Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og appetitreduktion efter perkutan elektrisk stimulering Dermatom T6

21. juni 2016 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Vægttab og appetitreduktion og deres sammenhæng med plasmaghrelinniveauer efter perkutan elektrisk stimulering Dermatom T6 forbundet med en hypokalorisk diæt

Patienterne er randomiseret i 4 grupper: Patienter, der gennemgår PENS af dermatom T6 in og en 1200 Kcal diæt (Gruppe 1), Patienter, der gennemgår PENS T6 og en 2000 Kcal/dag, Patienter, der gennemgår transkutan elektrisk neurostimulation (TENS) af Dermatomer T11-T12 og efter en 1200 Kcal diæt og de patienter, der kun følger en 1200 Kcal diæt (Gruppe 4). Vægttab, appetit og ghrelinniveauer ved baseline og efter behandling undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i 4 grupper ved hjælp af et internetrandomiseringsmodul: Patienter, der gennemgår PENS af dermatom T6 i forbindelse med implementeringen af ​​en 1200 Kcal diæt (Gruppe 1), Patienter, der gennemgår PENS T6 og følger en normokalorisk diæt (2000 Kcal/dag) ( Gruppe 2), Patienter, der gennemgår transkutan elektrisk neurostimulation (TENS) af dermatomer i højre iliac fossa (Dermatomer T11-T12) og følger en kaloriefattig diæt (1200 Kcal/dag) (Gruppe 3) og de patienter, der kun følger en 1200 Kcal diæt (Gruppe 4).

Vægttab, appetit og ghrelinniveauer, ved baseline og efter behandling, undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fedme (BMI>30 Kg/m2) eller overvægtige (BMI 25-30 Kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet endokrin sygdom, der forårsager fedme
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENS T6 og 1200 Kcal/dag diæt
Patienterne gennemgår 12 sessioner med perkutan elektrisk stimulering af dermatom T6 (PENS T6), ugentligt i løbet af 12 uger. I denne periode følger de en kaloriefattig diæt på 1200 Kcal/dag.
Procedure: PENS T6
Patienter gennemgår perkutan elektrisk stimulering af dermatom T6 ugentligt i 12 uger.
Kosttilskud: Hypokalorisk 1200 Kcal/dag diæt
Patienterne følger en hypokalorisk diæt på 1200 Kcal/dag i 12 uger.
Aktiv komparator: PENST6 + Normocaloric 2000 Kcal/dag diæt
Patienterne gennemgår 12 sessioner med perkutan elektrisk stimulering af dermatom T6 (PENS T6), ugentligt i løbet af 12 uger. I denne periode følger de en diæt på 2000 Kcal/dag med en norm.
Procedure: PENS T6
Patienter gennemgår perkutan elektrisk stimulering af dermatom T6 ugentligt i 12 uger.
Kosttilskud: Normocaloric 2000 Kcal/dag diæt
Patienterne følger en Normocaloric diæt på 2000 Kcal/dag i 12 uger.
Placebo komparator: TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/dag kost
Patienterne gennemgår 12 sessioner med transkutan elektrisk stimulering af dermatomerne T11-T12 ugentligt i løbet af 12 uger. I denne periode følger de en kaloriefattig diæt på 1200 Kcal/dag.
Kosttilskud: Hypokalorisk 1200 Kcal/dag diæt
Patienterne følger en hypokalorisk diæt på 1200 Kcal/dag i 12 uger.
Procedure: TENS T11/T12
Patienter gennemgår transkutan elektrisk stimulering af dermatomer T11-T12 ugentligt i 12 uger.
Aktiv komparator: 1200 Kcal/dag kost
Patienterne følger kun en diæt på 1200 Kcal/dag med lavt kalorieindhold.
Kosttilskud: Hypokalorisk 1200 Kcal/dag diæt
Patienterne følger en hypokalorisk diæt på 1200 Kcal/dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Vægttab vil blive evalueret efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studiestol: Dolores Castro, Clinica Garcilaso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ClinGarci 16-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan blive offentliggjort i et tidsskrift, der altid bevare patienternes fortrolighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PENS T6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner