Использование интерактивного бинокулярного лечения (I-BiT) для лечения анизометропической, косоглазой и смешанной амблиопии у детей в возрасте от 3,5 до 12 лет (I-BiT Plus)
Примерно у одного ребенка из пятидесяти наблюдается ленивый глаз (называемый амблиопией), когда глаз структурно нормальный, но зрение не развивается правильно. Около половины этих детей также имеют косоглазие (косоглазие), когда каждый глаз смотрит в разные стороны. Это состояние является наиболее частой причиной нарушения зрения на один глаз у детей.
Это рандомизированное контрольное исследование ношения только очков (что приведет к некоторому улучшению зрения, называемому рефракционной адаптацией) и ношения очков в сочетании с использованием I-BiT Plus.
Гипотеза состоит в том, что использование I-BiT Plus приведет к улучшению зрения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет лечить амблиопию (ленивый глаз) с использованием 3D-компьютерных технологий и очков с активным затвором. Компьютерные игры и DVD просматриваются через очки с активными затворами и специально подготовлены для преимущественной стимуляции ленивого глаза; ребенок может точно играть в игры только в том случае, если он использует свой ленивый глаз. Исследование финансируется NIHR и будет проводиться как рандомизированное контрольное испытание, чтобы сравнить его с обычными компьютерными играми и просмотром DVD в сочетании с продолжающейся рефракционной адаптацией (процесс, который, как известно, происходит до 30 недель). Пациенты получат 6 недель лечения (рекомендуется минимум 30 минут игрового времени в день в течение 6 недель в лечебной группе), а уровень зрения будет оцениваться через 6 недель и улучшение зрения (они будут носить очки, а также проходить рефракционную адаптацию). ) по сравнению с контролем. Пациенты вернутся к стандартному уходу после испытательного периода, который через 6 недель не должен отрицательно сказаться на окончательном визуальном результате. Участники будут набраны из пациентов, которые в настоящее время посещают один из 4 центров испытаний, с диагнозом амблиопия и в возрасте от 3 лет 6 месяцев до 9 лет 11 месяцев. Текущие методы лечения амблиопии включают ношение повязки на здоровом глазу до 6 часов в день или использование глазных капель для размытия изображения в здоровом глазу в течение 4 недель за один раз. Цель состоит в том, чтобы избежать необходимости в наложении исправлений или наказании (которые являются непопулярными методами лечения) и получить улучшенный визуальный результат.
Оценочное исследование: исследование 62 пациентов, в котором исследователи будут сравнивать остроту зрения, угол косоглазия, стереоскопическую остроту и глубину подавления, оцененные с помощью I-BiT, с измерениями, сделанными при ортоптической оценке. Эти данные помогут интерпретировать результаты рандомизированного контролируемого исследования и помогут направить дальнейшее развитие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен быть в возрасте от 3 лет 6 месяцев до 9 лет 11 месяцев (верхний предел - один день до его 10-летия в день согласия).
- Разница в остроте зрения не менее 0,3 log единиц, при амблиопии глаз составляет 0,3 logMAR или хуже.
- Должен пройти как минимум 12 недель рефракционной адаптации.
- У участников первой группы не должно быть исправлений или штрафов ранее, но у участников двух других групп может быть предыдущая окклюзия.
- Не должны иметь предшествующую операцию по поводу косоглазия (для групп 1 и 2, а также для группы 3 они должны начать лечение в течение 4 недель после операции).
- Должен уметь пользоваться системой I-BiT plus.
Критерий исключения:
- Стимульная депривация амблиопии.
- Другие глазные или неврологические заболевания, влияющие на зрительную систему (включая синдром Дауна, задержку развития, черепно-лицевой синдром, фетальный алкогольный синдром и церебральный паралич среди других состояний).
- Фотосенситивная эпилепсия.
- Родитель, опекун или ребенок не готовы дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ай-БиТ Плюс
6 недель лечения I-Bit плюс (не менее 30 минут в день, 6 дней в неделю)
|
В исследовании будет лечиться амблиопия (ленивый глаз) с использованием 3D-компьютерных технологий и очков с активным затвором.
Компьютерные игры и DVD можно смотреть через очки с активными затворами, которые специально подготовлены для преимущественной стимуляции ленивых глаз; ребенок может точно играть в игру только в том случае, если он использует свой ленивый глаз.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рефракционная адаптация или наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения от исходного уровня до шестой недели после визита рандомизации между двумя группами в каждой группе.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная доставка и установка оборудования на дом пациентам, причины отказа
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Возможность пациентов использовать оборудование в своих домашних (неконтролируемых) условиях и любые причины, почему это не так. Выравнивание глаз Стереочувствительность Доля пациентов, завершивших курс
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Время, затрачиваемое пациентами на использование оборудования в домашних (неконтролируемых) условиях.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Надежность оборудования путем измерения частоты отказов/поломок.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Полнота показателей результатов будет оцениваться по частоте отсутствия данных.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Уровень найма и причины неучастия.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Уровень удержания и причины отсева.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Любые проблемы, возникающие в процессе рандомизации.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Стандартное отклонение остроты зрения через 6 недель; это позволит рассчитать размер выборки для будущих испытаний по оценке эффективности системы I-BiT™.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение остроты зрения амблиопического глаза от исходного уровня до 3 и 10 недель после рандомизации между двумя группами.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем до 3-й недели после рандомизации между двумя группами.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Изменение остроты зрения с 3-й по 6-ю и 10-ю недели для групп, получавших I-BiT.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение бинокулярного статуса и выравнивания глаз по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели после рандомизации между двумя группами в каждой группе.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение бинокулярного статуса и выравнивания глаз с 6 по 10 неделю для групп, получавших I-BiT.
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Опросник качества жизни на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля пациентов, завершивших курс лечения (определяется как минимум 18 часов в общей сложности, что соответствует 30 минутам в день 6 дней в неделю в течение шести недель).
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
|
Изменение остроты зрения и угла косоглазия между 3, 6 и 10 неделями для групп, получавших I-BiT.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13OY006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .