Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av interaktiv kikkertbehandling (I-BiT) for behandling av anisometropisk, strabismisk og blandet amblyopi hos barn i alderen 3,5 - 12 år (I-BiT Plus)

20. juni 2016 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Rundt ett barn av femti har et lat øye (kalt amblyopi) der øyet er strukturelt normalt, men synet ikke utvikler seg riktig. Rundt halvparten av disse barna har også skjeling (strabismus) der hvert øye har en annen blikkretning. Denne tilstanden er den vanligste årsaken til synshemming på ett øye hos barn.

Dette er et randomisert kontrollforsøk med bruk av briller alene (som vil resultere i en viss visuell forbedring, kalt refraktiv tilpasning) og bruk av briller kombinert med bruk av I-BiT Plus.

Hypotesen er at bruk av I-BiT Plus vil resultere i et forbedret visuelt resultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil behandle amblyopi (lat øye) ved hjelp av 3-D datateknologi og aktive lukkerbriller. Dataspill og DVD-er vises gjennom de aktive lukkerbrillene og er spesielt forberedt for å fortrinnsvis stimulere det late øyet; barnet kan bare spille spillene nøyaktig hvis de bruker det late øyet. Studien er finansiert av NIHR og vil bli utført som en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne dette med vanlige dataspill og DVD-visning kombinert med kontinuerlig refraktiv tilpasning (en prosess som er kjent for å pågå i opptil 30 uker). Pasienter vil motta 6 ukers behandling (anbefalt minimum 30 minutter spilletid per dag i 6 uker i behandlingsarmen) og synsnivået vil bli vurdert etter 6 uker og den visuelle forbedringen (de vil bruke briller og også gjennomgå refraktiv tilpasning ) sammenlignet med kontrollen. Pasienter vil gå tilbake til standardbehandling etter prøveperioden, som ved 6 uker ikke skal påvirke det endelige visuelle resultatet på en negativ måte. Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som for tiden går på ett av de 4 prøvestedene og vil ha en diagnose av amblyopi, og være i alderen mellom 3 år 6 måneder og 9 år 11 måneder. Gjeldende behandlinger for amblyopi inkluderer å bruke et øyeplaster over det gode øyet i opptil 6 timer per dag, eller bruk av øyedråper for å uskarpe bildet i det gode øyet i perioder på 4 uker om gangen. Målet er både å unngå behov for lapping eller straff (som er upopulære behandlinger) og å få et forbedret visuelt resultat.

Vurderingsstudie: En studie på 62 pasienter hvor etterforskerne vil sammenligne synsskarphet, skjelingvinkel, stereoskarphet og undertrykkelsesdybde som estimert av I-BiT mot målinger gjort ved ortoptisk vurdering. Disse dataene vil hjelpe til med å tolke resultatene av den randomiserte kontrollerte studien og bidra til å styre fremtidig utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må være mellom 3 år 6 måneder og 9 år 11 måneder (øvre grense er én dag før 10-årsdagen på samtykkedagen.)
  • Synsforskjell på minst 0,3 log-enheter, med det amblyopiske øye på 0,3 logMAR eller dårligere.
  • Må ha gjennomgått minimum 12 ukers refraktiv tilpasning.
  • De i gruppe en må ikke ha hatt lapping eller straff i det hele tatt tidligere, men de to andre gruppenes deltakere kan ha hatt tidligere okklusjon.
  • Må ikke ha gjennomgått skjelingoperasjon tidligere (for gruppe en og to, og for gruppe tre må de starte behandlingen innen 4 uker etter operasjon.
  • Må kunne bruke I-BiT plus-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Stimulusdeprivasjon amblyopi.
  • Annen okulær eller nevrologisk sykdom som påvirker synssystemet (inkludert Downs syndrom, utviklingsforsinkelse, kraniofacialt syndrom, føtalt alkoholsyndrom og cerebral parese blant andre tilstander).
  • Fotosensitiv epilepsi.
  • Foreldre, verge eller barn er ikke forberedt på å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-BiT Plus
6 uker med I-Bit-behandling pluss (minst 30 minutter/dag, 6 dager/uke)
Studien vil behandle amblyopi (lat øye) ved hjelp av 3-D datateknologi og aktive lukkerbriller. Dataspill og DVD-er sees gjennom de aktive lukkerbrillene og er spesielt forberedt for å fortrinnsvis stimulere det late øyet; barnet kan bare spille spillet nøyaktig hvis de bruker det late øyet.
Ingen inngripen: Kontroll
Refraksjonstilpasning eller observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i synsskarphet fra baseline til uke seks etter randomiseringsbesøk mellom de to armene i hver gruppe.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket levering og installasjon av utstyr til pasientenes hjem, og eventuelle årsaker til feil
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Pasientenes evne til å bruke utstyret i hjemmet (uten tilsyn) og eventuelle grunner til hvorfor ikke. Okulær justering Stereoakuitet Andel pasienter som fullfører kurs
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Tiden pasientene bruker på å bruke utstyret i hjemmet (uten tilsyn).
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Robustheten til utstyret ved å måle feil/bruddhastighet.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Fullstendighet av utfallsmål vil bli vurdert via frekvensen av manglende data.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Rekrutteringsgraden og årsaker til å ikke delta.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Oppbevaringsgraden og årsaker til frafall.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Eventuelle problemer med randomiseringsprosessen.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Standardavviket i synsskarphet ved 6 uker; dette vil informere om prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig utprøving for å vurdere effektiviteten til I-BiT™-systemet.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i synsskarphet i det amblyopiske øyet fra baseline til uke 3 og 10 etter randomisering mellom de to armene.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i stereoakuitet fra baseline til uke 3 etter randomisering mellom de to armene.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Endring i stereoskarphet fra uke 3 til uke 6 og 10 for de I-BiT-behandlede gruppene.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i kikkertstatus og okulær justering fra baseline til uke 6 etter randomisering mellom de to armene i hver gruppe.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i kikkertstatus og okulær justering fra uke 6 til uke 10 for de I-BiT-behandlede gruppene.
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Spørreskjema om livskvalitet i uke 6.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andel pasienter som fullfører behandlingsforløpet (definert som minimum 18 timer totalt, noe som tilsvarer 30 minutter per dag 6 dager per uke i seks uker).
Tidsramme: 18 timer
18 timer
Endringen i synsskarphet og skjelingvinkel mellom uke 3, 6 og 10 for de I-BiT-behandlede gruppene.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på I-Bit pluss

3
Abonnere