経皮的電気刺激による体重減少と食欲減退 Dermatome T6
2016年6月21日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
低カロリー食に関連する経皮的電気刺激皮膚分節 T6 後の減量および食欲減退と血漿グレリンレベルとの相関
患者は 4 つのグループに無作為に割り付けられます: デルマトーム T6 の PENS と 1200 Kcal の食事療法を受ける患者 (グループ 1)、PENS T6 と 2000 Kcal/日を受ける患者、デルマトーム T11-T12 の経皮的電気神経刺激 (TENS) を受ける患者、および1200 Kcal の食事療法を受けた患者と 1200 Kcal の食事療法のみを受けた患者 (グループ 4)。
ベースライン時および治療後の体重減少、食欲およびグレリンレベルを調査する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
患者は、インターネットの無作為化モジュールを使用して 4 つのグループに無作為に割り付けられました: 1200 Kcal の食事療法の実施と併せてデルマトーム T6 の PENS を受けている患者 (グループ 1)、PENS T6 を受け、通常のカロリーの食事療法 (2000 Kcal/日) に従う患者 (グループ 2)、右腸骨窩の皮膚節の経皮電気神経刺激 (TENS) を受けている患者 (皮膚節 T11-T12) および低カロリー食 (1200 Kcal/日) に従う患者 (グループ 3) および 1200 Kcal の食事のみに従う患者 (グループ4)。
ベースライン時および治療後の体重減少、食欲およびグレリンレベルを調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI>30 Kg/m2) または過体重 (BMI 25-30 Kg/m2) の患者
除外基準:
- 肥満を引き起こす未治療の内分泌疾患
- 深刻な精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PENS T6 と 1200 Kcal/日の食事
患者は、12 週間の間、毎週、皮膚節 T6 (PENS T6) の経皮的電気刺激の 12 セッションを受けます。
この期間中、彼らは低カロリーの 1200 Kcal/日の食事に従います。
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患者は、12 週間の間、毎週、ダーマトーム T6 の経皮的電気刺激を受けます。
患者は 12 週間、1 日あたり 1200 Kcal の低カロリー食を摂取します。
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アクティブコンパレータ：PENST6 + 標準カロリー 2000 Kcal/日の食事
患者は、12 週間の間、毎週、皮膚節 T6 (PENS T6) の経皮的電気刺激の 12 セッションを受けます。
この期間中、彼らは通常カロリーの 2000 Kcal/日の食事に従います。
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患者は、12 週間の間、毎週、ダーマトーム T6 の経皮的電気刺激を受けます。
患者は、12 週間、1 日あたり 2000 Kcal の標準カロリーの食事を続けます。
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プラセボコンパレーター：TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/日の食事
患者は、皮膚分節 T11-T12 の 12 セッションの経皮的電気刺激を毎週、12 週間受ける。
この期間中、彼らは低カロリーの 1200 Kcal/日の食事に従います。
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患者は 12 週間、1 日あたり 1200 Kcal の低カロリー食を摂取します。
患者は、皮膚分節Ｔ１１～Ｔ１２の経皮的電気刺激を毎週、１２週間受ける。
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アクティブコンパレータ：1200 Kcal/日の食事
患者は、低カロリーの 1200 Kcal/日の食事のみに従います。
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患者は 12 週間、1 日あたり 1200 Kcal の低カロリー食を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12週間の治療後
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体重減少は、12週間の治療後に評価されます
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dolores Castro、Clinica Garcilaso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。