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Perdita di peso e riduzione dell'appetito dopo stimolazione elettrica percutanea Dermatome T6

21 giugno 2016 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Perdita di peso e riduzione dell'appetito e loro correlazione con i livelli di grelina plasmatica dopo stimolazione elettrica percutanea Dermatoma T6 associato a una dieta ipocalorica

I pazienti sono randomizzati in 4 gruppi: Pazienti sottoposti a PENS del dermatoma T6 in e una dieta da 1200 Kcal (Gruppo 1), Pazienti sottoposti a PENS T6 e a 2000 Kcal/die, Pazienti sottoposti a neurostimolazione elettrica transcutanea (TENS) dei Dermatomi T11-T12 e seguono una dieta da 1200 Kcal e quei pazienti che seguono solo una dieta da 1200 Kcal (Gruppo 4). Vengono studiati i livelli di perdita di peso, appetito e grelina al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in 4 gruppi utilizzando un modulo di randomizzazione Internet: Pazienti sottoposti a PENS del dermatoma T6 in concomitanza con l'implementazione di una dieta da 1200 Kcal (Gruppo 1), Pazienti sottoposti a PENS T6 e che seguono una dieta normocalorica (2000 Kcal/giorno) ( Gruppo 2), Pazienti sottoposti a neurostimolazione elettrica transcutanea (TENS) dei dermatomi della fossa iliaca destra (Dermatomi T11-T12) e che seguono una dieta ipocalorica (1200 Kcal/giorno) (Gruppo 3) e quei pazienti che seguono solo una dieta da 1200 Kcal (Gruppo 4).

Vengono studiati i livelli di perdita di peso, appetito e grelina, al basale e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità (BMI>30 Kg/m2) o sovrappeso (BMI 25-30 Kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Malattia endocrina non trattata che causa obesità
  • Malattia psichiatrica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PENS T6 e 1200 Kcal/die dieta
I pazienti vengono sottoposti a 12 sessioni di stimolazione elettrica percutanea del dermatoma T6 (PENS T6), settimanali, per 12 settimane. Durante questo periodo seguono una dieta ipocalorica da 1200 Kcal/giorno.
Procedura: PENNE T6
I pazienti vengono sottoposti a stimolazione elettrica percutanea del dermatoma T6, settimanalmente, per 12 settimane.
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica 1200 Kcal/giorno
I pazienti seguono una dieta ipocalorica da 1200 Kcal/die per 12 settimane.
Comparatore attivo: PENST6 + Dieta normocalorica 2000 Kcal/giorno
I pazienti vengono sottoposti a 12 sessioni di stimolazione elettrica percutanea del dermatoma T6 (PENS T6), settimanali, per 12 settimane. Durante questo periodo seguono una dieta normocalorica di 2000 Kcal/giorno.
Procedura: PENNE T6
I pazienti vengono sottoposti a stimolazione elettrica percutanea del dermatoma T6, settimanalmente, per 12 settimane.
Integratore alimentare: Dieta normocalorica 2000 Kcal/giorno
I pazienti seguono una dieta normocalorica da 2000 Kcal/giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Dieta TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/giorno
I pazienti vengono sottoposti a 12 sessioni di stimolazione elettrica transcutanea dei dermatomi T11-T12, settimanali, per 12 settimane. Durante questo periodo seguono una dieta ipocalorica da 1200 Kcal/giorno.
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica 1200 Kcal/giorno
I pazienti seguono una dieta ipocalorica da 1200 Kcal/die per 12 settimane.
Procedura: DECINE T11/T12
I pazienti vengono sottoposti a stimolazione elettrica transcutanea dei dermatomi T11-T12, settimanalmente, per 12 settimane.
Comparatore attivo: Dieta da 1200 Kcal/giorno
I pazienti seguono solo una dieta ipocalorica da 1200 Kcal/giorno.
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica 1200 Kcal/giorno
I pazienti seguono una dieta ipocalorica da 1200 Kcal/die per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
La perdita di peso sarà valutata dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dolores Castro, Clinica Garcilaso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClinGarci 16-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere pubblicati su una rivista, preservando sempre la riservatezza dei pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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