Het gebruik van interactieve verrekijkerbehandeling (I-BiT) voor de behandeling van anisometrope, strabismische en gemengde amblyopie bij kinderen van 3,5 - 12 jaar (I-BiT Plus)
Ongeveer een op de vijftig kinderen heeft een lui oog (amblyopie genoemd), waarbij het oog structureel normaal is, maar het gezichtsvermogen zich niet goed ontwikkelt. Ongeveer de helft van deze kinderen heeft ook scheelzien (scheelzien), waarbij elk oog een andere kijkrichting heeft. Deze aandoening is de meest voorkomende oorzaak van visusstoornissen in één oog bij kinderen.
Dit is een gerandomiseerde controleproef van alleen het dragen van een bril (wat zal resulteren in enige visuele verbetering, brekingsaanpassing genoemd) en het dragen van een bril in combinatie met het gebruik van I-BiT Plus.
De hypothese is dat het gebruik van I-BiT Plus zal resulteren in een verbeterd visueel resultaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal amblyopie (lui oog) behandelen met behulp van 3D-computertechnologie en een actieve sluiterbril. Computerspellen en dvd's worden bekeken door de actieve sluiterbril en zijn speciaal geprepareerd om bij voorkeur het luie oog te stimuleren; het kind kan de spellen alleen nauwkeurig spelen als het zijn luie oog gebruikt. De studie wordt gefinancierd door de NIHR en zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde controleproef om dit te vergelijken met het normale computerspel en dvd-kijken in combinatie met voortdurende brekingsaanpassing (een proces waarvan bekend is dat het tot 30 weken duurt). Patiënten krijgen 6 weken behandeling (aanbevolen minimaal 30 minuten speeltijd per dag gedurende 6 weken in de behandelingsarm) en het gezichtsvermogen zal na 6 weken worden beoordeeld en de visuele verbetering (ze zullen een bril dragen en ook brekingsaanpassing ondergaan ) vergeleken met de controle. Patiënten zullen na de proefperiode terugkeren naar de standaardzorg, die na 6 weken het uiteindelijke visuele resultaat niet negatief zou moeten beïnvloeden. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die momenteel een van de 4 onderzoekslocaties bezoeken en zullen een diagnose van amblyopie hebben, en in de leeftijd tussen 3 jaar 6 maanden en 9 jaar 11 maanden. Huidige behandelingen voor amblyopie omvatten het dragen van een ooglapje over het goede oog gedurende maximaal 6 uur per dag, of het gebruik van oogdruppels om het beeld in het goede oog te vervagen gedurende perioden van 4 weken per keer. Het doel is zowel om de noodzaak van patching of bestraffing (wat impopulaire behandelingen zijn) te voorkomen als om een beter visueel resultaat te krijgen.
Beoordelingsonderzoek: een onderzoek bij 62 patiënten waarbij de onderzoekers de gezichtsscherpte, scheelzienhoek, stereoscherpte en onderdrukkingsdiepte, zoals geschat door I-BiT, zullen vergelijken met metingen die zijn gedaan bij orthoptische beoordeling. Deze gegevens zullen helpen bij het interpreteren van de resultaten van de gerandomiseerde gecontroleerde studie en helpen bij het sturen van toekomstige ontwikkelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet tussen 3 jaar 6 maanden en 9 jaar 11 maanden oud zijn (bovengrens is één dag voor de 10e verjaardag op de dag van toestemming).
- Verschil in gezichtsscherpte van ten minste 0,3 logeenheden, waarbij het amblyopische oog 0,3 logMAR of slechter is.
- Moet minimaal 12 weken brekingsaanpassing hebben ondergaan.
- Degenen in groep één mogen eerder helemaal geen patching of straf hebben gehad, maar de deelnemers van de andere twee groepen kunnen eerdere occlusie hebben gehad.
- Mag geen eerdere strabisme-operatie hebben ondergaan (voor groep één en twee, en voor groep drie moeten ze binnen 4 weken na de operatie met de behandeling beginnen.
- Moet gebruik kunnen maken van het I-BiT plus systeem.
Uitsluitingscriteria:
- Stimulusdeprivatie amblyopie.
- Andere oculaire of neurologische aandoeningen die het visuele systeem aantasten (waaronder het syndroom van Down, ontwikkelingsachterstand, craniofaciaal syndroom, foetaal alcoholsyndroom en cerebrale parese onder andere aandoeningen).
- Lichtgevoelige epilepsie.
- Ouder, voogd of kind niet bereid om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-BiT Plus
6 weken I-Bit-behandeling plus (minstens 30 minuten/dag, 6 dagen/week)
|
De studie zal amblyopie (lui oog) behandelen met behulp van 3D-computertechnologie en actieve sluiterbrillen.
Computerspellen en dvd's worden bekeken door de actieve sluiterbril en zijn speciaal geprepareerd om bij voorkeur het luie oog te stimuleren; het kind kan het spel alleen nauwkeurig spelen als het zijn luie oog gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Refractieve aanpassing of observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van gezichtsscherpte vanaf baseline tot week zes na randomisatiebezoek tussen de twee armen in elke groep.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle levering en installatie van apparatuur bij patiënten thuis, en eventuele redenen voor het falen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Het vermogen van de patiënten om de apparatuur thuis (zonder toezicht) te gebruiken en eventuele redenen waarom niet. Oculaire uitlijning Stereoaciteit Percentage patiënten dat de kuur voltooit
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om de apparatuur thuis (zonder toezicht) te gebruiken.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
De robuustheid van de apparatuur door het meten van uitval/breukpercentage.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
De volledigheid van de uitkomstmaten wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie van ontbrekende gegevens.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Het wervingspercentage en de redenen om niet deel te nemen.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Het retentiepercentage en redenen voor uitval.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Eventuele problemen met het randomisatieproces.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
De standaarddeviatie in gezichtsscherpte na 6 weken; dit zal leiden tot berekeningen van de steekproefomvang voor een toekomstige proef om de effectiviteit van het I-BiT™-systeem te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Verandering in gezichtsscherpte in het amblyopische oog vanaf baseline tot week 3 en 10 na randomisatie tussen de twee armen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering in stereoaciteit vanaf baseline tot week 3 na randomisatie tussen de twee armen.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Verandering in stereoscherpte van week 3 tot week 6 en 10 voor de met I-BiT behandelde groepen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering in binoculaire status en oculaire uitlijning vanaf baseline tot week 6 na randomisatie tussen de twee armen in elke groep.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Verandering in binoculaire status en oculaire uitlijning van week 6 tot week 10 voor de met I-BiT behandelde groepen.
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven in week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten dat de behandelingskuur voltooit (gedefinieerd als minimaal 18 uur in totaal, wat overeenkomt met 30 minuten per dag, 6 dagen per week gedurende zes weken).
Tijdsspanne: 18 uur
|
18 uur
|
|
De verandering in gezichtsscherpte en scheelzienhoek tussen week 3, 6 en 10 voor de met I-BiT behandelde groepen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13OY006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .