Gewichtsverlies en vermindering van eetlust na percutane elektrische stimulatie dermatoom T6
21 juni 2016 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Gewichtsverlies en vermindering van eetlust en hun correlatie met plasmatische ghreline-niveaus na percutane elektrische stimulatie Dermatoom T6 geassocieerd met een hypocalorisch dieet
De patiënten worden gerandomiseerd in 4 groepen: patiënten die PENS van dermatoom T6 ondergaan en een dieet van 1200 kcal (groep 1), patiënten die PENS T6 en een 2000 kcal/dag ondergaan, patiënten die transcutane elektrische neurostimulatie (TENS) van dermatomen T11-T12 ondergaan en die een dieet van 1200 Kcal volgen en die patiënten die slechts een dieet van 1200 Kcal volgen (Groep 4).
Gewichtsverlies, eetlust en ghreline-niveaus bij baseline en na de behandeling worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden gerandomiseerd in 4 groepen met behulp van een internetrandomisatiemodule: patiënten die PENS van dermatoom T6 ondergingen in combinatie met de implementatie van een dieet van 1200 Kcal (Groep 1), Patiënten die PENS T6 ondergingen en een normocalorisch dieet volgden (2000 Kcal/dag) ( Groep 2), patiënten die transcutane elektrische neurostimulatie (TENS) ondergaan van dermatomen in de rechter iliacale fossa (dermatomes T11-T12) en een hypocalorisch dieet volgen (1200 kcal/dag) (groep 3) en patiënten die slechts een dieet van 1200 kcal volgen (groep 4).
Gewichtsverlies, eetlust en ghreline-niveaus, bij baseline en na de behandeling, worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met obesitas (BMI>30 kg/m2) of overgewicht (BMI 25-30 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde endocriene ziekte die obesitas veroorzaakt
- Ernstige psychiatrische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENS T6 en 1200 Kcal/dag voeding
Patiënten ondergaan 12 sessies percutane elektrische stimulatie van dermatoom T6 (PENS T6), wekelijks, gedurende 12 weken.
Gedurende deze periode volgen ze een hypocalorisch dieet van 1200 Kcal/dag.
|
Patiënten ondergaan gedurende 12 weken wekelijks percutane elektrische stimulatie van dermatoom T6.
Patiënten volgen gedurende 12 weken een Hypocalorisch dieet van 1200 Kcal/dag.
|
|
Actieve vergelijker: PENST6 + Normocalorische voeding van 2000 Kcal/dag
Patiënten ondergaan 12 sessies percutane elektrische stimulatie van dermatoom T6 (PENS T6), wekelijks, gedurende 12 weken.
Gedurende deze periode volgen ze een normocalorisch dieet van 2000 Kcal/dag.
|
Patiënten ondergaan gedurende 12 weken wekelijks percutane elektrische stimulatie van dermatoom T6.
Patiënten volgen gedurende 12 weken een Normocalorisch dieet van 2000 Kcal/dag.
|
|
Placebo-vergelijker: TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/dag voeding
Patiënten ondergaan 12 sessies van transcutane elektrische stimulatie van dermatomen T11-T12, wekelijks, gedurende 12 weken.
Gedurende deze periode volgen ze een hypocalorisch dieet van 1200 Kcal/dag.
|
Patiënten volgen gedurende 12 weken een Hypocalorisch dieet van 1200 Kcal/dag.
Patiënten ondergaan gedurende 12 weken wekelijks transcutane elektrische stimulatie van dermatomen T11-T12.
|
|
Actieve vergelijker: 1200 Kcal/dag dieet
Patiënten volgen alleen een hypocalorisch dieet van 1200 Kcal/dag.
|
Patiënten volgen gedurende 12 weken een Hypocalorisch dieet van 1200 Kcal/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Gewichtsverlies zal worden geëvalueerd na 12 weken behandeling
|
Na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dolores Castro, Clinica Garcilaso
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ClinGarci 16-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen in een tijdschrift worden gepubliceerd, waarbij de vertrouwelijkheid van de patiënt altijd behouden blijft.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .