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3.5-12세 아동의 부등, 사시 및 혼합 약시 관리를 위한 양방향 양안 치료(I-BiT)의 사용 (I-BiT Plus)

2016년 6월 20일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

약 50명 중 1명의 어린이는 눈이 구조적으로 정상이지만 시력이 올바르게 발달하지 못하는 게으른 눈(약시라고 함)을 가지고 있습니다. 이 아이들의 약 절반은 각 눈이 서로 다른 시선을 갖는 사시(사시)도 가지고 있습니다. 이 상태는 어린이 한쪽 눈의 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다.

이것은 안경만 착용하고(굴절 순응이라고 하는 약간의 시각적 개선이 있음) I-BiT Plus를 사용하여 안경을 함께 착용하는 무작위 통제 시험입니다.

가설은 I-BiT Plus를 사용하면 시각적 결과가 향상된다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구는 3D 컴퓨터 기술과 액티브 셔터 안경을 사용하여 약시(게으른 눈)를 치료할 것입니다. 컴퓨터 게임과 DVD는 액티브 셔터 안경을 통해 볼 수 있으며 약시를 우선적으로 자극하도록 특별히 준비되어 있습니다. 이 연구는 NIHR에서 자금을 지원하며 이를 일반 컴퓨터 게임 및 지속적인 굴절 적응(최대 30주 동안 발생하는 것으로 알려진 프로세스)과 결합된 DVD 시청과 비교하기 위한 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다. 환자는 6주간의 치료(치료군에서 6주 동안 하루 최소 30분의 놀이 시간 권장)를 받고 6주 후 시력 수준을 평가하고 시력 개선(안경을 착용하고 굴절 적응도 진행함)을 받게 됩니다. ) 컨트롤과 비교. 환자는 시험 기간이 끝난 후 6주에 표준 치료로 돌아가 최종 시각적 결과에 부정적인 영향을 미치지 않아야 합니다. 참가자는 현재 4개 시험 사이트 중 한 곳을 다니고 있는 환자 중에서 모집하고 약시 진단을 받았으며 나이는 3년 6개월에서 9년 11개월 사이입니다. 현재 약시에 대한 치료에는 하루에 최대 6시간 동안 좋은 눈에 안대를 착용하거나 한 번에 4주 동안 좋은 눈의 이미지를 흐리게 하기 위해 안약을 사용하는 것이 포함됩니다. 목표는 패칭 또는 페널티(인기 없는 치료법)의 필요성을 피하고 개선된 시각적 결과를 얻는 것입니다.

평가 연구: 62명의 환자에 대한 연구에서 조사관은 시력, 사시 각도, 입체시 및 억제 깊이를 I-BiT로 추정하여 정위 평가에서 수행된 측정과 비교합니다. 이 데이터는 무작위 대조 시험의 결과를 해석하고 향후 개발 방향을 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 3세 6개월 이상 만 9세 11개월 이하(상한은 동의일 기준 만 10세 생일 하루 전)
  • 약시가 0.3 logMAR 이하인 최소 0.3 로그 단위의 시력 차이.
  • 최소 12주의 굴절 적응을 거쳐야 합니다.
  • 그룹 1의 참가자는 이전에 패칭이나 패널티가 전혀 없었어야 하지만 다른 두 그룹의 참가자는 이전에 폐색이 있었을 수 있습니다.
  • 이전에 사시 수술을 받은 적이 없어야 함(1군, 2군, 3군은 수술 후 4주 이내에 치료를 시작해야 함).
  • I-BiT 플러스 시스템을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 자극 박탈 약시.
  • 시각 시스템에 영향을 미치는 기타 안구 또는 신경 질환(다운 증후군, 발달 지연, 두개안면 증후군, 태아 알코올 증후군, 뇌성마비 등).
  • 감광성 간질.
  • 동의할 준비가 되지 않은 부모, 보호자 또는 자녀.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이빗 플러스
아이빗 치료 6주 + (최소 30분/일, 6일/주)
이 연구는 3D 컴퓨터 기술과 액티브 셔터 안경을 사용하여 약시(게으른 눈)를 치료할 것입니다. 컴퓨터 게임과 DVD는 활성 셔터 안경을 통해 시청하며 특히 약시를 우선적으로 자극하도록 준비되어 있습니다. 아이는 약시를 사용하는 경우에만 게임을 정확하게 할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
굴절 적응 또는 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 각 그룹의 두 팔 사이의 무작위화 방문 후 6주까지 시력의 변화.
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 집에 장비의 성공적인 배송 및 설치 및 실패 이유
기간: 10주
10주
환자가 집에서(감독 없이) 장비를 사용할 수 있는 능력과 그 이유. 안구 정렬 입체시 코스를 완료한 환자의 비율
기간: 10주
10주
환자가 집(감독되지 않은) 환경에서 장비를 사용하는 데 걸린 시간.
기간: 10주
10주
고장/파손율을 측정하여 장비의 견고성.
기간: 10주
10주
결과 측정의 완전성은 누락된 데이터의 빈도를 통해 평가됩니다.
기간: 10주
10주
모집률 및 불참사유.
기간: 10주
10주
유지율 및 이탈 이유.
기간: 10주
10주
무작위화 과정에서 발생하는 모든 문제.
기간: 10주
10주
6주째 시력의 표준편차; 이것은 I-BiT™ 시스템의 효과를 평가하기 위한 향후 시험을 위한 샘플 크기 계산을 알릴 것입니다.
기간: 6주
6주
기준선에서 두 팔 사이의 무작위화 후 3주 및 10주까지 약시 시력의 변화.
기간: 8주
8주
기준선에서 두 팔 사이의 무작위화 후 3주차까지 입체시의 변화.
기간: 3 주
3 주
I-BiT 처리 그룹에 대한 3주차부터 6주차 및 10주차까지 입체시의 변화.
기간: 8주
8주
기준선에서 각 그룹의 두 팔 사이의 무작위 배정 후 6주차까지 양안 상태 및 안구 정렬의 변화.
기간: 6주
6주
I-BiT 처리 그룹의 경우 6주부터 10주까지 양안 상태 및 안구 정렬의 변화.
기간: 5주
5주
6주차 삶의 질 설문지.
기간: 6주
6주
치료 과정을 완료한 환자의 비율(총 최소 18시간으로 정의, 6주 동안 주당 6일, 하루 30분에 해당).
기간: 18시간
18시간
I-BiT 처리군에 대한 3주, 6주 및 10주 사이의 시력 및 사시 각도의 변화.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals Nhs Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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