Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning och aptitminskning efter perkutan elektrisk stimulering Dermatom T6

21 juni 2016 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Viktminskning och aptitminskning och deras korrelation med plasmaghrelinnivåer efter perkutan elektrisk stimulering Dermatom T6 associerad med en hypokalorisk diet

Patienterna är randomiserade i 4 grupper: Patienter som genomgår PENS av dermatom T6 in och en 1200 Kcal diet (Grupp 1), Patienter som genomgår PENS T6 och en 2000 Kcal/dag, Patienter som genomgår transkutan elektrisk neurostimulering (TENS) av Dermatom T11-T12 och efter en 1200 Kcal diet och de patienter som endast följer en 1200 Kcal diet (Grupp 4). Viktminskning, aptit och ghrelinnivåer vid baslinjen och efter behandling undersöks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades till 4 grupper med hjälp av en randomiseringsmodul på Internet: Patienter som genomgick PENS av dermatom T6 i samband med implementeringen av en 1200 Kcal diet (Grupp 1), Patienter som genomgick PENS T6 och följer en normokalorisk diet (2000 Kcal/dag) ( Grupp 2), Patienter som genomgår transkutan elektrisk neurostimulering (TENS) av dermatom i höger fossa höftben (Dermatomes T11-T12) och följer en kalorifattig diet (1200 Kcal/dag) (Grupp 3) och de patienter som endast följer en 1200 Kcal-diet (Grupp 4).

Viktminskning, aptit och ghrelinnivåer, vid baslinjen och efter behandling, undersöks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fetma (BMI>30 Kg/m2) eller överviktiga (BMI 25-30 Kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad endokrin sjukdom som orsakar fetma
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PENS T6 och 1200 Kcal/dag diet
Patienterna genomgår 12 sessioner med perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6 (PENS T6), varje vecka, under 12 veckor. Under denna period följer de en hypokalorisk diet på 1200 Kcal/dag.
Procedur: PENNA T6
Patienter genomgår perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6, varje vecka, under 12 veckor.
Kosttillskott: Hypocaloric 1200 Kcal/dag diet
Patienterna följer en hypokalorisk diet på 1200 kcal/dag under 12 veckor.
Aktiv komparator: PENST6 + Normocaloric 2000 Kcal/dag diet
Patienterna genomgår 12 sessioner med perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6 (PENS T6), varje vecka, under 12 veckor. Under denna period följer de en diet på 2000 kcal/dag med en norm av kalorier.
Procedur: PENNA T6
Patienter genomgår perkutan elektrisk stimulering av dermatom T6, varje vecka, under 12 veckor.
Kosttillskott: Normocaloric 2000 Kcal/dag diet
Patienterna följer en Normocaloric 2000 Kcal/dag diet under 12 veckor.
Placebo-jämförare: TENS T11/ T12 + 1200 Kcal/dag diet
Patienterna genomgår 12 sessioner av transkutan elektrisk stimulering av dermatomen T11-T12, varje vecka, under 12 veckor. Under denna period följer de en hypokalorisk diet på 1200 Kcal/dag.
Kosttillskott: Hypocaloric 1200 Kcal/dag diet
Patienterna följer en hypokalorisk diet på 1200 kcal/dag under 12 veckor.
Procedur: TENS T11/T12
Patienter genomgår transkutan elektrisk stimulering av dermatomerna T11-T12, varje vecka, under 12 veckor.
Aktiv komparator: 1200 Kcal/dag diet
Patienter följer endast en diet på 1200 kcal/dag med hypokalori.
Kosttillskott: Hypocaloric 1200 Kcal/dag diet
Patienterna följer en hypokalorisk diet på 1200 kcal/dag under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Viktminskning kommer att utvärderas efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Utredare

  • Studiestol: Dolores Castro, Clinica Garcilaso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ClinGarci 16-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kan publiceras i en tidskrift, och alltid bevara patienternas konfidentialitet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på PENNA T6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera