使用交互式双眼治疗 (I-BiT) 治疗 3.5 - 12 岁儿童的屈光参差、斜视和混合性弱视 (I-BiT Plus)
大约每 50 名儿童中就有一名患有弱视(称为弱视),这种情况下眼睛的结构是正常的,但视力无法正常发育。 这些孩子中约有一半还患有斜视(斜视),每只眼睛的注视方向都不同。 这种情况是儿童一只眼睛视力受损的最常见原因。
这是一项随机对照试验,单独佩戴眼镜(这将导致一些视觉改善,称为屈光适应)和佩戴眼镜结合使用 I-BiT Plus。
假设是使用 I-BiT Plus 会改善视觉效果。
研究概览
详细说明
这项研究将使用 3-D 计算机技术和主动快门眼镜治疗弱视(懒惰眼)。 电脑游戏和DVD是通过主动快门眼镜观看的,是专门为优先刺激弱视而准备的;孩子只有在使用弱视时才能准确地玩游戏。 该研究由 NIHR 资助,将作为一项随机对照试验进行,以将其与正常的电脑游戏和 DVD 观看相结合,并结合持续屈光适应(已知该过程会发生长达 30 周)。 患者将接受 6 周的治疗(建议治疗组每天至少玩 30 分钟,持续 6 周),6 周后评估视力水平和视力改善(他们将戴眼镜并进行屈光适应) 与控制相比。 试验期结束后,患者将恢复标准护理,在 6 周时,不应以负面方式影响最终视力结果。 参与者将从目前在 4 个试验地点之一就诊的患者中招募,并被诊断为弱视,年龄在 3 岁 6 个月至 9 岁 11 个月之间。 目前弱视的治疗方法包括每天在健眼上戴眼罩长达 6 小时,或使用滴眼液使健眼的图像模糊,每次持续 4 周。 目的是避免需要修补或惩罚(这是不受欢迎的治疗方法)并获得改善的视觉效果。
评估研究:一项针对 62 名患者的研究,研究人员将 I-BiT 估计的视力、斜视角度、立体视和抑制深度与直视评估中的测量结果进行比较。 这些数据将有助于解释随机对照试验的结果,并有助于指导未来的发展。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 孩子的年龄必须在 3 岁 6 个月至 9 岁 11 个月之间(上限为同意之日 10 岁生日前一天。)
- 视力差异至少为 0.3 log 单位,弱视眼为 0.3 logMAR 或更差。
- 必须经过至少 12 周的屈光适应。
- 第一组中的参与者之前一定没有进行过修补或惩罚,但其他两组的参与者可能之前进行过遮挡。
- 之前必须没有接受过斜视手术(对于第一组和第二组,对于第三组,他们必须在手术后 4 周内开始治疗。
- 必须能够使用 I-BiT plus 系统。
排除标准:
- 刺激剥夺性弱视。
- 其他影响视觉系统的眼部或神经系统疾病(包括唐氏综合症、发育迟缓、颅面综合症、胎儿酒精综合症和脑瘫等)。
- 光敏性癫痫。
- 父母、监护人或孩子不准备同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:I-BiT Plus
6 周的 I-Bit 治疗加上(至少 30 分钟/天,6 天/周)
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该研究将使用 3-D 计算机技术和主动快门眼镜治疗弱视(懒惰眼)。
电脑游戏和 DVD 是通过主动快门眼镜观看的,特别准备优先刺激懒惰的眼睛;孩子只有用懒惰的眼睛才能准确地玩游戏。
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无干预:控制
屈光适应或观察
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每组两组的随机访问后视力从基线到第六周的变化。
大体时间:6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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成功将设备交付并安装到患者家中,以及任何失败原因
大体时间:10周
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10周
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患者在家中(无人监督)环境中使用设备的能力以及不这样做的任何原因。眼部校准 立体视度 完成课程的患者比例
大体时间:10周
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10周
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患者在家中(无人监督)环境中使用设备所花费的时间。
大体时间:10周
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10周
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通过测量故障/破损率来确定设备的稳健性。
大体时间:10周
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10周
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结果测量的完整性将通过缺失数据的频率进行评估。
大体时间:10周
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10周
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录用率及未录用原因。
大体时间:10周
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10周
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保留率和辍学原因。
大体时间:10周
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10周
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随机化过程中遇到的任何问题。
大体时间:10周
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10周
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6周时视力标准差;这将为未来试验的样本量计算提供信息,以评估 I-BiT™ 系统的有效性。
大体时间:6周
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6周
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弱视眼视力从基线到随机分组后第 3 周和第 10 周在两组之间的变化。
大体时间:8周
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8周
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立体视从基线到第 3 周随机化后两组之间的变化。
大体时间:3周
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3周
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I-BiT 治疗组的立体视度从第 3 周到第 6 周和第 10 周的变化。
大体时间:8周
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8周
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从基线到第 6 周,每组两组中随机化后双眼状态和眼部对准的变化。
大体时间:6周
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6周
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I-BiT 治疗组从第 6 周到第 10 周双眼状态和眼对准的变化。
大体时间:5周
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5周
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第 6 周的生活质量问卷。
大体时间:6周
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6周
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完成治疗过程的患者比例(定义为总共至少 18 小时,相当于每天 30 分钟,每周 6 天,持续六周)。
大体时间:18小时
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18小时
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I-BiT 治疗组在第 3、6 和 10 周之间视力和斜视角度的变化。
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP、Nottingham University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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