Interaktiivisen binokulaarisen hoidon (I-BiT) käyttö anisometropian, strabismisen ja sekaamblyopian hoitoon 3,5–12-vuotiailla lapsilla (I-BiT Plus)
Noin yhdellä viidestäkymmenestä lapsesta on laiska silmä (nimeltään amblyopia), jossa silmä on rakenteeltaan normaali, mutta näkö ei kehity kunnolla. Noin puolella näistä lapsista on myös karsastus (karsastus), jossa kummallakin silmällä on erilainen katseen suunta. Tämä tila on yleisin syy yhden silmän näön heikkenemiseen lapsilla.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa käytetään yksin silmälaseja (joka johtaa jonkin verran visuaaliseen parannukseen, jota kutsutaan taittomuokkaukseksi) ja silmälasien käyttöä yhdistettynä I-BiT Plusin käyttöön.
Oletuksena on, että I-BiT Plus:n käyttö parantaa visuaalista lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hoidetaan amblyopiaa (laiska silmä) käyttämällä 3-D-tietokonetekniikkaa ja aktiivisia suljinlaseja. Tietokonepelejä ja DVD-levyjä katsotaan aktiivisten suljinlasien läpi, ja ne on erityisesti valmistettu stimuloimaan laiska silmää; lapsi voi pelata pelejä tarkasti vain, jos hän käyttää laiskaa silmää. Tutkimus on NIHR:n rahoittama, ja se suoritetaan satunnaistettuna kontrollikokeena, jossa tätä verrataan tavallisiin tietokonepeleihin ja DVD:n katseluun yhdistettynä jatkuvaan refraktiiviseen mukautumiseen (prosessi, jonka tiedetään tapahtuvan jopa 30 viikkoa). Potilaat saavat 6 viikon hoitoa (suositeltu vähintään 30 minuuttia leikkiaikaa päivässä 6 viikon ajan hoitohaarassa) ja näön taso arvioidaan 6 viikon kuluttua ja näön paraneminen (heillä on silmälasit ja myös taittomuutos) ) verrattuna kontrolliin. Potilaat palaavat normaaliin hoitoon koeajan jälkeen, minkä 6 viikon kohdalla ei pitäisi vaikuttaa lopulliseen näkötulokseen negatiivisesti. Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka tällä hetkellä osallistuvat johonkin neljästä tutkimuspaikasta, ja heillä on amblyopiadiagnoosi, ja he ovat iältään 3 vuotta 6 kuukautta ja 9 vuotta 11 kuukautta. Nykyisiä amblyopian hoitoja ovat silmälappujen käyttö hyvän silmän päällä jopa 6 tuntia päivässä tai silmätippojen käyttö hyvän silmän kuvan hämärtämiseksi 4 viikon ajan kerrallaan. Tavoitteena on sekä välttää paikannuksen tai rankaisemisen tarvetta (jotka ovat epäsuosittuja hoitoja) että saada parempi visuaalinen lopputulos.
Arviointitutkimus: Tutkimus 62 potilaalla, jossa tutkijat vertaavat I-BiT:n arvioimaa näöntarkkuutta, strabismuskulmaa, stereotarkkuutta ja vaimennussyvyyttä ortoptisessa arvioinnissa tehtyihin mittauksiin. Nämä tiedot auttavat tulkitsemaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksia ja ohjaavat tulevaa kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen tulee olla 3 vuoden 6 kuukauden ja 9 vuoden 11 kuukauden ikäinen (yläraja on päivää ennen 10. syntymäpäiväänsä suostumuspäivänä.)
- Näöntarkkuusero vähintään 0,3 log-yksikköä, amblyoopisen silmän ollessa 0,3 logMAR tai huonompi.
- Hänen on täytynyt käydä läpi vähintään 12 viikon taittomuutos.
- Ensimmäisen ryhmän osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut paikkaa tai rangaistusta, mutta kahden muun ryhmän osallistujilla on saattanut olla aikaisempaa okkluusiota.
- Heillä ei saa olla aikaisempaa strabismusleikkausta (ryhmien 1 ja 2 sekä 3 ryhmän hoito tulee aloittaa 4 viikon sisällä leikkauksesta.
- On kyettävä käyttämään I-BiT plus -järjestelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Stimulus deprivation amblyopia.
- Muut näköjärjestelmään vaikuttavat silmä- tai neurologiset sairaudet (mukaan lukien Downin oireyhtymä, kehitysviive, kraniofacial-oireyhtymä, sikiön alkoholisyndrooma ja aivohalvaus muiden sairauksien ohella).
- Valoherkkä epilepsia.
- Vanhempi, huoltaja tai lapsi ei ole valmis antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-BiT Plus
6 viikkoa I-Bit-hoitoa plus (vähintään 30 minuuttia/päivä, 6 päivää/viikko)
|
Tutkimuksessa hoidetaan amblyopiaa (laiska silmä) 3-D-tietokonetekniikalla ja aktiivisilla suljinlaseilla.
Tietokonepelejä ja DVD-levyjä katsellaan aktiivisten suljinlasien läpi, ja ne on erityisesti valmistettu stimuloimaan laiskoja silmiä. lapsi voi pelata peliä tarkasti vain, jos hän käyttää laiskaa silmäänsä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Taittuva sopeutuminen tai havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon kuusi satunnaistuskäynnin jälkeen kummankin ryhmän kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut laitteiden toimitus ja asennus potilaiden koteihin sekä mahdolliset epäonnistumisen syyt
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Potilaiden kyky käyttää laitteita kotonaan (valvomatta) ja mahdolliset syyt siihen. Silmien suuntaus Stereoacuity Kurssin suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Aika, jonka potilaat käyttävät laitteidensa käyttöön kotioloissaan (ilman valvontaa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Laitteen kestävyys mittaamalla vika/rikkosuhde.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Tulosmittareiden täydellisyyttä arvioidaan puuttuvien tietojen tiheyden perusteella.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Rekrytointiprosentti ja osallistumatta jättämisen syyt.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti ja keskeyttämisen syyt.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Satunnaistamisprosessissa esiintyneet ongelmat.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden standardipoikkeama 6 viikon kohdalla; tämä antaa tietoja otoskokolaskelmista tulevaa koetta varten I-BiT™-järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden muutos amblyoopisessa silmässä lähtötilanteesta viikkoon 3 ja 10 satunnaistamisen jälkeen kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Stereotarkkuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 satunnaistamisen jälkeen näiden kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Stereotarkkuuden muutos viikosta 3 viikkoon 6 ja 10 I-BiT-käsitellyissä ryhmissä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos binokulaarisessa tilassa ja silmien kohdistuksessa lähtötasosta viikkoon 6 satunnaistamisen jälkeen kummankin ryhmän kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos binokulaarisessa tilassa ja silmien kohdistuksessa viikosta 6 viikkoon 10 I-BiT-käsitellyissä ryhmissä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Hoitojakson päättäneiden potilaiden osuus (määritelty kokonaiskestoksi vähintään 18 tuntia, mikä vastaa 30 minuuttia päivässä 6 päivänä viikossa kuuden viikon ajan).
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
18 tuntia
|
|
Näöntarkkuuden ja karsastuskulman muutos viikkojen 3, 6 ja 10 välillä I-BiT-käsitellyissä ryhmissä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander JE Foss, DM FRCOphth MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13OY006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .