L'uso del trattamento binoculare interattivo (I-BiT) per la gestione dell'ambliopia anisometropica, strabismica e mista nei bambini di età compresa tra 3,5 e 12 anni (I-BiT Plus)
Circa un bambino su cinquanta ha un occhio pigro (chiamato ambliopia) in cui l'occhio è strutturalmente normale ma la vista non si sviluppa correttamente. Circa la metà di questi bambini ha anche uno strabismo (strabismo) in cui ogni occhio ha una diversa direzione dello sguardo. Questa condizione è la causa più comune di disabilità visiva in un occhio nei bambini.
Questa è una prova di controllo randomizzata di indossare occhiali da soli (che si tradurrà in un miglioramento visivo, definito adattamento refrattivo) e indossare occhiali in combinazione con l'uso di I-BiT Plus.
L'ipotesi è che l'utilizzo di I-BiT Plus si tradurrà in un risultato visivo migliore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio tratterà l'ambliopia (occhio pigro) utilizzando la tecnologia informatica 3-D e gli occhiali con otturatore attivo. I giochi per computer ei DVD vengono visualizzati attraverso gli occhiali con otturatore attivo e sono appositamente preparati per stimolare preferenzialmente l'occhio pigro; il bambino può giocare con precisione solo se utilizza l'occhio pigro. Lo studio è finanziato dal NIHR e sarà intrapreso come prova di controllo randomizzata per confrontare questo con i normali giochi per computer e la visione di DVD combinati con il continuo adattamento refrattivo (un processo che si verifica fino a 30 settimane). I pazienti riceveranno 6 settimane di trattamento (minimo consigliato 30 minuti di tempo di gioco al giorno per 6 settimane nel braccio di trattamento) e il livello della vista sarà valutato dopo 6 settimane e il miglioramento visivo (indosseranno occhiali e saranno sottoposti anche ad adattamento refrattivo ) rispetto al controllo. I pazienti torneranno alle cure standard dopo il periodo di prova che, a 6 settimane, non dovrebbe influire negativamente sull'esito visivo finale. I partecipanti saranno reclutati da pazienti che attualmente frequentano uno dei 4 siti di sperimentazione e avranno una diagnosi di ambliopia e avranno un'età compresa tra 3 anni 6 mesi e 9 anni 11 mesi. Gli attuali trattamenti per l'ambliopia includono l'uso di una benda sull'occhio buono per un massimo di 6 ore al giorno o l'uso di colliri per offuscare l'immagine nell'occhio buono per periodi di 4 settimane alla volta. L'obiettivo è sia evitare la necessità di patch o penalizzazioni (che sono trattamenti impopolari) sia ottenere un risultato visivo migliore.
Studio di valutazione: uno studio su 62 pazienti in cui gli investigatori confronteranno l'acuità visiva, l'angolo dello strabismo, la stereoacuità e la profondità della soppressione stimati da I-BiT rispetto alle misurazioni effettuate durante la valutazione ortottica. Questi dati aiuteranno a interpretare i risultati dello studio controllato randomizzato e a dirigere lo sviluppo futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 anni 6 mesi e 9 anni 11 mesi (il limite massimo è un giorno prima del suo decimo compleanno nel giorno del consenso).
- Differenza di acuità visiva di almeno 0,3 unità logaritmiche, con l'occhio ambliope di 0,3 logMAR o inferiore.
- Deve aver subito un adattamento refrattivo minimo di 12 settimane.
- Quelli del gruppo uno non devono aver subito patch o penalizzazioni in precedenza, ma i partecipanti degli altri due gruppi potrebbero aver avuto un'occlusione precedente.
- Non devono aver subito un precedente intervento chirurgico allo strabismo (per i gruppi uno e due e per il gruppo tre, devono iniziare il trattamento entro 4 settimane dall'intervento chirurgico.
- Deve essere in grado di utilizzare il sistema I-BiT plus.
Criteri di esclusione:
- Ambliopia da deprivazione di stimolo.
- Altre malattie oculari o neurologiche che colpiscono il sistema visivo (tra cui sindrome di Down, ritardo dello sviluppo, sindrome craniofacciale, sindrome alcolica fetale e paralisi cerebrale tra le altre condizioni).
- Epilessia fotosensibile.
- Genitore, tutore o bambino non disposto a dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-BiT Plus
6 settimane di trattamento I-Bit plus (almeno 30 minuti/giorno, 6 giorni/settimana)
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Lo studio tratterà l'ambliopia (occhio pigro) utilizzando la tecnologia informatica 3-D e gli occhiali con otturatore attivo.
I giochi per computer ei DVD vengono visualizzati attraverso gli occhiali con otturatore attivo e sono appositamente preparati per stimolare preferenzialmente l'occhio pigro; il bambino può giocare con precisione solo se usa il suo occhio pigro.
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Nessun intervento: Controllo
Adattamento refrattivo o osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dell'acuità visiva dal basale alla settimana sei dopo la visita di randomizzazione tra i due bracci in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consegna e installazione di attrezzature di successo a casa dei pazienti e qualsiasi motivo di fallimento
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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La capacità dei pazienti di utilizzare l'apparecchiatura nel loro ambiente domestico (senza supervisione) e qualsiasi motivo per cui non lo faccia. Allineamento oculare Stereoacuità Percentuale di pazienti che completano il corso
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Il tempo impiegato dai pazienti per utilizzare l'apparecchiatura nel proprio ambiente domestico (senza supervisione).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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La robustezza dell'attrezzatura misurando il tasso di guasto/rottura.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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La completezza delle misure dei risultati sarà valutata attraverso la frequenza dei dati mancanti.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Il tasso di reclutamento e le ragioni della mancata partecipazione.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Il tasso di ritenzione e le ragioni dell'abbandono.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Eventuali problemi riscontrati con il processo di randomizzazione.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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La deviazione standard dell'acuità visiva a 6 settimane; questo informerà i calcoli delle dimensioni del campione per una prova futura per valutare l'efficacia del sistema I-BiT™.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione dell'acuità visiva nell'occhio ambliope dal basale alle settimane 3 e 10 dopo la randomizzazione tra i due bracci.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione della stereoacuità dal basale alla settimana 3 dopo la randomizzazione tra i due bracci.
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Variazione della stereoacuità dalla settimana 3 alle settimane 6 e 10 per i gruppi trattati con I-BiT.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Modifica dello stato binoculare e dell'allineamento oculare dal basale alla settimana 6 dopo la randomizzazione tra i due bracci in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Modifica dello stato binoculare e dell'allineamento oculare dalla settimana 6 alla settimana 10 per i gruppi trattati con I-BiT.
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Questionario sulla qualità della vita alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Proporzione di pazienti che completano il ciclo di trattamento (definito come un minimo di 18 ore in totale, che equivale a 30 minuti al giorno 6 giorni alla settimana per sei settimane).
Lasso di tempo: 18 ore
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18 ore
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Il cambiamento dell'acuità visiva e dell'angolo di strabismo tra le settimane 3, 6 e 10 per i gruppi trattati con I-BiT.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13OY006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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