Painonpudotus ja ruokahalun lasku perkutaanisen sähköstimulaation jälkeen Dermatome T6
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Painonpudotus ja ruokahalun väheneminen ja niiden korrelaatio plasman greliinitasojen kanssa perkutaanisen sähköstimulaation jälkeen Dermatome T6, joka liittyy vähäkaloriseen ruokavalioon
Potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään: potilaat, joille tehdään PENS dermatome T6 ja 1200 kcal ruokavalio (ryhmä 1), potilaat, joille PENS T6 ja 2000 kcal/vrk, potilaat, joille tehdään transkutaaninen sähköinen neurostimulaatio (TENS) dermatomien T11-T12 ja 1 200 kcal:n ruokavaliota noudattavat potilaat ja vain 1 200 kcal:n ruokavaliota noudattavat potilaat (ryhmä 4).
Painonpudotusta, ruokahalua ja greliinitasoja tutkitaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin 4 ryhmään käyttämällä Internet-satunnaistusmoduulia: Potilaat, joille tehdään T6-dermatomin PENS yhdessä 1200 kcal:n ruokavalion toteuttamisen kanssa (ryhmä 1), potilaat, joille tehdään PENS T6 ja jotka noudattavat normokalorista ruokavaliota (2000 kcal/vrk) ( Ryhmä 2), Potilaat, joille tehdään transkutaaninen sähköinen neurostimulaatio (TENS) oikean suoliluun kuoppassa (Dermatomes T11-T12) ja jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota (1200 Kcal/vrk) (ryhmä 3) ja potilaat, jotka noudattavat vain 1200 Kcal ruokavaliota (ryhmä) 4).
Painonpudotusta, ruokahalua ja greliinitasoja tutkitaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2) tai ylipainoinen (BMI 25-30 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton liikalihavuutta aiheuttava hormonaalinen sairaus
- Vakava psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENS T6 ja 1200 Kcal/päivä ruokavalio
Potilaat käyvät läpi 12 kertaa ihon kautta tapahtuvaa sähköistä dermatomin T6 (PENS T6) stimulaatiota viikoittain 12 viikon ajan.
Tänä aikana he noudattavat vähäkalorista 1200 kcal/päivä ruokavaliota.
|
Potilaille tehdään dermatomin T6 perkutaaninen sähköstimulaatio viikoittain 12 viikon ajan.
Potilaat noudattavat 1200 kcal/päivä ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: PENST6 + Normocaloric 2000 Kcal/päivä ruokavalio
Potilaat käyvät läpi 12 kertaa ihon kautta tapahtuvaa sähköistä dermatomin T6 (PENS T6) stimulaatiota viikoittain 12 viikon ajan.
Tänä aikana he noudattavat normokalorista 2000 kcal/päivä ruokavaliota.
|
Potilaille tehdään dermatomin T6 perkutaaninen sähköstimulaatio viikoittain 12 viikon ajan.
Potilaat noudattavat normaalilämpöistä 2000 kcal/päivä ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/päivä ruokavalio
Potilaat käyvät läpi 12 kertaa ihon läpi tapahtuvaa dermatomien T11-T12 sähköstimulaatiota viikoittain 12 viikon ajan.
Tänä aikana he noudattavat vähäkalorista 1200 kcal/päivä ruokavaliota.
|
Potilaat noudattavat 1200 kcal/päivä ruokavaliota 12 viikon ajan.
Potilaille tehdään dermatomien T11-T12 transkutaaninen sähköstimulaatio viikoittain 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: 1200 kcal/päivä ruokavalio
Potilaat noudattavat vain vähäkalorista 1200 kcal/päivä ruokavaliota.
|
Potilaat noudattavat 1200 kcal/päivä ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Painonpudotus arvioidaan 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dolores Castro, Clinica Garcilaso
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ClinGarci 16-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan julkaista lehdessä potilaan luottamuksellisuuden säilyttäen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .