithmiques, l'œil amblyope étant de 0,3 logMAR ou pire.
- Doit avoir subi un minimum de 12 semaines d'adaptation réfractive.
- Ceux du groupe un ne doivent pas avoir eu de patch ou de pénalisation auparavant, mais les participants des deux autres groupes peuvent avoir eu une occlusion antérieure.
- Ne doit pas avoir subi de chirurgie du strabisme auparavant (pour les groupes un et deux, et pour le groupe trois, ils doivent commencer le traitement dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
- Doit être capable d'utiliser le système I-BiT plus.
Critère d'exclusion:
- Amblyopie par privation de stimulation.
- Autre maladie oculaire ou neurologique affectant le système visuel (y compris le syndrome de Down, le retard de développement, le syndrome craniofacial, le syndrome d'alcoolisation fœtale et la paralysie cérébrale, entre autres conditions).
- Épilepsie photosensible.
- Parent, tuteur ou enfant non disposé à donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-BiT Plus
6 semaines de traitement I-Bit plus (au moins 30 min/jour, 6 jours/semaine)
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L'étude traitera l'amblyopie (œil paresseux) à l'aide de la technologie informatique 3D et de lunettes à obturation active.
Les jeux informatiques et les DVD sont visionnés à travers les lunettes à obturateur actif et sont spécialement préparés pour stimuler préférentiellement l'œil paresseux ; l'enfant ne peut jouer au jeu avec précision que s'il utilise son œil paresseux.
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Aucune intervention: Contrôle
Adaptation réfractive ou observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de l'acuité visuelle de la ligne de base à la sixième semaine après la visite de randomisation entre les deux bras de chaque groupe.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Livraison et installation réussies de l'équipement au domicile des patients, et toutes les raisons de l'échec
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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La capacité des patients à utiliser l'équipement à domicile (sans surveillance) et les raisons pour lesquelles ils ne le font pas. Alignement oculaire Stéréoacuité Proportion de patients terminant le cours
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Le temps pris par les patients pour utiliser l'équipement à leur domicile (sans surveillance).
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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La robustesse des équipements par la mesure du taux de panne/casse.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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L'exhaustivité des mesures des résultats sera évaluée en fonction de la fréquence des données manquantes.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Le taux de recrutement et les raisons de non-participation.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Le taux de rétention et les raisons de l'abandon.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Tout problème rencontré avec le processus de randomisation.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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L'écart type de l'acuité visuelle à 6 semaines ; cela éclairera les calculs de la taille de l'échantillon pour un futur essai visant à évaluer l'efficacité du système I-BiT™.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Modification de l'acuité visuelle de l'œil amblyope entre le départ et les semaines 3 et 10 après la randomisation entre les deux bras.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement de la stéréoacuité entre le départ et la semaine 3 après la randomisation entre les deux bras.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Changement de stéréoacuité de la semaine 3 aux semaines 6 et 10 pour les groupes traités par I-BiT.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modification de l'état binoculaire et de l'alignement oculaire entre le départ et la semaine 6 après la randomisation entre les deux bras de chaque groupe.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Modification de l'état binoculaire et de l'alignement oculaire de la semaine 6 à la semaine 10 pour les groupes traités par I-BiT.
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Questionnaire de qualité de vie à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Proportion de patients qui terminent le traitement (défini comme un minimum de 18 heures au total, ce qui équivaut à 30 minutes par jour 6 jours par semaine pendant six semaines).
Délai: 18 heures
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18 heures
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Le changement d'acuité visuelle et l'angle du strabisme entre les semaines 3, 6 et 10 pour les groupes traités par I-BiT.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13OY006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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