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Pérdida de peso y reducción del apetito después de la estimulación eléctrica percutánea dermatoma T6

21 de junio de 2016 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Pérdida de peso y reducción del apetito y su correlación con los niveles plasmáticos de grelina tras estimulación eléctrica percutánea con dermatoma T6 asociado a dieta hipocalórica

Los pacientes se aleatorizan en 4 grupos: Pacientes sometidos a PENS de dermatoma T6 y dieta de 1200 Kcal (Grupo 1), Pacientes sometidos a PENS T6 y 2000 Kcal/día, Pacientes sometidos a neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS) de Dermatomas T11-T12 y siguiendo una dieta de 1200 Kcal y aquellos pacientes que solo siguen una dieta de 1200 Kcal (Grupo 4). Se investigan la pérdida de peso, el apetito y los niveles de grelina al inicio y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron aleatorizados en 4 grupos utilizando un módulo de aleatorización de Internet: Pacientes sometidos a PENS del dermatoma T6 junto con la implementación de una dieta de 1200 Kcal (Grupo 1), Pacientes sometidos a PENS T6 y siguiendo una dieta normocalórica (2000 Kcal/día) ( Grupo 2), Pacientes sometidos a neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS) de dermatomas en fosa ilíaca derecha (Dermatomas T11-T12) y siguiendo una dieta hipocalórica (1200 Kcal/día) (Grupo 3) y aquellos pacientes que siguen una dieta de sólo 1200 Kcal (Grupo 4).

Se investigan la pérdida de peso, el apetito y los niveles de grelina, al inicio y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obesidad (IMC>30 Kg/m2) o sobrepeso (IMC 25-30 Kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad endocrina no tratada que causa obesidad
  • Enfermedad psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PENS T6 y dieta 1200 Kcal/día
Los pacientes se someten a 12 sesiones de estimulación eléctrica percutánea del dermatoma T6 (PENS T6), semanalmente, durante 12 semanas. Durante este periodo siguen una dieta hipocalórica de 1200 Kcal/día.
Procedimiento: BOLÍGRAFOS T6
Los pacientes se someten a estimulación eléctrica percutánea del dermatoma T6, semanalmente, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Dieta hipocalórica de 1200 Kcal/día
Los pacientes siguen una dieta Hipocalórica de 1200 Kcal/día durante 12 semanas.
Comparador activo: PENST6 + Dieta normocalórica 2000 Kcal/día
Los pacientes se someten a 12 sesiones de estimulación eléctrica percutánea del dermatoma T6 (PENS T6), semanalmente, durante 12 semanas. Durante este período siguen una dieta normocalórica de 2000 Kcal/día.
Procedimiento: BOLÍGRAFOS T6
Los pacientes se someten a estimulación eléctrica percutánea del dermatoma T6, semanalmente, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Dieta normocalórica de 2000 Kcal/día
Los pacientes siguen una dieta Normocalórica de 2000 Kcal/día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Dieta TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/día
Los pacientes se someten a 12 sesiones de estimulación eléctrica transcutánea de los dermatomas T11-T12, semanalmente, durante 12 semanas. Durante este periodo siguen una dieta hipocalórica de 1200 Kcal/día.
Suplemento dietético: Dieta hipocalórica de 1200 Kcal/día
Los pacientes siguen una dieta Hipocalórica de 1200 Kcal/día durante 12 semanas.
Procedimiento: DIEZ T11/T12
Los pacientes son sometidos a estimulación eléctrica transcutánea de los dermatomas T11-T12, semanalmente, durante 12 semanas.
Comparador activo: Dieta de 1200 Kcal/día
Los pacientes siguen únicamente una dieta hipocalórica de 1200 Kcal/día.
Suplemento dietético: Dieta hipocalórica de 1200 Kcal/día
Los pacientes siguen una dieta Hipocalórica de 1200 Kcal/día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
La pérdida de peso se evaluará después de 12 semanas de tratamiento.
Después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Elche

Investigadores

  • Silla de estudio: Dolores Castro, Clinica Garcilaso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ClinGarci 16-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos podrán ser publicados en una revista, preservando siempre la confidencialidad de los pacientes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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