Zastosowanie interaktywnego leczenia obuocznego (I-BiT) w leczeniu niedowidzenia anizometropicznego, zezowego i mieszanego u dzieci w wieku od 3,5 do 12 lat (I-BiT Plus)
Około jedno dziecko na pięćdziesiąt ma leniwe oko (określane jako niedowidzenie), w którym oko jest strukturalnie normalne, ale wzrok nie rozwija się prawidłowo. Około połowa tych dzieci ma również zeza (zeza), w którym każde oko ma inny kierunek patrzenia. Ten stan jest najczęstszą przyczyną upośledzenia wzroku w jednym oku u dzieci.
Jest to randomizowana próba kontrolna polegająca na noszeniu samych okularów (co spowoduje pewną poprawę widzenia, zwaną adaptacją refrakcji) oraz noszeniu okularów w połączeniu z korzystaniem z I-BiT Plus.
Hipoteza jest taka, że użycie I-BiT Plus spowoduje poprawę efektów wizualnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie leczyć niedowidzenie (leniwe oko) przy użyciu trójwymiarowej technologii komputerowej i aktywnych okularów migawkowych. Gry komputerowe i DVD są oglądane przez aktywne okulary migawkowe i są specjalnie przygotowane, aby preferencyjnie stymulować leniwe oko; dziecko może dokładnie grać w gry tylko wtedy, gdy używa leniwego oka. Badanie jest finansowane przez NIHR i zostanie przeprowadzone jako randomizowana próba kontrolna w celu porównania tego z normalnymi grami komputerowymi i oglądaniem DVD w połączeniu z ciągłą adaptacją refrakcji (proces, o którym wiadomo, że zachodzi do 30 tygodni). Pacjenci otrzymają 6 tygodni leczenia (zalecane minimum 30 minut gry dziennie przez 6 tygodni w ramieniu leczenia), a poziom widzenia zostanie oceniony po 6 tygodniach i poprawa widzenia (będą nosić okulary, a także przejdą adaptację refrakcji ) w porównaniu z kontrolą. Pacjenci powrócą do standardowej opieki po okresie próbnym, który po 6 tygodniach nie powinien mieć negatywnego wpływu na ostateczny efekt wizualny. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów obecnie przebywających w jednym z 4 ośrodków badawczych, u których zdiagnozowano niedowidzenie, i będą w wieku od 3 lat i 6 miesięcy do 9 lat i 11 miesięcy. Obecne metody leczenia niedowidzenia obejmują noszenie opaski na zdrowe oko do 6 godzin dziennie lub stosowanie kropli do oczu w celu rozmycia obrazu w zdrowym oku przez 4 tygodnie. Celem jest zarówno uniknięcie konieczności łatania lub penalizacji (które są niepopularnymi zabiegami), jak i uzyskanie lepszego efektu wizualnego.
Badanie oceniające: Badanie z udziałem 62 pacjentów, w którym badacze porównają ostrość wzroku, kąt zeza, ostrość stereoskopową i głębokość tłumienia oszacowane za pomocą I-BiT z pomiarami wykonanymi podczas oceny ortoptycznej. Dane te pomogą zinterpretować wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania i pokierować przyszłym rozwojem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi być w wieku od 3 lat i 6 miesięcy do 9 lat i 11 miesięcy (górna granica to jeden dzień przed 10. urodzinami w dniu wyrażenia zgody).
- Różnica ostrości wzroku wynosząca co najmniej 0,3 logarytmu, przy niedowidzącym oku o wartości 0,3 logMAR lub gorszej.
- Musi przejść co najmniej 12-tygodniową adaptację refrakcji.
- Osoby z pierwszej grupy nie musiały wcześniej w ogóle mieć łatania ani karania, ale uczestnicy pozostałych dwóch grup mogli mieć wcześniejszą okluzję.
- Nie mogą mieć wcześniejszej operacji zeza (dla grup 1 i 2 oraz dla grupy 3 muszą rozpocząć leczenie w ciągu 4 tygodni od operacji.
- Musi umieć korzystać z systemu I-BiT plus.
Kryteria wyłączenia:
- Amblyopia z powodu braku bodźców.
- Inne choroby oczu lub neurologiczne wpływające na układ wzrokowy (w tym między innymi zespół Downa, opóźnienie rozwoju, zespół twarzoczaszki, alkoholowy zespół płodowy i porażenie mózgowe).
- Padaczka światłoczuła.
- Rodzic, opiekun lub dziecko nieprzygotowane do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-BiT Plus
6 tygodni kuracji I-Bit plus (co najmniej 30 minut dziennie, 6 dni w tygodniu)
|
Badanie będzie leczyć niedowidzenie (leniwe oko) przy użyciu trójwymiarowej technologii komputerowej i aktywnych okularów migawkowych.
Gry komputerowe i DVD są oglądane przez aktywne okulary migawkowe i są specjalnie przygotowane, aby preferencyjnie stymulować leniwe oko; dziecko może grać dokładnie tylko wtedy, gdy używa swojego leniwego oka.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Adaptacja refrakcji lub obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do szóstego tygodnia po wizycie z randomizacją między dwoma ramionami w każdej grupie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślna dostawa i instalacja sprzętu do domów pacjentów oraz wszelkie przyczyny niepowodzenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Zdolność pacjentów do korzystania ze sprzętu w warunkach domowych (bez nadzoru) i wszelkie powody, dla których nie. Ustawienie gałki ocznej Stereoacuity Odsetek pacjentów, którzy ukończyli kurs
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Czas potrzebny pacjentom na korzystanie ze sprzętu w warunkach domowych (bez nadzoru).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Wytrzymałość sprzętu poprzez pomiar awaryjności / wskaźnika uszkodzeń.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Kompletność pomiarów wyniku zostanie oceniona na podstawie częstotliwości brakujących danych.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik rekrutacji i powody nieuczestniczenia.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji i przyczyny rezygnacji.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Wszelkie problemy napotkane w procesie randomizacji.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Odchylenie standardowe ostrości wzroku po 6 tygodniach; będzie to miało wpływ na obliczenia wielkości próby na potrzeby przyszłej próby oceny skuteczności systemu I-BiT™.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiana ostrości wzroku w oku niedowidzącym od wartości początkowej do tygodni 3 i 10 po randomizacji między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do tygodnia 3 po randomizacji między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana ostrości wzroku od tygodnia 3 do tygodni 6 i 10 dla grup leczonych I-BiT.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stanu obuocznego i wyrównania oczu od wartości początkowej do 6 tygodnia po randomizacji między dwoma ramionami w każdej grupie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiana stanu obuocznego i wyrównania oczu od tygodnia 6 do tygodnia 10 dla grup leczonych I-BiT.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia w 6 tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli cykl leczenia (zdefiniowany jako łącznie minimum 18 godzin, co odpowiada 30 minutom dziennie przez 6 dni w tygodniu przez sześć tygodni).
Ramy czasowe: 18 godzin
|
18 godzin
|
|
Zmiana ostrości wzroku i kąta zeza między 3, 6 i 10 tygodniem dla grup leczonych I-BiT.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13OY006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .