Потеря веса и снижение аппетита после чрескожной электростимуляции Dermatome T6
21 июня 2016 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Потеря веса и снижение аппетита и их корреляция с уровнями грелина в плазме после чрескожной электростимуляции дерматома Т6 в сочетании с гипокалорийной диетой
Пациенты были рандомизированы на 4 группы: пациенты, подвергавшиеся PENS дерматома Т6 в и диете 1200 ккал (группа 1), пациенты, подвергавшиеся PENS T6 и 2000 ккал/день, пациенты, подвергавшиеся чрескожной электрической нейростимуляции (ЧЭНС) дерматомов T11-T12 и после диеты на 1200 ккал и пациентов, соблюдающих только диету на 1200 ккал (группа 4).
Исследуются потеря веса, аппетит и уровни грелина в начале лечения и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы на 4 группы с помощью интернет-модуля рандомизации: пациенты, получавшие ПЭНС дерматома Т6 в сочетании с выполнением диеты 1200 ккал (группа 1), пациенты, получавшие ПЭНС Т6 и соблюдающие нормокалорийную диету (2000 ккал/сут) ( Группа 2) Пациенты, подвергающиеся чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) дерматомов правой подвздошной ямки (Dermatomes T11-T12) и соблюдающие гипокалорийную диету (1200 ккал/сут) (группа 3), и пациенты, соблюдающие только диету 1200 ккал (группа 3). 4).
Исследуются потеря веса, аппетит и уровни грелина на исходном уровне и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ>30 кг/м2) или избыточным весом (ИМТ 25-30 кг/м2)
Критерий исключения:
- Нелеченое эндокринное заболевание, вызывающее ожирение
- Тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PENS T6 и диета на 1200 ккал/день
Пациентам проводят 12 сеансов чрескожной электростимуляции дерматома Т6 (PENS T6), еженедельно, в течение 12 недель.
В этот период они придерживаются гипокалорийной диеты 1200 ккал/день.
|
Пациентам проводят чрескожную электростимуляцию дерматома Т6 еженедельно в течение 12 недель.
Пациенты придерживаются гипокалорийной диеты 1200 ккал/сут в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: PENST6 + Нормокалорийная диета 2000 ккал/день
Пациентам проводят 12 сеансов чрескожной электростимуляции дерматома Т6 (PENS T6), еженедельно, в течение 12 недель.
В этот период они придерживаются нормокалорийной диеты 2000 ккал/сутки.
|
Пациентам проводят чрескожную электростимуляцию дерматома Т6 еженедельно в течение 12 недель.
Пациенты придерживаются нормокалорийной диеты 2000 ккал/сутки в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: TENS T11/ T12 + диета 1200 ккал/день
Больным проводят 12 сеансов чрескожной электростимуляции дерматомов Т11-Т12 еженедельно в течение 12 недель.
В этот период они придерживаются гипокалорийной диеты 1200 ккал/день.
|
Пациенты придерживаются гипокалорийной диеты 1200 ккал/сут в течение 12 недель.
Больным проводят чрескожную электростимуляцию дерматомов Т11-Т12 еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Диета на 1200 ккал/день
Пациенты придерживаются только гипокалорийной диеты 1200 ккал/сутки.
|
Пациенты придерживаются гипокалорийной диеты 1200 ккал/сут в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Потеря веса будет оцениваться через 12 недель лечения.
|
Через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dolores Castro, Clinica Garcilaso
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ClinGarci 16-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные могут быть опубликованы в журнале, всегда сохраняя конфиденциальность пациентов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .