Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití interaktivní binokulární léčby (I-BiT) k léčbě anizometropické, strabismické a smíšené amblyopie u dětí ve věku 3,5–12 let (I-BiT Plus)

20. června 2016 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Přibližně jedno dítě z padesáti má líné oko (nazývané amblyopie), kde je oko strukturálně normální, ale zrak se nevyvíjí správně. Přibližně polovina těchto dětí má také šilhání (strabismus), kdy má každé oko jiný směr pohledu. Tento stav je nejčastější příčinou poruchy zraku na jednom oku u dětí.

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii nošení brýlí samotných (což povede k určitému zlepšení zraku, tzv. refrakční adaptace) a nošení brýlí v kombinaci s použitím I-BiT Plus.

Hypotézou je, že použití I-BiT Plus povede ke zlepšení vizuálního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude léčit amblyopii (líné oko) pomocí 3D počítačové technologie a aktivních brýlí. Počítačové hry a DVD se prohlížejí přes brýle s aktivní závěrkou a jsou speciálně připraveny tak, aby přednostně stimulovaly líné oko; dítě může hrát hry přesně, pouze pokud používá své líné oko. Studie je financována NIHR a bude provedena jako randomizovaná kontrolní studie s cílem porovnat ji s normálními počítačovými hrami a sledováním DVD v kombinaci s pokračující refrakční adaptací (proces, o kterém je známo, že trvá až 30 týdnů). Pacienti dostanou 6 týdnů léčby (doporučeno minimálně 30 minut herního času denně po dobu 6 týdnů v léčebné větvi) a úroveň zraku bude hodnocena po 6 týdnech a zlepšení zraku (budou nosit brýle a také podstoupí refrakční adaptaci ) ve srovnání s kontrolou. Pacienti se po zkušební době vrátí ke standardní péči, která by po 6 týdnech neměla negativně ovlivnit konečný vizuální výsledek. Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří v současné době navštěvují jedno ze 4 testovacích míst, a budou mít diagnózu amblyopie a budou ve věku mezi 3 roky 6 měsíci a 9 lety 11 měsíci. Současná léčba tupozrakosti zahrnuje nošení oční náplasti přes zdravé oko po dobu až 6 hodin denně nebo používání očních kapek k rozmazání obrazu v dobrém oku po dobu 4 týdnů v kuse. Cílem je jak vyhnout se nutnosti náplasti nebo penalizaci (což jsou nepopulární způsoby léčby), tak dosáhnout lepšího vizuálního výsledku.

Hodnotící studie: Studie na 62 pacientech, kde vyšetřovatelé budou porovnávat zrakovou ostrost, úhel strabismu, stereoostrost a hloubku suprese odhadnuté pomocí I-BiT s měřeními provedenými při ortoptickém hodnocení. Tato data pomohou interpretovat výsledky randomizované kontrolované studie a pomohou nasměrovat budoucí vývoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být ve věku od 3 let 6 měsíců do 9 let 11 měsíců (horní hranice je jeden den před jeho 10. narozeninami v den udělení souhlasu).
  • Rozdíl zrakové ostrosti alespoň 0,3 log jednotek, přičemž amblyopické oko je 0,3 logMAR nebo horší.
  • Musí projít minimálně 12týdenní refrakční adaptací.
  • Ti ve skupině 1 nesměli mít dříve záplatování nebo penalizaci, ale účastníci zbylých dvou skupin mohli mít předchozí okluzi.
  • Nesmí mít předchozí operaci strabismu (u skupiny 1 a 2 a u skupiny 3 musí léčbu zahájit do 4 týdnů po operaci.
  • Musí být schopen používat systém I-BiT plus.

Kritéria vyloučení:

  • Stimulová deprivace amblyopie.
  • Jiné oční nebo neurologické onemocnění postihující zrakový systém (včetně Downova syndromu, opožděného vývoje, kraniofaciálního syndromu, fetálního alkoholového syndromu a dětské mozkové obrny mimo jiné).
  • Fotosenzitivní epilepsie.
  • Rodič, opatrovník nebo dítě nejsou připraveni dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-BiT Plus
6 týdnů léčby I-Bit plus (alespoň 30 minut/den, 6 dní/týden)
Přístroj: I-Bit plus
Studie bude léčit amblyopii (líné oko) pomocí 3D počítačové technologie a aktivních závěrkových brýlí. Počítačové hry a DVD jsou sledovány přes brýle s aktivní závěrkou a jsou speciálně připraveny tak, aby přednostně stimulovaly líné oko; dítě může hrát hru přesně, pouze pokud používá své líné oko.
Žádný zásah: Řízení
Refrakční adaptace nebo pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do týdne šest po randomizační návštěvě mezi dvěma rameny v každé skupině.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná dodávka a instalace zařízení do pacientů domů a jakékoli důvody selhání
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Schopnost pacientů používat zařízení ve svém domácím (bez dozoru) prostředí a jakékoli důvody, proč ne. Zarovnání oka Stereoacuita Podíl pacientů, kteří dokončili kurz
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Doba, kterou pacienti potřebují k použití zařízení ve svém domácím (bez dozoru) prostředí.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Robustnost zařízení měřením poruchovosti/rozbitnosti.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Úplnost výsledných opatření bude posuzována prostřednictvím četnosti chybějících údajů.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Míra náboru a důvody neúčasti.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Míra udržení a důvody pro opuštění.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Jakékoli problémy s procesem randomizace.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Směrodatná odchylka zrakové ostrosti v 6. týdnu; to bude informovat o výpočtech velikosti vzorku pro budoucí pokus k posouzení účinnosti systému I-BiT™.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna zrakové ostrosti u amblyopického oka od výchozího stavu do týdnů 3 a 10 po randomizaci mezi dvěma rameny.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna stereoakuity od výchozí hodnoty do týdne 3 po randomizaci mezi dvěma rameny.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změna stereoostrosti od 3. týdne do 6. a 10. týdne u skupin léčených I-BiT.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna binokulárního stavu a očního zarovnání od výchozího stavu do 6. týdne po randomizaci mezi dvěma rameny v každé skupině.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna binokulárního stavu a očního zarovnání od týdne 6 do týdne 10 u skupin léčených I-BiT.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Dotazník kvality života v týdnu 6.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů, kteří dokončili léčebný cyklus (definovaný jako minimálně 18 hodin celkem, což odpovídá 30 minutám denně 6 dní v týdnu po dobu šesti týdnů).
Časové okno: 18 hodin
18 hodin
Změna zrakové ostrosti a úhlu strabismu mezi 3., 6. a 10. týdnem u skupin léčených I-BiT.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Wellcome Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13OY006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-Bit plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit