Användningen av Interactive Binocular Treatment (I-BiT) för hantering av anisometropisk, strabismisk och blandad amblyopi hos barn i åldrarna 3,5 - 12 år (I-BiT Plus)
Omkring ett barn av femtio har ett lat öga (kallad amblyopi) där ögat är strukturellt normalt men synen inte utvecklas korrekt. Ungefär hälften av dessa barn har också en skelning (strabismus) där varje öga har olika blickriktning. Detta tillstånd är den vanligaste orsaken till synnedsättning på ett öga hos barn.
Detta är ett randomiserat kontrollförsök med enbart glasögon (vilket kommer att resultera i viss visuell förbättring, kallad brytningsanpassning) och glasögon i kombination med användning av I-BiT Plus.
Hypotesen är att användning av I-BiT Plus kommer att resultera i ett förbättrat visuellt resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att behandla amblyopi (lat öga) med hjälp av 3D-datorteknik och aktiva slutarglasögon. Datorspel och DVD-skivor ses genom de aktiva slutarglasögonen och är speciellt förberedda för att i första hand stimulera det lata ögat; barnet kan bara spela spelen exakt om de använder sitt lata öga. Studien finansieras av NIHR och kommer att genomföras som en randomiserad kontrollstudie för att jämföra detta med vanliga datorspel och DVD-tittande kombinerat med fortsatt brytningsanpassning (en process som är känd för att ske i upp till 30 veckor). Patienterna kommer att få 6 veckors behandling (rekommenderad minst 30 minuters speltid per dag i 6 veckor i behandlingsarmen) och synnivån kommer att bedömas efter 6 veckor och den visuella förbättringen (de kommer att bära glasögon och även genomgå brytningsanpassning ) jämfört med kontrollen. Patienterna kommer att återgå till standardvård efter försöksperioden som, efter 6 veckor, inte bör påverka det slutliga visuella resultatet på ett negativt sätt. Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som för närvarande går på en av de 4 prövningsställena och kommer att ha diagnosen amblyopi och vara mellan 3 år 6 månader och 9 år 11 månader. Aktuella behandlingar för amblyopi inkluderar att bära ett ögonplåster över det goda ögat i upp till 6 timmar per dag, eller att använda ögondroppar för att sudda ut bilden i det goda ögat under perioder om 4 veckor åt gången. Syftet är både att undvika behovet av lappning eller bestraffning (vilket är impopulära behandlingar) och att få ett förbättrat visuellt resultat.
Bedömningsstudie: En studie på 62 patienter där utredarna kommer att jämföra synskärpan, skelningsvinkeln, stereoskärpan och dämpningsdjupet uppskattat av I-BiT mot mätningar gjorda vid ortoptisk bedömning. Dessa data kommer att hjälpa till att tolka resultaten av den randomiserade kontrollerade studien och hjälpa till att styra framtida utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet måste vara mellan 3 år 6 månader och 9 år 11 månader (den övre gränsen är en dag före deras 10-årsdag på samtyckesdagen.)
- Skillnad i synskärpa på minst 0,3 logenheter, där det amblyopiska ögat är 0,3 logMAR eller sämre.
- Måste ha genomgått minst 12 veckors brytningsanpassning.
- De i grupp ett får inte ha haft lappning eller straff alls tidigare men de andra två gruppernas deltagare kan ha haft tidigare ocklusion.
- Får inte ha genomgått skelningsoperation (för grupp ett och två, och för grupp tre måste de påbörja behandlingen inom 4 veckor efter operationen.
- Måste kunna använda I-BiT plus-systemet.
Exklusions kriterier:
- Stimulus deprivation amblyopi.
- Annan okulär eller neurologisk sjukdom som påverkar synsystemet (inklusive Downs syndrom, utvecklingsförsening, kraniofacialt syndrom, fetalt alkoholsyndrom och cerebral pares bland andra tillstånd).
- Ljuskänslig epilepsi.
- Förälder, vårdnadshavare eller barn är inte beredda att ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-BiT Plus
6 veckors I-Bit-behandling plus (minst 30 min/dag, 6 dagar/vecka)
|
Studien kommer att behandla amblyopi (lat öga) med hjälp av 3D-datorteknik och aktiva slutarglasögon.
Datorspel och DVD-skivor ses genom de aktiva slutarglasögonen och är speciellt förberedda för att i första hand stimulera det lata ögat; barnet kan bara spela spelet exakt om de använder sitt lata öga.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Brytningsanpassning eller observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av synskärpa från baslinje till vecka sex efter randomiseringsbesök mellan de två armarna i varje grupp.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrik leverans och installation av utrustning till patienternas hem, och eventuella orsaker till misslyckande
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Patienternas förmåga att använda utrustningen i hemmet (oövervakad) och eventuella skäl varför inte. Okulär inriktning Stereoacuity Andel patienter som fullföljer kursen
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Den tid det tar för patienterna att använda utrustningen i sin hemmiljö (oövervakad).
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Utrustningens robusthet genom att mäta fel / brottfrekvens.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Fullständigheten av resultatmått kommer att bedömas genom frekvensen av saknade data.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Rekryteringsgraden och skäl för att inte delta.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Retentionsgraden och orsaker till avhopp.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Eventuella problem med randomiseringsprocessen.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Standardavvikelsen i synskärpa efter 6 veckor; detta kommer att informera om provstorleksberäkningar för ett framtida försök för att bedöma effektiviteten av I-BiT™-systemet.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat från baslinjen till vecka 3 och 10 efter randomisering mellan de två armarna.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring i stereoskärpa från baslinjen till vecka 3 efter randomisering mellan de två armarna.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Förändring i stereoskärpa från vecka 3 till vecka 6 och 10 för de I-BiT-behandlade grupperna.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring i binokulär status och okulär anpassning från baslinje till vecka 6 efter randomisering mellan de två armarna i varje grupp.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förändring i binokulär status och okulär anpassning från vecka 6 till vecka 10 för de I-BiT-behandlade grupperna.
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Enkät om livskvalitet vecka 6.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Andel patienter som fullföljer behandlingen (definierat som minst 18 timmar totalt, vilket motsvarar 30 minuter per dag 6 dagar i veckan under sex veckor).
Tidsram: 18 timmar
|
18 timmar
|
|
Förändringen i synskärpa och skelningsvinkel mellan vecka 3, 6 och 10 för de I-BiT-behandlade grupperna.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13OY006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .