Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap og appetittreduksjon etter perkutan elektrisk stimulering Dermatom T6

21. juni 2016 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Vekttap og appetittreduksjon og deres korrelasjon med plasmaghrelinnivåer etter perkutan elektrisk stimulering Dermatom T6 assosiert med et hypokalorisk diett

Pasientene er randomisert i 4 grupper: Pasienter som gjennomgår PENS av dermatom T6 i og en 1200 Kcal diett (gruppe 1), Pasienter som gjennomgår PENS T6 og 2000 Kcal/dag, Pasienter som gjennomgår transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS) av dermatomer T11-T12 og etter en 1200 kcal diett og de pasientene som bare følger en 1200 kcal diett (gruppe 4). Vekttap, appetitt og ghrelinnivåer ved baseline og etter behandling undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert i 4 grupper ved hjelp av en internettrandomiseringsmodul: Pasienter som gjennomgikk PENS av dermatom T6 i forbindelse med implementering av en 1200 Kcal diett (Gruppe 1), Pasienter som gjennomgikk PENS T6 og fulgte en normokalorisk diett (2000 Kcal/dag) ( Gruppe 2), Pasienter som gjennomgår transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS) av dermatomer i høyre iliac fossa (Dermatomes T11-T12) og følger en hypokalorisk diett (1200 Kcal/dag) (Gruppe 3) og de pasientene som kun følger en 1200 Kcal diett (Gruppe). 4).

Vekttap, appetitt og ghrelinnivåer, ved baseline og etter behandling, undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fedme (BMI>30 Kg/m2) eller overvektige (BMI 25-30 Kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet endokrin sykdom som forårsaker fedme
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENS T6 og 1200 Kcal/dag diett
Pasienter gjennomgår 12 økter med perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6 (PENS T6), ukentlig, i løpet av 12 uker. I løpet av denne perioden følger de et hypokalorisk kosthold på 1200 Kcal/dag.
Fremgangsmåte: PENNER T6
Pasienter gjennomgår perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6, ukentlig, i løpet av 12 uker.
Kosttilskudd: Hypokalorisk 1200 Kcal/dag diett
Pasienter følger en hypokalorisk diett på 1200 kcal/dag i løpet av 12 uker.
Aktiv komparator: PENST6 + Normocaloric 2000 Kcal/dag diett
Pasienter gjennomgår 12 økter med perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6 (PENS T6), ukentlig, i løpet av 12 uker. I løpet av denne perioden følger de en diett på 2000 kcal per dag.
Fremgangsmåte: PENNER T6
Pasienter gjennomgår perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6, ukentlig, i løpet av 12 uker.
Kosttilskudd: Normocaloric 2000 Kcal/dag diett
Pasienter følger en Normocaloric 2000 Kcal/dag diett i løpet av 12 uker.
Placebo komparator: TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/dag diett
Pasienter gjennomgår 12 økter med transkutan elektrisk stimulering av dermatomene T11-T12 ukentlig i løpet av 12 uker. I løpet av denne perioden følger de et hypokalorisk kosthold på 1200 Kcal/dag.
Kosttilskudd: Hypokalorisk 1200 Kcal/dag diett
Pasienter følger en hypokalorisk diett på 1200 kcal/dag i løpet av 12 uker.
Fremgangsmåte: TENS T11/T12
Pasienter gjennomgår transkutan elektrisk stimulering av dermatomene T11-T12, ukentlig, i løpet av 12 uker.
Aktiv komparator: 1200 Kcal/dag diett
Pasienter følger kun et hypokalorisk kosthold på 1200 Kcal/dag.
Kosttilskudd: Hypokalorisk 1200 Kcal/dag diett
Pasienter følger en hypokalorisk diett på 1200 kcal/dag i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Vekttap vil bli evaluert etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Studiestol: Dolores Castro, Clinica Garcilaso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClinGarci 16-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan bli publisert i et tidsskrift, og alltid ta vare på pasientens konfidensialitet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PENNER T6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere