Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a snížení chuti k jídlu po perkutánní elektrické stimulaci dermatom T6

21. června 2016 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Hubnutí a snížení chuti k jídlu a jejich korelace s plazmatickými hladinami ghrelinu po perkutánní elektrické stimulaci Dermatom T6 spojený s hypokalorickou dietou

Pacienti jsou randomizováni do 4 skupin: Pacienti podstupující PENS s dermatomem T6 a dietou 1200 kcal (skupina 1), pacienti podstupující PENS T6 a 2000 kcal/den, pacienti podstupující transkutánní elektrickou neurostimulaci (TENS) dermatomů T11-T12 a dodržující dietu 1200 kcal a pacienti dodržující pouze 1200 kcal dietu (skupina 4). Zkoumá se ztráta hmotnosti, chuť k jídlu a hladiny ghrelinu na začátku a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do 4 skupin pomocí internetového randomizačního modulu: Pacienti podstupující PENS nebo dermatom T6 ve spojení se zavedením diety 1200 kcal (skupina 1), pacienti podstupující PENS T6 a dodržující normokalorickou dietu (2000 kcal/den) ( Skupina 2), pacienti podstupující transkutánní elektrickou neurostimulaci (TENS) dermatomů v pravé kyčelní jámě (Dermatomy T11-T12) a dodržující hypokalorickou dietu (1200 kcal/den) (skupina 3) a pacienti dodržující pouze 1200 kcal dietu (skupina 4).

Zkoumá se ztráta hmotnosti, chuť k jídlu a hladiny ghrelinu na začátku a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obezitou (BMI>30 kg/m2) nebo nadváhou (BMI 25-30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené endokrinní onemocnění způsobující obezitu
  • Závažné psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PENS T6 a dieta 1200 kcal/den
Pacienti podstupují 12 sezení perkutánní elektrické stimulace dermatomu T6 (PENS T6), týdně, po dobu 12 týdnů. Během tohoto období dodržují hypokalorickou dietu 1200 kcal/den.
Postup: PENS T6
Pacienti podstupují perkutánní elektrickou stimulaci dermatomu T6 týdně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Hypokalorická dieta 1200 kcal/den
Pacienti dodržují hypokalorickou dietu 1200 kcal/den po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: PENST6 + normokalorická dieta 2000 kcal/den
Pacienti podstupují 12 sezení perkutánní elektrické stimulace dermatomu T6 (PENS T6), týdně, po dobu 12 týdnů. Během tohoto období dodržují normokalorickou dietu 2000 kcal/den.
Postup: PENS T6
Pacienti podstupují perkutánní elektrickou stimulaci dermatomu T6 týdně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Normokalorická dieta 2000 kcal/den
Pacienti dodržují normokalorickou dietu 2000 kcal/den po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: TENS T11/ T12 + 1200 kcal/den dieta
Pacienti podstupují 12 sezení transkutánní elektrické stimulace dermatomů T11-T12 týdně po dobu 12 týdnů. Během tohoto období dodržují hypokalorickou dietu 1200 kcal/den.
Doplněk stravy: Hypokalorická dieta 1200 kcal/den
Pacienti dodržují hypokalorickou dietu 1200 kcal/den po dobu 12 týdnů.
Postup: TENS T11/T12
Pacienti podstupují transkutánní elektrickou stimulaci dermatomů T11-T12 týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Dieta 1200 kcal/den
Pacienti dodržují pouze hypokalorickou dietu 1200 kcal/den.
Doplněk stravy: Hypokalorická dieta 1200 kcal/den
Pacienti dodržují hypokalorickou dietu 1200 kcal/den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Úbytek hmotnosti bude vyhodnocen po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dolores Castro, Clinica Garcilaso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClinGarci 16-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data mohou být publikována v časopise, vždy při zachování důvěrnosti pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na PENS T6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit