Perda de peso e redução do apetite após eletroestimulação percutânea Dermatome T6
21 de junho de 2016 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Perda de peso e redução do apetite e sua correlação com os níveis plasmáticos de grelina após eletroestimulação percutânea Dermátomo T6 associado a uma dieta hipocalórica
Os pacientes são randomizados em 4 grupos: Pacientes submetidos a PENS de dermátomo T6 e dieta de 1200 Kcal (Grupo 1), Pacientes submetidos a PENS T6 e 2000 Kcal/dia, Pacientes submetidos a neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS) de Dermátomos T11-T12 e seguindo uma dieta de 1200 Kcal e aqueles pacientes seguindo apenas uma dieta de 1200 Kcal (Grupo 4).
Perda de peso, apetite e níveis de grelina no início e após o tratamento são investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados em 4 grupos usando um módulo de randomização da Internet: Pacientes submetidos a PENS do dermátomo T6 em conjunto com a implementação de uma dieta de 1200 Kcal (Grupo 1), Pacientes submetidos a PENS T6 e seguindo uma dieta normocalórica (2000 Kcal/dia) ( Grupo 2), Pacientes submetidos à neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS) de dermátomos da fossa ilíaca direita (Dermátomos T11-T12) e seguindo dieta hipocalórica (1200 Kcal/dia) (Grupo 3) e os pacientes que seguem dieta de apenas 1200 Kcal (Grupo 4).
Perda de peso, apetite e níveis de grelina, no início e após o tratamento, são investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obesidade (IMC>30 Kg/m2) ou sobrepeso (IMC 25-30 Kg/m2)
Critério de exclusão:
- Doença endócrina não tratada causando obesidade
- Doença psiquiátrica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PENS T6 e dieta de 1200 Kcal/dia
Os pacientes são submetidos a 12 sessões de eletroestimulação percutânea do dermátomo T6 (PENS T6), semanalmente, durante 12 semanas.
Durante este período seguem uma dieta hipocalórica de 1200 Kcal/dia.
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Os pacientes são submetidos à eletroestimulação percutânea do dermátomo T6, semanalmente, durante 12 semanas.
Os pacientes seguem uma dieta hipocalórica de 1200 Kcal/dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: PENST6 + Dieta Normocalórica 2000 Kcal/dia
Os pacientes são submetidos a 12 sessões de eletroestimulação percutânea do dermátomo T6 (PENS T6), semanalmente, durante 12 semanas.
Durante este período seguem uma dieta normocalórica de 2000 Kcal/dia.
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Os pacientes são submetidos à eletroestimulação percutânea do dermátomo T6, semanalmente, durante 12 semanas.
Os pacientes seguem uma dieta normocalórica de 2.000 kcal/dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/dia dieta
Os pacientes são submetidos a 12 sessões de eletroestimulação transcutânea dos dermátomos T11-T12 , semanalmente, durante 12 semanas.
Durante este período seguem uma dieta hipocalórica de 1200 Kcal/dia.
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Os pacientes seguem uma dieta hipocalórica de 1200 Kcal/dia durante 12 semanas.
Os pacientes são submetidos à eletroestimulação transcutânea dos dermátomos T11-T12, semanalmente, durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Dieta de 1200 Kcal/dia
Os pacientes seguem apenas uma dieta hipocalórica de 1200 Kcal/dia.
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Os pacientes seguem uma dieta hipocalórica de 1200 Kcal/dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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A perda de peso será avaliada após 12 semanas de tratamento
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Após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Dolores Castro, Clinica Garcilaso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ClinGarci 16-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser publicados em periódico, sempre preservando a confidencialidade dos pacientes.
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