- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810847
Bruken av interaktiv kikkertbehandling (I-BiT) for behandling av anisometropisk, strabismisk og blandet amblyopi hos barn i alderen 3,5 - 12 år (I-BiT Plus)
Rundt ett barn av femti har et lat øye (kalt amblyopi) der øyet er strukturelt normalt, men synet ikke utvikler seg riktig. Rundt halvparten av disse barna har også skjeling (strabismus) der hvert øye har en annen blikkretning. Denne tilstanden er den vanligste årsaken til synshemming på ett øye hos barn.
Dette er et randomisert kontrollforsøk med bruk av briller alene (som vil resultere i en viss visuell forbedring, kalt refraktiv tilpasning) og bruk av briller kombinert med bruk av I-BiT Plus.
Hypotesen er at bruk av I-BiT Plus vil resultere i et forbedret visuelt resultat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil behandle amblyopi (lat øye) ved hjelp av 3-D datateknologi og aktive lukkerbriller. Dataspill og DVD-er vises gjennom de aktive lukkerbrillene og er spesielt forberedt for å fortrinnsvis stimulere det late øyet; barnet kan bare spille spillene nøyaktig hvis de bruker det late øyet. Studien er finansiert av NIHR og vil bli utført som en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne dette med vanlige dataspill og DVD-visning kombinert med kontinuerlig refraktiv tilpasning (en prosess som er kjent for å pågå i opptil 30 uker). Pasienter vil motta 6 ukers behandling (anbefalt minimum 30 minutter spilletid per dag i 6 uker i behandlingsarmen) og synsnivået vil bli vurdert etter 6 uker og den visuelle forbedringen (de vil bruke briller og også gjennomgå refraktiv tilpasning ) sammenlignet med kontrollen. Pasienter vil gå tilbake til standardbehandling etter prøveperioden, som ved 6 uker ikke skal påvirke det endelige visuelle resultatet på en negativ måte. Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som for tiden går på ett av de 4 prøvestedene og vil ha en diagnose av amblyopi, og være i alderen mellom 3 år 6 måneder og 9 år 11 måneder. Gjeldende behandlinger for amblyopi inkluderer å bruke et øyeplaster over det gode øyet i opptil 6 timer per dag, eller bruk av øyedråper for å uskarpe bildet i det gode øyet i perioder på 4 uker om gangen. Målet er både å unngå behov for lapping eller straff (som er upopulære behandlinger) og å få et forbedret visuelt resultat.
Vurderingsstudie: En studie på 62 pasienter hvor etterforskerne vil sammenligne synsskarphet, skjelingvinkel, stereoskarphet og undertrykkelsesdybde som estimert av I-BiT mot målinger gjort ved ortoptisk vurdering. Disse dataene vil hjelpe til med å tolke resultatene av den randomiserte kontrollerte studien og bidra til å styre fremtidig utvikling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må være mellom 3 år 6 måneder og 9 år 11 måneder (øvre grense er én dag før 10-årsdagen på samtykkedagen.)
- Synsforskjell på minst 0,3 log-enheter, med det amblyopiske øye på 0,3 logMAR eller dårligere.
- Må ha gjennomgått minimum 12 ukers refraktiv tilpasning.
- De i gruppe en må ikke ha hatt lapping eller straff i det hele tatt tidligere, men de to andre gruppenes deltakere kan ha hatt tidligere okklusjon.
- Må ikke ha gjennomgått skjelingoperasjon tidligere (for gruppe en og to, og for gruppe tre må de starte behandlingen innen 4 uker etter operasjon.
- Må kunne bruke I-BiT plus-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Stimulusdeprivasjon amblyopi.
- Annen okulær eller nevrologisk sykdom som påvirker synssystemet (inkludert Downs syndrom, utviklingsforsinkelse, kraniofacialt syndrom, føtalt alkoholsyndrom og cerebral parese blant andre tilstander).
- Fotosensitiv epilepsi.
- Foreldre, verge eller barn er ikke forberedt på å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I-BiT Plus
6 uker med I-Bit-behandling pluss (minst 30 minutter/dag, 6 dager/uke)
|
Studien vil behandle amblyopi (lat øye) ved hjelp av 3-D datateknologi og aktive lukkerbriller.
Dataspill og DVD-er sees gjennom de aktive lukkerbrillene og er spesielt forberedt for å fortrinnsvis stimulere det late øyet; barnet kan bare spille spillet nøyaktig hvis de bruker det late øyet.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Refraksjonstilpasning eller observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i synsskarphet fra baseline til uke seks etter randomiseringsbesøk mellom de to armene i hver gruppe.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vellykket levering og installasjon av utstyr til pasientenes hjem, og eventuelle årsaker til feil
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Pasientenes evne til å bruke utstyret i hjemmet (uten tilsyn) og eventuelle grunner til hvorfor ikke. Okulær justering Stereoakuitet Andel pasienter som fullfører kurs
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Tiden pasientene bruker på å bruke utstyret i hjemmet (uten tilsyn).
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Robustheten til utstyret ved å måle feil/bruddhastighet.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Fullstendighet av utfallsmål vil bli vurdert via frekvensen av manglende data.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Rekrutteringsgraden og årsaker til å ikke delta.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Oppbevaringsgraden og årsaker til frafall.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Eventuelle problemer med randomiseringsprosessen.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Standardavviket i synsskarphet ved 6 uker; dette vil informere om prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig utprøving for å vurdere effektiviteten til I-BiT™-systemet.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Endring i synsskarphet i det amblyopiske øyet fra baseline til uke 3 og 10 etter randomisering mellom de to armene.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Endring i stereoakuitet fra baseline til uke 3 etter randomisering mellom de to armene.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Endring i stereoskarphet fra uke 3 til uke 6 og 10 for de I-BiT-behandlede gruppene.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Endring i kikkertstatus og okulær justering fra baseline til uke 6 etter randomisering mellom de to armene i hver gruppe.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Endring i kikkertstatus og okulær justering fra uke 6 til uke 10 for de I-BiT-behandlede gruppene.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Spørreskjema om livskvalitet i uke 6.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Andel pasienter som fullfører behandlingsforløpet (definert som minimum 18 timer totalt, noe som tilsvarer 30 minutter per dag 6 dager per uke i seks uker).
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
Endringen i synsskarphet og skjelingvinkel mellom uke 3, 6 og 10 for de I-BiT-behandlede gruppene.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13OY006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiFullførtSutur Strabismus kirurgiForente stater
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
Minia UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Okulært ubehag | Strabismus, divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustFullført
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaUkjent
Kliniske studier på I-Bit pluss
-
CEU San Pablo UniversityUkjentØvre ekstremitetsparese | Familie | Infantil hemiplegi | Begrensningsindusert bevegelsesterapi | Bimanuell intensiv terapiSpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterCLL Global Research FoundationRekrutteringKronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | SpiseforstyrrelserPakistan
-
NorthShore University HealthSystemAktiv, ikke rekrutterende
-
New York State Psychiatric InstituteFullført
-
University of SevilleFullførtFamilie | Infantil hemiplegi | Begrensningsindusert bevegelsesterapi | Bimanuell intensiv terapiSpania
-
University of SalamancaFullført
-
Aga Khan UniversityUkjentLivsstil | Type 1 diabetes mellitus | Atferdsendringer | SelvledelsePakistan
-
University Health Network, TorontoCanadian Breast Cancer FoundationFullført
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringCerebral pareseTaiwan