Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​interaktiv kikkertbehandling (I-BiT) til behandling af anisometropisk, strabsmisk og blandet amblyopi hos børn i alderen 3,5 - 12 år (I-BiT Plus)

20. juni 2016 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Omkring et barn ud af halvtreds har et dovent øje (kaldet amblyopi), hvor øjet er strukturelt normalt, men synet ikke udvikler sig korrekt. Omkring halvdelen af ​​disse børn har også skelen (strabismus), hvor hvert øje har en anden blikretning. Denne tilstand er den hyppigste årsag til synsnedsættelse på det ene øje hos børn.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg med brug af briller alene (hvilket vil resultere i en vis visuel forbedring, kaldet refraktiv tilpasning) og brug af briller kombineret med brug af I-BiT Plus.

Hypotesen er, at brug af I-BiT Plus vil resultere i et forbedret visuelt resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil behandle amblyopi (dovent øje) ved hjælp af 3-D computerteknologi og aktive lukkerbriller. Computerspil og DVD'er ses gennem de aktive lukkerbriller og er specielt forberedt til fortrinsvis at stimulere det dovne øje; barnet kan kun spille spillene præcist, hvis de bruger deres dovne øje. Undersøgelsen er finansieret af NIHR og vil blive udført som et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne dette med normale computerspil og DVD-visning kombineret med fortsat refraktiv tilpasning (en proces, der vides at forekomme i op til 30 uger). Patienterne vil modtage 6 ugers behandling (anbefalet minimum 30 minutter spilletid om dagen i 6 uger i behandlingsarmen), og synsniveauet vil blive vurderet efter 6 uger og den visuelle forbedring (de vil bære briller og gennemgår også refraktiv tilpasning ) sammenlignet med kontrollen. Patienterne vil vende tilbage til standardbehandling efter forsøgsperioden, som efter 6 uger ikke bør påvirke det endelige visuelle resultat på en negativ måde. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der i øjeblikket deltager i et af de 4 forsøgssteder, og vil have en diagnose af amblyopi og være i alderen mellem 3 år 6 måneder og 9 år 11 måneder. Nuværende behandlinger for amblyopi inkluderer at bære et øjenplaster over det gode øje i op til 6 timer om dagen, eller at bruge øjendråber til at sløre billedet i det gode øje i perioder på 4 uger ad gangen. Målet er både at undgå behovet for lapning eller straf (som er upopulære behandlinger) og at få et forbedret visuelt resultat.

Vurderingsundersøgelse: Et studie på 62 patienter, hvor efterforskerne vil sammenligne synsstyrken, skelningsvinklen, stereoskarpheden og undertrykkelsesdybden som estimeret af I-BiT med målinger foretaget ved ortoptisk vurdering. Disse data vil hjælpe med at fortolke resultaterne af det randomiserede kontrollerede forsøg og hjælpe med at styre fremtidig udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være mellem 3 år 6 måneder og 9 år 11 måneder (øvre grænse er en dag før deres 10 års fødselsdag på samtykkedagen.)
  • Synsforskel på mindst 0,3 log-enheder, hvor det amblyopiske øje er 0,3 logMAR eller dårligere.
  • Skal have gennemgået minimum 12 ugers refraktiv tilpasning.
  • De i gruppe 1 må slet ikke have haft patching eller straf tidligere, men de to andre gruppers deltagere kan have haft tidligere okklusion.
  • Må ikke have gennemgået en tidligere skelningsoperation (for gruppe et og to, og for gruppe tre skal de påbegynde behandlingen inden for 4 uger efter operationen.
  • Skal kunne bruge I-BiT plus systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Stimulus deprivation amblyopi.
  • Anden okulær eller neurologisk sygdom, der påvirker det visuelle system (herunder Downs syndrom, udviklingsforsinkelse, kraniofacialt syndrom, føtalt alkoholsyndrom og cerebral parese blandt andre tilstande).
  • Lysfølsom epilepsi.
  • Forælder, værge eller barn er ikke parat til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-BiT Plus
6 ugers I-Bit behandling plus (mindst 30 min/dag, 6 dage/uge)
Enhed: I-Bit plus
Undersøgelsen vil behandle amblyopi (dovent øje) ved hjælp af 3-D computerteknologi og aktive lukkerbriller. Computerspil og DVD'er ses gennem de aktive lukkerbriller og er specielt forberedt til fortrinsvis at stimulere det dovne øje; barnet kan kun spille spillet præcist, hvis de bruger deres dovne øje.
Ingen indgriben: Styring
Refraktiv tilpasning eller observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​synsstyrke fra baseline til uge seks efter randomiseringsbesøg mellem de to arme i hver gruppe.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket levering og installation af udstyr til patienternes hjem, og eventuelle årsager til fejl
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Patienternes evne til at bruge udstyret i deres hjem (uden opsyn) og eventuelle grunde til hvorfor ikke. Okulær justering Stereoakuitet Andel af patienter, der fuldfører forløb
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Den tid det tager patienterne at bruge udstyret i deres hjem (uden opsyn).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Udstyrets robusthed ved at måle fejl/brudhastighed.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Fuldstændigheden af ​​resultatmål vil blive vurderet via hyppigheden af ​​manglende data.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Rekrutteringsgraden og årsager til ikke at deltage.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Fastholdelsesraten og årsager til frafald.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Eventuelle problemer med randomiseringsprocessen.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Standardafvigelsen i synsskarphed efter 6 uger; dette vil informere om prøvestørrelsesberegninger til et fremtidigt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​I-BiT™-systemet.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i synsstyrken i det amblyopiske øje fra baseline til uge 3 og 10 efter randomisering mellem de to arme.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i stereoacuity fra baseline til uge 3 efter randomisering mellem de to arme.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Ændring i stereoacuity fra uge 3 til uge 6 og 10 for de I-BiT-behandlede grupper.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i binokulær status og okulær justering fra baseline til uge 6 efter randomisering mellem de to arme i hver gruppe.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i kikkertstatus og okulær justering fra uge 6 til uge 10 for de I-BiT-behandlede grupper.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Spørgeskema om livskvalitet i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter, der afslutter behandlingsforløbet (defineret som minimum 18 timer i alt, hvilket svarer til 30 minutter om dagen 6 dage om ugen i seks uger).
Tidsramme: 18 timer
18 timer
Ændringen i synsstyrke og skelningsvinkel mellem uge 3, 6 og 10 for de I-BiT-behandlede grupper.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13OY006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med I-Bit plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner